Электрокардиографы непрерывной записи по Холтеру BTL-08 ECG HOLTER

Назначение

Электрокардиографы непрерывной записи по Холтеру BTL - 08 ECG HOLTER предназначены для непрерывного измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца (ЭКГ).

Описание

Принцип действия электрокардиографа непрерывной записи по Холтеру BTL-08 ECG HOLTER (далее - электрокардиограф) основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов от трех до двенадцати каналов.

Конструктивно электрокардиограф состоит носимого монитора с комплектом одноразовых электродов и адаптера для соединения с компьютером. Общий вид электрокардиографа приведен на Рис.1.

Носимый монитор содержит усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер, блок энергонезависимой памяти и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается в энергонезависимую память монитора в течение длительного времени (в зависимости от исполнения до семи суток, табл. 1). После окончания регистрации массив кардиосигнала через канал USB переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.

По потенциальному риску применения электрокардиограф относится к классу 2а ГОСТ Р 15609.

Конструктивно электрокардиограф имеет встроенное программное обеспечение «2070000R100-уECG HOLTER», специально разработанное для решения задач управления кардиографом, считывания и сохранения результатов измерения.

В конструкции составных электрокардиографа предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации (см.рис.1).

Таблица 1

Программное обеспечение

Электрокардиограф имеет встроенное программное обеспечение «2070000R100-уECG HOLTER», специально разработанное для решения задач управления электрокардиографом, считывания и сохранения результатов измерения. Структура программного обеспечения представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:

- самотестирование;

- ввод параметров пациента;

- архив (внутренний архив, статистика);

- передача информации на внешний компьютер.

Программное обеспечение (ПО) электрокардиографа запускается в автоматическом режиме после включения. Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: С по МИ 3286-2010. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 2. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики электрокардиографа учтено при нормировании метрологических характеристик.

Таблица 2

Рис. 1. Электрокардиографы BTL - 08 ECG HOLTER. Общий вид.

Технические характеристики

1) Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении входных напряжений в диапазоне регистрируемых напряжений: (0,03 - 60) мВ:

- от 0,1 до 0,5 мВ: ± 15 %;

- от 0,5 до 60 мВ: ± 5 %.

2) Коэффициент ослабления синфазного сигнала, не менее: 100 дБ.

3) Входной импеданс, не менее, МОм: 20.

4) Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 20.

5) Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот:

- от 0,05 до 65 Гц: от минус 10 до + 5 %;

- от 65 до 160 Гц: от минус 30 до + 5 %.

6) Питание от внутреннего источника, состоящего из двух батарей типа АА с номинальным суммарным напряжением 3 В;

7) Потребляемая мощность, не более 5 В.А;

8) Масса измерительного блока, кг: 138 г;

9) Габаритные размеры, мм: 1102 х 62 х 24мм;

10) Средний срок службы не менее: 5 лет;

11) Условия эксплуатации приборов:

- диапазон температуры окружающего воздуха: от 10 до 45 °С;

- диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 95 %;

- диапазон атмосферного давления: (от 84 до 106,7 кПа).

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель электрокардиографа.

Комплектность

- монитор - 1 экз.;

- адаптера для соединения с компьютером - 1 экз.;

- стандарьный кабель пациента - 1 компл;

- набор самоклеющихся электродов (для взрослого) - 1 компл;

- набор самоклеющихся электродов (для ребенка) - 1 компл;

- регистратор ECG HOLTER с кабелем - 1 экз;

- грудной ремень - 1 экз;

- серийный кабель подключения к ПК - 1 экз;

- транспортировочная сумка - 1 экз.

- Руководство по эксплуатации - 1 экз.

Поверка

осуществляется в соответствии с документом Р 50.2.009-2001" ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".

Основные средства поверки:

- генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом и поверочным коммутационным устройством ПКУ-ЭКГ, ГрСИ №11789-03; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,03 мВ до 10 В; диапазон частот: от 0,01 до 600 Гц, погрешность установки частоты ± 0,5 %.

Сведения о методах измерений

Метод изложен в руководстве по эксплуатации.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”/

ГОСТ Р 50267.47-2004 “Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам”/

ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний”.

Р 50.2.009-2001" ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".

Техническая документация фирмы-изготовителя “ BTL Industries Ltd ”, Великобритания.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения.