Мониторы фетальные "FETALGARD Lite"

Назначение

Мониторы фетальные “FETALGARD Lite” (в дальнейшем - монитор) предназначены для измерения и отображения значений частоты сердечных сокращений (ЧСС) плода (методом УЗИ), неинвазивного артериального давления и частоты сердечных сокращений матери, а также для определения сократительной деятельности матки.

Описание

Монитор выполнен в виде настольного прибора (устанавливаемого на стандартную стойку) классической прямоугольной формы, на передней панели которых размещены жидкокристаллический дисплей (ЖКД) для наблюдения за контролируемыми показателями и органы управления. В своем составе монитор имеет каналы: неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) и частоты пульса (ЧП) матери, измерения ЧСС плода и канал определения сократительной деятельности матки (ТОСО). Монитор выпускается в двух вариантах исполнения: FETALGARD Lite (FGL) и FETALGARD Lite - NIBP (FGL -NIBP). Отличие между ними заключается только в том, что мониторы варианта исполнения FETALGARD Lite (FGL) не имеют в своем составе канал неинвазивного измерения артериального давления и частоты пульса матери.

Фотографии общего вида мониторов представлены на рисунке 1.

Вид сзади

Рисунок 1 - Фотография общего вида монитора FETALGARD Lite

Вид спереди

Мониторы обеспечивают выдачу световой и звуковой сигналов тревоги при выходе измеряемых параметров за установленные (заданные) пределы. Мониторы по заявке заказчика могут быть оснащены специальным принтером.

Встроенное программное обеспечение (ПО) мониторов (версия V3.06) закодировано в встроенном микропроцессоре. ПО обеспечивает:

- самотестирование монитора;

- ввод данных о пациенте (идентификационный номер, ФИО);

- отображение на ЖКД монитора трендов ЧСС плода и сократительной деятельности матки;

- измерение и отображение значений частоты сердечных сокращений (ЧСС) плода (в том числе двойни);

- измерение и отображение значений неинвазивного систолического (САД), диастолического (ДАД) и среднего (СрАД) артериального давления и частоты пульса (ЧП) матери;

- установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по всем измеряемым параметрам (кроме ТОСО), вызвавших состояние тревоги;

- запоминание значений (трендов) измеряемых параметров с отображением их в графической форме.

ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений наблюдаемых параметров.

От несанкционированного доступа к внутренним частям монитор защищен оттисками клейм на винтах крепления задней панели к корпусу.

От преднамеренных и непреднамеренных изменений встроенное программное обеспечение защищено паролем, известным только производителю.

Мониторы позволяют возможность передачи информации по порту RS-323 из памяти монитора в персональный компьютер (при установке на ПК специального программного обеспечения).

Технические характеристики

Характеристики канала неинвазивного измерения артериального давления (НИ-АД) и частоты пульса (ЧП) матери

Диапазон измерения давления в манжете - от 10 до 260 мм.рт.ст.

Пределы допускаемой погрешности измерения давления в манжете:

- абсолютной - ± 2 мм.рт.ст. - для значений давления от 10 до 100 мм.рт.ст.;

- относительной - ±2% - для значений давления от 101 до 260 мм.рт.ст.

Монитор обеспечивает автоматический запуск измерителя артериального давления (АД) с интервалом времени между запусками 1, 3, 5, 10, 15, 30, 60 и 90 мин, а также запуск измерителя АД в любой момент по инициативе пользователя.

Диапазон измерения частоты пульса (ЧП) - от 40 до 200 уд/мин.

Пределы допускаемой погрешности измерения ЧП - ± 2 %

Характеристики канала измерения ЧСС плода (методом УЗИ).

Монитор обеспечивает измерение и отображение ЧСС плода в диапазоне от 30 до 240 уд/мин.

Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСС плода в диапазоне от 40 до 240 уд/мин - ± 1% ± 1 уд/мин.

Характеристики канала определения сократительной деятельности матки.

Монитор обеспечивает определение и отображение значений сократительной деятельности матки (TOCO) в относительных единицах в диапазоне от 0 до 100.

Установки тревожной сигнализации

Монитор обеспечивает установку верхней и нижней границ тревожной сигнализации в соответствии с таблицей 1 и срабатывание сигнала тревоги при выходе соответствующего параметра за установленные границы.

Таблица 1

Монитор позволяет вводить и отображать на экране следующую информацию: текущие дата и время, идентификационный номер и фамилию пациента, маркеры событий от персонала и пациента.

Монитор обеспечивает сохранение контролируемых параметров (трендов) пациента до 12 часов и последующий их просмотр.

Монитор работает от сети переменного тока напряжением (220+22) В, частотой 50 Гц, а также от встроенного аккумулятора.

Потребляемая мощность от сети - не более 10 В • А.

Время непрерывной работы от аккумулятора при полной зарядке - 2 часа.

Габаритные размеры - 180х242х130 мм.

Масса - не более 1,9 кг.

Время непрерывной работы от сети - не менее 24 ч.

По безопасности мониторы соответствуют требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), ГОСТ Р 50267.49-2004 (МЭК 60601-2-49-2001), ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭК 60601-2-30-95).

По электромагнитной совместимости мониторы удовлетворяют требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

По устойчивости к механическим воздействиям мониторы относятся к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.

Соответствие системы требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.49-2004 (МЭК 60601-2-49-2001), ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭК 60601-2-30-95), ГОСТ Р 50267.0.2-2005) подтверждено сертификатом соответствия № РОСС ^.ИМ04.В06970, выданным Органом по сертификации рег. № РОСС RU.OOO1.11HMO4 ООО «Центр сертификации медицинских изделий ВНИ-ИМП».

Встроенное программное обеспечение мониторов

* Идентификация выполняется в процессе самотестирования. Уровень защиты - А.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на лицевую панель монитора методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

Комплектность

Комплектность монитора с принадлежностями приведена в таблице 1.

Таблица 1

Примечания

1) В таблице 1 приведена полная комплектность монитора; в зависимости от требований покупателя может осуществляться поставка принадлежностей в сокращенной комплектации.

2) Принадлежности по позициям 5.1 - 5.5 поставляются только для варианта исполнения монитора FGL-NIBP (с функцией измерения артериального давления и частоты пульса матери).

Поверка

осуществляется в соответствии с документом МП 47675-11 «Мониторы фетальные “FE-TALGARD Lite”. Методика поверки», входящим в состав эксплуатационной документации, утвержденным ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в июне 2011 г.

Перечень основных средств поверки:

Сведения о методах измерений

Метод выполнения измерений с помощью мониторов изложена в Руководстве пользователя.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.49-2004. Изделия медицинские электрические. Часть 2.Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

ГОСТ Р 50267.30-99. Изделия медицинские электрические. Часть 2.Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.