47869-11: BTL-08 ECG HOLTER Электрокардиографы непрерывной записи по Холтеру - Производители, поставщики и поверители

Электрокардиографы непрерывной записи по Холтеру BTL-08 ECG HOLTER

Номер в ГРСИ РФ: 47869-11
Категория: Электрокардиографы
Производитель / заявитель: Фирма "BTL Industries Ltd.", Великобритания
Скачать
47869-11: Описание типа СИ Скачать 825.8 КБ
Свидетельство об утверждении типа СИ Открыть ...
Нет данных о поставщике
Электрокардиографы непрерывной записи по Холтеру BTL-08 ECG HOLTER поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Для непрерывного измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца (ЭКГ).

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 47869-11
Наименование Электрокардиографы непрерывной записи по Холтеру
Модель BTL-08 ECG HOLTER
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Класс СИ 39
Год регистрации 2011
Страна-производитель  Великобритания 
Центр сертификации СИ
Наименование центра ГЦИ СИ ВНИИМ
Адрес центра 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19
Руководитель центра Ханов Николай Иванович
Телефон (8*812) 251-76-01
Факс 113-01-14
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 26.09.2016
Номер сертификата 43910
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С
Дата протокола Приказ 5019 от 26.09.11 п.18
Производитель / Заявитель

Фирма "BTL Industries Ltd.", Великобритания

 Великобритания 

161 Clevenage Way, Stevenage, Hertfordshire, SGI 6BU United Kingdom, tel +420 220 517 012, fax +420 220 515 520, E-mail: sales@btlnet.com

Поверка

Методика поверки / информация о поверке Р 50.2.009-01
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Зарегистрировано поверок 109
Найдено поверителей 29
Успешных поверок (СИ пригодно) 91 (83%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 18 (17%)
Актуальность информации 24.03.2024

Поверители

Скачать

47869-11: Описание типа СИ Скачать 825.8 КБ
Свидетельство об утверждении типа СИ Открыть ...

Описание типа

Назначение

Электрокардиографы непрерывной записи по Холтеру BTL - 08 ECG HOLTER предназначены для непрерывного измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца (ЭКГ).

Описание

Принцип действия электрокардиографа непрерывной записи по Холтеру BTL-08 ECG HOLTER (далее - электрокардиограф) основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов от трех до двенадцати каналов.

Конструктивно электрокардиограф состоит носимого монитора с комплектом одноразовых электродов и адаптера для соединения с компьютером. Общий вид электрокардиографа приведен на Рис.1.

Носимый монитор содержит усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер, блок энергонезависимой памяти и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается в энергонезависимую память монитора в течение длительного времени (в зависимости от исполнения до семи суток, табл. 1). После окончания регистрации массив кардиосигнала через канал USB переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.

По потенциальному риску применения электрокардиограф относится к классу 2а ГОСТ Р 15609.

Конструктивно электрокардиограф имеет встроенное программное обеспечение «2070000R100-уECG HOLTER», специально разработанное для решения задач управления кардиографом, считывания и сохранения результатов измерения.

В конструкции составных электрокардиографа предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации (см.рис.1).

Таблица 1

Запись данных

Исполнения BTL - 08 ECG HOLTER

H100

H300

H600

Число каналов

3

3/7

3/7/12

Длительность записи

48 часов

от 1 до 7 суток

от 1 до 7 суток

Программное обеспечение

Электрокардиограф имеет встроенное программное обеспечение «2070000R100-уECG HOLTER», специально разработанное для решения задач управления электрокардиографом, считывания и сохранения результатов измерения. Структура программного обеспечения представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:

- самотестирование;

- ввод параметров пациента;

- архив (внутренний архив, статистика);

- передача информации на внешний компьютер.

Программное обеспечение (ПО) электрокардиографа запускается в автоматическом режиме после включения. Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: С по МИ 3286-2010. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 2. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики электрокардиографа учтено при нормировании метрологических характеристик.

Таблица 2

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

2070000R100-уECG HOLTER»

«HOLTER.dll

»

V1.0

0 x1F96

CRC-CCITT

Рис. 1. Электрокардиографы BTL - 08 ECG HOLTER. Общий вид.

Технические характеристики

1) Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении входных напряжений в диапазоне регистрируемых напряжений: (0,03 - 60) мВ:

- от 0,1 до 0,5 мВ: ± 15 %;

- от 0,5 до 60 мВ: ± 5 %.

2) Коэффициент ослабления синфазного сигнала, не менее: 100 дБ.

3) Входной импеданс, не менее, МОм: 20.

4) Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 20.

5) Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот:

- от 0,05 до 65 Гц: от минус 10 до + 5 %;

- от 65 до 160 Гц: от минус 30 до + 5 %.

6) Питание от внутреннего источника, состоящего из двух батарей типа АА с номинальным суммарным напряжением 3 В;

7) Потребляемая мощность, не более 5 В.А;

8) Масса измерительного блока, кг: 138 г;

9) Габаритные размеры, мм: 1102 х 62 х 24мм;

10) Средний срок службы не менее: 5 лет;

11) Условия эксплуатации приборов:

- диапазон температуры окружающего воздуха: от 10 до 45 °С;

- диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 95 %;

- диапазон атмосферного давления: (от 84 до 106,7 кПа).

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель электрокардиографа.

Комплектность

- монитор - 1 экз.;

- адаптера для соединения с компьютером - 1 экз.;

- стандарьный кабель пациента - 1 компл;

- набор самоклеющихся электродов (для взрослого) - 1 компл;

- набор самоклеющихся электродов (для ребенка) - 1 компл;

- регистратор ECG HOLTER с кабелем - 1 экз;

- грудной ремень - 1 экз;

- серийный кабель подключения к ПК - 1 экз;

- транспортировочная сумка - 1 экз.

- Руководство по эксплуатации - 1 экз.

Поверка

осуществляется в соответствии с документом Р 50.2.009-2001" ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".

Основные средства поверки:

- генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом и поверочным коммутационным устройством ПКУ-ЭКГ, ГрСИ №11789-03; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,03 мВ до 10 В; диапазон частот: от 0,01 до 600 Гц, погрешность установки частоты ± 0,5 %.

Сведения о методах измерений

Метод изложен в руководстве по эксплуатации.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”/

ГОСТ Р 50267.47-2004 “Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам”/

ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний”.

Р 50.2.009-2001" ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".

Техническая документация фирмы-изготовителя “ BTL Industries Ltd ”, Великобритания.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения.

Другие Электрокардиографы

Default ALL-Pribors Device Photo
48571-11
MAC 600 Электрокардиографы
Фирма "Wipro GE Healthcare Private Ltd.", Индия; Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США
Для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца в 12 стандартных отведениях.
Default ALL-Pribors Device Photo
48752-11
SENSITEC мод. ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012 Электрокардиографы
Фирма "Shenzhen Biocare Electronics, Co. Ltd.", Китай
Для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям.
48881-12
BTL-08 Электрокардиографы
Фирма "BTL Industries Ltd.", Великобритания
Для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца в 12 стандартных отведениях.
50506-12
AT-2 plus Электрокардиографы
Фирма "SCHILLER AG", Швейцария
Электрокардиографы AT-2 plus предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца в 12 стандартных отведениях.