Анализаторы полуавтоматические биохимические Vitalon 400
| Номер в ГРСИ РФ: | 47365-17 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd.", Китай |
Анализаторы полуавтоматические биохимические Vitalon 400 (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 47365-17 |
| Наименование | Анализаторы полуавтоматические биохимические |
| Модель | Vitalon 400 |
| Страна-производитель | КИТАЙ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 02.05.2022 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd.", Китай
КИТАЙ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 85 |
| Найдено поверителей | 27 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 84 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 1 (1%) |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 47365-17: Описание типа СИ | Скачать | 199.7 КБ | |
| 47365-17: Методика поверки МП-242-1069-2016 | Скачать | 521.4 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы полуавтоматические биохимические Vitalon 400 (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов Vitalon 400 основан на фотометрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также цереброспинальной жидкости или мочи).
Конструктивно анализатор состоит из узла забора реакционной смеси, перистальтического насоса, узла фотометрирования и печатающего устройства. Узел фотометрирования включает проточную термостатируемую кювету объемом 30 мкл и источник света - галогеновую лампу (6 В/10 Вт). Набор из 7 светофильтров обеспечивают измерения на длинах волн от 340 до 670 нм с полосой пропускания 10 нм. Дозирование реагентов, проб, перемешивание реакционной смеси производятся пользователем.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений. В анализаторе обеспечивается хранение значений контрольных материалов за последние 12 месяцев. В памяти прибора сохраняется до 500 численных значений результатов.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора полуавтоматического биохимического Vitalon 400
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы полуавтоматические биохимические Vitalon 400 имеют встроенное программное обеспечение «Analyzer», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:
- старт (самотестирование всех систем анализатора; установка оптического нуля)
- основные функции (выбор теста; Калибровки; Контрольные карты; Отчёты; Системные настройки; Удаленный доступ; О программе; Выключение)
Программное обеспечение анализаторов полуавтоматических биохимических Vitalon 400 запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется при каждом включении анализатора путем вывода на экран инициализации «Vital Diagnostics SPb Chemistry Analyzer Vitalon 400».
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Vital Diagnostics SPb Chemistry Analyzer Vitalon 400 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
4.20 и выше |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения |
3f9d642sgd5f789c9vbzx7x6d8546123 |
|
Контрольная сумма исполняемого кода |
MD5 |
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, %* | ||
|
Молярной концентрации, ммоль/л |
Массовой концентрации, мг/л | ||
|
Мочевина |
от 2,0 до 32,0 |
от 120 до 1920 |
15 |
|
Глюкоза |
от 1,0 до 30,0 |
от 180 до 5400 |
15 |
|
Холестерин |
от 1,0 до 26,0 |
от 390 до 10000 |
15 |
|
Натрий |
от 15 до 200 |
от 300 до 4000 |
10 |
|
Хлориды |
от 15 до 120 |
от 500 до 4200 |
10 |
|
Калий |
от 0,5 до 20,0 |
от 19,5 до 780,0 |
10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование параметра |
Значение |
|
Питание от сети переменного тока - частота, Гц - напряжение, В |
50±1 220±22 |
|
Потребляемая мощность, В • А, не более |
1000 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
400x380x200 |
|
Масса, кг, не более |
12 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, ° С |
от +18 до +30 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 50 до 80 (без конденсации) |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 84,0 до 106,7 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
анализатор |
- |
1 шт. |
|
Комплект ЗИП |
- |
1 компл. |
|
Расходные материалы (набор реагентов для клинических анализов) |
- |
1 компл. |
|
CD с програмным продуктом |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП-242-1069-2016 |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1069-2016, «Анализаторы полуавтоматические биохимические Vitalon 400. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 31.10.2016 г.
Основные средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- хлористый натрий «чда», ГОСТ 4233-77;
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99);
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационной документации.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы «Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd.», КНР.
Смотрите также
