Хроматографы жидкостные высокоэффективные Милихром А-02, Альфахром А-02 (Alphachrom A-02)
| Номер в ГРСИ РФ: | 47938-17 |
|---|---|
| Категория: | Хроматографы |
| Производитель / заявитель: | ЗАО Институт хроматографии "ЭкоНова", г.Новосибирск |
Хроматографы жидкостные высокоэффективные «Милихром А-02», «Альфахром А-02» («Alphachrom А-02») (далее-хроматографы) предназначены для измерений концентрации лекарственных, биологически активных веществ и их метаболитов в биологических объектах, в продуктах питания, алкогольных и безалкогольных напитках, сельхозпродукции в соответствии с аттестованными методиками измерений.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 47938-17 |
| Действует | по 07.08.2027 |
| Наименование | Хроматографы жидкостные высокоэффективные |
| Модель | Милихром А-02, Альфахром А-02 (Alphachrom A-02) |
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | d5cfcdcb-ee4b-1f17-8a64-774fede91103 |
Производитель / Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью Институт хроматографии "ЭкоНова" (ООО ИХ "ЭкоНова"),г. Новосибирск
РОССИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 87 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 1 (1 %) |
| Актуальность информации | 07.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
47938-17: Описание типа
2017-47938-17.pdf
|
Скачать | 160.8 КБ | |
|
47938-17: Методика поверки
2017-mp47938-17.pdf
|
Скачать | 2.2 MБ |
Описание типа
Назначение
Хроматографы жидкостные высокоэффективные «Милихром А-02», «Альфахром А-02» («Alphachrom A-02») (далее-хроматографы) предназначены для измерений концентрации лекарственных, биологически активных веществ и их метаболитов в биологических объектах, в продуктах питания, алкогольных и безалкогольных напитках, сельхозпродукции в соответствии с аттестованными методиками измерений.
Описание
Принцип действия хроматографов основан на разделении жидкой смеси веществ на хроматографической колонке методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с последующим детектированием с помощью спектрофотометрического УФ-детектора.
Хроматографы представляют собой программно-аппаратный аналитический комплекс функционально объединенных средств измерений и вспомогательных устройств, обеспечивающих разделение жидких смесей, детектирование, идентификацию и количественный анализ компонентов смеси при условии калибровки хроматографа по стандартным веществам.
Хроматографы состоят из устройств, смонтированных на общем основании и закрытых кожухами: спектрофотометрического детектора ультрафиолетового диапазона спектра (УФ-детектор с проточной кюветой), двух шприцевых насосов с краном и датчиком давления, автоматического устройства ввода пробы, электронного блока управления и измерения, хроматографической колонка и термостата колонки. В качестве отдельных блоков поставляются персональный компьютер, принтер и комплект специального программного обеспечения.
На Рисунке 1 приведен общий вид хроматографа и компьютера.
Блок управления обеспечивает измерение электрических сигналов оптической плотности от УФ-детектора, управление всеми механическими узлами хроматографа, включая УФ-детектор, а так же их автоматическое тестирование; выполнение серии анализов по командам управления от персонального компьютера и передачу в него всех полученных результатов, сообщений о режимах работы и статусах механических узлов хроматографа.
Блок управления обеспечивает выполнение всех функций, включая сервисные и тестовые по командам от управляющего компьютера, подключаемого по локальной или глобальной сети Интернет.
Общий вид хроматографов представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид хроматографа с компьютером
От несанкционированного доступа хроматографы защищаются наклейками.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки и утверждения типа представлены на рисунке 2.
Места пломбировки
Место нанесения знака поверки
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
В хроматографах используется автономное программное обеспечение "МилиХром", "МультиХром", "АльфаХром", "МетроС".
Управляющая программа "МилиХром" обеспечивает:
- выполнение всех функций по подготовке хроматографа к работе;
- проверку правильности функционирования узлов хроматографа;
- управление всеми функциями и режимами хроматографа при выполнении анализов;
- сбор и хранение получаемой информации.
