Мониторы пациента с принадлежностями Solar 8000i

Назначение

Мониторы пациента Solar 8000i с принадлежностями (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания, измерения систолического и диастолического артериального давления (АД) косвенным осциллометрическим способом, измерения содержания двуокиси углерода, кислорода, N2O и анастетиков во вдыхаемой газовой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

Описание

Функционально мониторы пациента Solar 8000i с принадлежностями построены по модульному типу и состоят из главного процессора, дисплея и сменных модулей.

С монитором Solar 8000i можно использовать широкий список модулей, от мультипараметрического модуля TPAM до модулей, измеряющих отдельные параметры, и таким образом, быстро и без существенных затрат переналадить его в зависимости от клинической задачи. При использовании модуля TRAM в сочетании с дисплеем Tpansport Pro система мониторинга с проводными соединениями преобразуется в портативное устройство, позволяющее постоянно получать важную информацию о пациенте в любой точке больницы.

Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим методом.

Принцип работы канала дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.

Принцип работы канала температуры основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Принцип работы канала капнометрии основан на измерении и регистрации массовой концентрации двуокиси углерода (EtCO2) в выдыхаемом пациентом воздухе от неинвазивного капнографа.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип действия газоаналитических каналов - недисперсионная ИК-спектроскопия: содержание в дыхательной смеси CO2, N2O и анестетиков определяется инфракрасным детектором с вращающейся газовой ячейкой. Измерение содержания О2 проводится с помощью парамагнитного датчика. Газовая смесь анализируется на вдохе и

на выдохе пациента. Результаты измерения отображаются на мониторе в численном выражении (в % или мм рт. ст.) и графически.

Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых значений измеряемых параметров и область системной информации. На экране монитора во всех режимах отображаются текущая дата и время. Монитор позволяет одновременно просматривать данные двух пациентов без ущерба для объема отображаемой информации, а так же позволяет врачам дистанционно получать информацию о тревогах и состоянии пациента с прикроватных мониторов, находясь в любой точке отделения, для этого не требуется установка отдельного сервера.

Мониторы имеют встроенное программное обеспечение версии 5.0, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения параметров монитора, просмотра памяти данных и т. д.

Внешний вид монитора пациента Solar 8000i приведен на рисунке 1.

Рисунок 2. Расположение защитных элементов системы, ограничивающих доступ к определенным частям монитора пациента Solar 8000i в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений.

Рисунок 1. Внешний вид монитора пациента Solar 8000i.

Программное обеспечение

Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения. Монитор имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения параметров монитора, просмотра памяти данных и т. д.

Структура программного обеспечения представляет собой структуру меню со следующими разделами:

- самотестирование;

- ввод установочных данных измерительных каналов;

- архив (внутренний архив, статистика);

- передача информации на внешнюю сеть.

Уровень защиты программного обеспечения С от непреднамеренных и преднамеренных изменений по МИ 3286-2010. Доступ к функциям изменения параметров настройки защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в табл.1.

Таблица 1.

Технические характеристики

1) . Электрокардиографический канал

1.1. Диапазон измерений входных напряжений: от 0,5 до 5 мВ;

1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений: ± 5 %;

1.3. Входной импеданс, не менее: 5 МОм;

1.4. Коэффициент ослабления синфазной помехи, не менее: 90 дБ;

1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более: 30 мкВ;

1.6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 0 до 300 мин-1, мин-1: ±2.

2) . Канал пульсоксиметрии

2.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора в диапазоне от 70 до 100 % при измерении SpO2, %: ±2;

2.2. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 20 до 250;

2.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ± 3.

3) . Канал частоты дыхания (импедансный метод)

3.1. Диапазон измерений базового импеданса от 100 до 1500 Ом;

3.2. Диапазон измерений переменной составляющей импеданса от 0,4 до 10 Ом;

3.3. Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД) от 1до 200 мин-1;

3.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.

4) . Канал артериального давления

4.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,3 до 40 (от 10 до 300);

4.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): ±0,4 ( ±3).

5) . Канал термометрии

5.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 0 до 45;

5.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры,оС: ±0,1.

