Анализаторы полуавтоматические биохимические Vitalon 400

Назначение

Анализаторы полуавтоматические биохимические “Vitalon 400” (далее - анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также, массовой концентрации ионов (Ca2+, Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.

Описание

Принцип работы анализаторов “Vitalon 400” основан на фотометрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также цереброспинальной жидкости или мочи).

Конструктивно анализатор состоит из узла забора реакционной смеси, перистальтического насоса, узла фотометрирования и печатающего устройства. Узел фотометриро-вания включает проточную термостатируемую кювету объемом 30 мкл и источник света -галогеновую лампу (6 В/10 Вт). Набор из 7 светофильтров обеспечивают измерения на длинах волн от 340 до 670 нм с полосой пропускания 10 нм. Дозирование реагентов, проб, перемешивание реакционной смеси производятся пользователем.

Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений. В анализаторе обеспечивается хранение значений контрольных материалов за последние 12 месяцев. В памяти прибора сохраняется до 500 численных значений результатов.

Рисунок 1 - Анализатор полуавтоматический биохимический “Vitalon 400

Рисунок 2 - Расположение пломбы. Анализатор полуавтоматический биохимический “Vitalon 400”.

Программное обеспечение

Анализаторы полуавтоматические биохимические “Vitalon 400” имеют встроенное программное обеспечение «Analyzer», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.

Программное обеспечение представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:

- старт (самотестирование всех систем анализатора; установка оптического нуля)

- основные функции (выбор теста; Калибровки; Контрольные карты; Отчёты; Системные настройки; Удаленный доступ; О программе; Выключение)

Программное обеспечение анализаторов полуавтоматических биохимических “Vitalon 400” запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется при каждом включении анализатора путем вывода на экран инициализации «Vital Diagnostics SPb Chemistry Analyzer Vitalon 400».

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Лист № 3

Всего листов 4

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ и измеренных данных от преднамеренных изменений.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Технические характеристики

1) Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении:

- молярной концентрации мочевины в диапазоне от 0,2 до 1,2 ммоль/л: ±15 %;

- молярной концентрации глюкозы в диапазоне от 4,0 до 6,0 ммоль/л: ±15 %;

- массовой концентрации ионов калия в диапазоне от 1,0 до 160 мг/л: ±10 %;

- массовой концентрации ионов кальция в диапазоне от 20 до 150 мг/л: ±10 %.;

- массовой концентрации ионов натрия в диапазоне от 0,5 до 4,0 г/л: ±10 %;

- массовой концентрации ионов хлора в диапазоне от 1,0 до 12,0 мг/л: ±10 %.

2) Время выхода на режим: не более 10 минут.

3) Питание от сети переменного тока (220±4,4) В, (50±1) Гц.

4) Потребляемая мощность, не более, В^А: 1000.

5) Габаритные размеры анализатора, мм: 400х380х200.

6) Масса анализатора, кг: 12.

7) Условия эксплуатации анализатора:

- диапазон температуры окружающего воздуха от 18 до 30 °С;

- относительная влажность воздуха от 50 до 80 % при 20 °С;

- диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.

8) Средний срок службы - 5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.

Комплектность

Анализатор

Комплект ЗИП

Расходные материалы:

- набор реагентов для клинических анализов.

Диск с программным продуктом;

Руководство по эксплуатации;

Методика поверки «Анализаторы полуавтоматические биохимические “Vitalon 400”.

Методика поверки. МП-242-1069-2010».

Поверка

осуществляется по Методике поверки МП-242-1069-2010, «Анализаторы полуавтоматиче

ские биохимические “Vitalon 400”. Методика поверки. МП-242-1069-2010», утвержденной

ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в октябре 2010 г.

Средства поверки:

- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99); кальция (ГСО 7682-99);

- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.

Нормативные документы

1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3. Техническая документация фирмы «Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd.», КНР.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения