Анализаторы иммуноферментные HUMAREADER
| Номер в ГРСИ РФ: | 47203-11 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Human GmbH", Германия |
Для измерения оптической плотности при проведении иммуноферментного анализа крови, сывороток и других биожидкостей.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 47203-11 |
| Наименование | Анализаторы иммуноферментные |
| Модель | HUMAREADER |
| Модификации | HUMAREADER SINGLE PLUS, HUMAREADER HS |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2011 |
| Страна-производитель | Германия |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ Ростест-Москва |
| Адрес центра | 117418, г.Москва, Нахимовский пр-т, 31 |
| Руководитель центра | Бас Виталий Николаевич |
| Телефон | (8*095) 332-67-77 |
| Факс | 124-99-96 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 13.07.2016 |
| Номер сертификата | 43221 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Приказ 3484 от 13.07.11 п.07 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Human GmbH", Германия
Германия
Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Р 50.2.066-2009 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 380 |
| Найдено поверителей | 52 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 368 (97%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 12 (3%) |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 47203-11: Описание типа СИ | Скачать | 548.6 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы иммуноферментные HUMAREADER модификаций HUMAREADER SINGLE PLUS, HUMAREADER HS предназначены для измерения оптической плотности при проведении иммуноферментного анализа крови, сывороток и других биожидкостей.
Описание
Анализаторы иммуноферментные HUMAREADER модификаций HUMAREADER SINGLE PLUS, HUMAREADER HS представляют собой (рисунок 1) одноканальные вертикальные фотометры с многопозиционной поворотной оправкой для светофильтров в которую установлено 4 светофильтра, выделяющие рабочие длины волн. В качестве источника света использована лампа накаливания. Световой поток источника света последовательно проходит через оптическую систему с автоматически устанавливающимися фильтрами, исследуемый образец и поступает на детектор. Детектор преобразует падающий свет в электрический сигнал, который затем усиливается и обрабатывается. Для выполнения измерений могут применяться отдельные 12-ти или 8-ми луночные стрипы для HUMAREADER SINGLE PLUS и стандартные микропланшеты (до 96-ти исследуемых образцов) для HUMAREADER HS. Измерение образцов, а также обработка результатов производится в автоматическом режиме с выводом результатов измерений на встроенный дисплей и принтер (для HUMAREADER SINGLE PLUS).
HUMAREADER SINGLE PLUS HUMAREADER HS
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
Анализаторы иммуноферментные HUMAREADER модификаций HUMAREADER SINGLE PLUS оборудованы ЖКИ-дисплеем 2 строки по 24 символа; HUMAREADER HS оборудованы - графическим ЖК-дисплеем 320x240 точек с подсветкой.
Анализаторы иммуноферментные HUMAREADER модификаций HUMAREADER SINGLE PLUS, HUMAREADER HS имеют последовательный интерфейс RS-232 для подключения внешнего компьютера и параллельный интерфейс типа Centronics для подключения печатающего устройства.
Анализаторы иммуноферментные HUMAREADER модификаций HUMAREADER SINGLE PLUS, HUMAREADER HS имеют встроенное программное обеспечение,
Листов 4 разработанное изготовителем для выполнения измерений, просмотра результатов измерений на дисплее анализатора, изменения настроечных параметров анализатора и т.д. Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Идентификация программного обеспечения
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификаци онное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
HUMAREADER SINGLE PLUS |
- |
1.0 |
- |
- |
|
HUMAREADER HS |
- |
1.0.0.1 |
- |
- |
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений по МИ 3286-2010: С - Метрологически значимая часть ПО СИ и измеренные данные достаточно защищены с помощью специальных средств защиты. Конструктивно анализаторы имеют защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Также конструкцией анализаторов предусмотрена пломбировка корпуса прибора в метах установки винтовых соединений (Рисунок 2).
Рисунок 2. Пломбировка корпуса.
Технические характеристики
|
HUMAREADER SINGLE PLUS |
HUMAREADER HS | |
|
Спектральный диапазон, нм |
400 - 700 |
400 - 700 |
|
Рабочие длины волн (стандартная поставка), нм |
405; 450; 492;630 |
405; 450;492;630 |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
0,01 ... 3,00 |
0,01 ... 2,00 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности, Б (в диапазоне от 0,01 до 0,4 Б) |
± 0,012 |
± 0,012 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности, % (в диапазоне от 0,4 до 3,0 Б) |
± 3,0 |
± 3,0 |
|
HUMAREADER SINGLE PLUS |
HUMAREADER HS | |
|
Количество обрабатываемых проб, шт. |
до 36 |
до 96 |
|
Габаритные размеры (Длина х Ширина х Высота) , мм |
230 х 300 x 80 |
450 х 330 x 140 |
|
Масса анализатора, кг |
5,9 |
10 |
|
Потребляемая мощность, ВА, не более |
50 |
80 |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220 ± 22 |
220 ± 22 |
|
Условия эксплуатации: | ||
|
-диапазон температур окружающего воздуха, °С |
15 - 35 |
15 - 35 |
|
-диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % при t=25 °C |
10- 80 % |
10- 80 % |
|
-диапазон атмосферного давления, кПа |
84-106 |
84-106 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации анализаторов иммуноферментных HUMAREADER модификаций HUMAREADER SINGLE PLUS, HUMAREADER HS и на корпус анализатора в виде наклейки.
Комплектность
Основной комплект включает:
- анализатор с принадлежностями;
- комплект эксплуатационных документов;
- Руководство по эксплуатации.
Поверка
Осуществляется в соответствии с Р50-2-066-2009 «Государственная система обеспечения единства измерений. АНАЛИЗАТОРЫ ИММУНОФЕРМЕНТНЫЕ. Методика поверки».
Основные средства поверки:
Комплект светофильтров поверочных КСП-01, внесенный в Государственный реестр под № 18091-03. Пределы погрешности измерения оптической плотности ± 0,006 Б в диапазоне от 0,0 до 0,4 Б и ±1,5% в диапазоне от 0,4 до 3,0 Б.
Сведения о методах измерений
Основные методы измерений приведены в Руководстве по эксплуатации на HUMAREADER SINGLE PLUS в разделе 2 и в Руководстве по эксплуатации на HUMAREADER HS в разделах 5, 6.
Нормативные документы
1. Техническая документация фирмы «Human GmbH», Германия.
2. ГОСТ Р 50444-92. «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия».
3. ГОСТ 8.557-2007. ГСИ. Государственная поверочная схема для СИ спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания и оптической плотности в диапазоне длин волн 0,2 - 50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн 0,2 - 20,0 мкм.
Лист № 4
Листов 4 Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
Анализаторы иммуноферментные HUMAREADER модификаций HUMAREADER SINGLE PLUS, HUMAREADER HS допущены к применению в осуществлении деятельности в области здравоохранения, регистрационное удостоверение ФС № 2005/938 (для модели HUMAREADER SINGLE PLUS), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00909 (для модели HUMAREADER HS), выданные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ.
Смотрите также