6) . Канал капнометрии

6.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе:

- в диапазоне от 0 до 5,2 кПа (от 0 до 40 мм рт.ст.): ± 0,3 кПа (± 2 мм рт.ст.);

6.2. Пределы допускаемой относительной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе:

- в диапазоне св. 5,2 до 13,2 кПа (св. 40 до 100 мм рт.ст.): ± 5 %;

7) . Каналы газового анализа.

Таблица 2 Основные метрологические характеристики газоаналитических каналов.

8) . Питание монитора от сети переменного тока частотой (50 ±1)Гц, В: (220 ±22) В

9) . Потребляемая мощность, В\Л, не более: 100

10) . Масса ЦП (центрального процессора), кг; 5,6

11) . Габаритные размеры, мм; 354*334x81

12) . Средний срок службы: 5 лет.

13) . Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающего воздуха: от 0 до 40 °С;

- диапазон относительной влажности воздуха: от 15 до 95 % (без конденсации);

- диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Комплектность

__________Таблица 3 Комплект поставки мониторов______________________________________ _______________________НАИМЕНОВАНИЕ______________________

1. Процессор для монитора SOLAR 8000 i_______________________________________________

2. Дисплеи для мониторов SOLAR 8000 i: 15, 18 дюймов____________________________________

3. Дисплеи 15 дюймова, 18 дюймов с сенсорным управлением для мониторов SOLAR 8000 i____

4. Корпуса для модульных блоков TRAM RAC 4, TRAM RAC 4A, TRAM RAC 2, TRAM RAC 2A

5. Блоки модульные: TRAM 451M SL, TRAM 451N SL, TRAM 851M SL, TRAM 851N SL______

6. Газ калибровочный___________________________________________________________________

7. Электроды:

- Электроды ЭКГ с гелем, клеящиеся: для взрослых, для детей

- Электроды для ЭКГ рентгенопрозрачные

- Электроды для ЭКГ для новорожденных с соединениями для кабеля

- электроды для модуля транскутанного газового анализа___________________________________

8. Датчики пульсоксиметрические:

- Пальцевой многоразовый: для взрослых, детей, новорожденных

- Одноразовый, клейкий: для взрослых, детей, новорожденных

- Мультипозиционный_____________________________________________________________

9. Датчики температурные:

- Накожные: EXACON, YSI: для взрослых, детей, новорожденных

- Ректальные/эзофагальные: EXACON, YSI

- Поточный

10. Датчики для импедансной кардиографии_______________________________________________

11. Манжеты для определения неинвазивного артериального давления SENSA CUFF, SOFT CUFF, DURA CUFF: для взрослых, детей, новорожденных_________________________________

12. Модули 2-х канальные:

- Инвазивного давления,

- Температуры,

- Температуры и одного канала инвазивного давления______________________________________

13. Модуль для имепедансной кардиографии_____________________________________________

14. Модуль для пульсоксиметрии по технологии MASIMO________________________________

15. Модуль для транскутанного газового анализа___________________________________________

16. Модуль для определения насыщения кислородом смешанной венозной крови______________

17. Модуль газового анализа SAM: без оксиметрии, с оксиметрией___________________________

18. Линии забора газов с прикрепленным прямым/угловым адаптером для дыхательного контура

19. Линия забора газов_____________________________________________________________________

20. Линия для сброса газовой смеси_______________________________________________________

21. Набор адаптеров________________________________________________________________________

22. Набор катетеров________________________________________________________________________

23. Набор соединительных кабелей и шлангов_____________________________________________

24. Руководство по эксплуатации_________________________________________________________

25. Методика поверки. МП 242-1065-2010

Поверка

мониторов осуществляется по следующим документам:

- электрокардиографического канала, канала артериального давления, канала измерения температуры тела пациента - в соответствии с Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;

- канала капнометрии и газоаналитических каналов - в соответствии с документом МП 242-1065-2010 «Мониторы пациента Solar 8000i с принадлежностями. Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» в декабре 2010г.;

- пульсоксиметрического канала — в соответствии с МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации к монитору, п.6

Нормативные документы

1. ГОСТ 8.578-2008 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в газовых средах»;

2 Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;

3. МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».

4. Техническая документация фирмы «GE Medical System Information Technologies Inc.», США.

Рекомендации к применению

- осуществление деятельности в области здравоохранения .