Программа обработки хроматографической информации "МультиХром" обеспечивает:
- выявление хроматографических пиков, автоматическую разметку пиков с настрой
кой алгоритма отбора пиков,
- расчет параметров хроматографических пиков с выбором расчетных формул,
- градуировку хроматографа методом внешнего или внутреннего стандарта,
- идентификацию и определение концентрации компонентов разделяемых смесей,
- формирование отчетов, вывод отчетов на экран, на принтер и запись отчета в виде
файла.
Управляющая программа "АльфаХром" обеспечивает:
- выполнение всех функций по подготовке хроматографа к работе;
- проверку правильности функционирования узлов хроматографа;
- управление всеми функциями и режимами хроматографа при выполнении анализов;
- сбор и хранение получаемой информации.
Программа обработки хроматографической информации "АльфаСпектр" обеспечивает:
- выявление хроматографических пиков, автоматическую разметку пиков с настрой
кой алгоритма отбора пиков,
- расчет параметров хроматографических пиков с выбором расчетных формул,
- градуировку хроматографа методом внешнего или внутреннего стандарта,
- идентификацию и определение концентрации компонентов разделяемых смесей,
- формирование отчетов, вывод отчетов на экран, на принтер и запись отчета в виде
файла.
Программа метрологических расчетов "МетроС" обеспечивает:
- расчет среднего квадратического отклонения (СКО) по площадям хроматографических пиков и по временам их удерживания;
- определение флуктуаций нулевого сигнала (шума) детектора хроматографа;
- определение дрейфа нулевого сигнала детектора;
- формирование и печать отчетов.
Уровень защиты ПО соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения.
|
Идентиф икационные данные (признаки) |
Значение |
Значение |
Значение |
Значение |
Значение |
|
Идентиф икационное наименование ПО |
МилиХром А-02 2.3 |
Мульти Хром 2.4 |
Альфа-Хром 1.3 |
АльфаС-пектр 1.3 |
МетроС 1.3 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
2.3 |
2.4 |
1.3 |
1.3 |
1.3 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
555b966a67 b35ce4f84b 150e226e4b 7e |
d764a76fbd 2d144df187 185a4761c9 5f |
d984451035 d62bcbd51c cd3e671525 b4 |
555b966a67 b35ce4f84b 150e226e4b 7e |
d764a76fbd 2d144df187 185a4761c9 5f |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
MD5 |
MD5 |
MD5 |
MD5 |
MD5 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон длин волн УФ-спектрофотометрического детектора, нм |
от 190 до 360 |
|
Время выхода хроматографа на режим, не более, мин |
18 |
|
Уровень флуктуационных шумов нулевого сигнала детектора с имитатором кюветы при времени измерения 0,3 с, е.о.п., не более |
Ы0-4 |
|
Дрейф нулевого сигнала детектора с имитатором кюветы, е.о.п./ч, не более |
540-5 |
|
Относительное среднее квадратическое отклонение выходного сигнала хроматографа в изократическом режиме, %, не более | |
|
по времени удерживания |
1,0 |
|
по площади пиков |
1,0 |
|
Относительное изменение выходного сигнала хроматографа за 8 часов непрерывной работы, %, не более | |
|
по времени удерживания |
±3 |
|
по площади пика |
±3 |
|
Максимальное рабочее давление элюента, МПа |
от 7,0 до 7,6 |
|
Диапазон расхода элюента, мкл/мин |
от 3 до 999 |
|
Пределы допускаемого относительного отклонения расхода элюента при работе двух насосов от среднего значения 0,2 см3/мин, % |
±3 |
|
Предел обнаружения: превышение амплитуды выходного сигнала детектора на длине волны 250 нм для контрольного раствора антрацена в ацетонитриле с концентрацией 1,2-10-8 г/см3 для объема пробы 5 мкл над уровнем шума, раз, не менее |
5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Условия эксплуатации: | |
|
Температура окружающей среды, оС |
от +10 до +35 |
|
Относительная влажность, % |
от 30 до 80 |
|
Атмосферное давление, кПа |
от 84 до 107 |
|
Напряжение переменного тока, питающего хроматограф, В |
от 197 до 242 |
|
Частота сети, Гц |
от 49 до 51 |
|
Г абаритные размеры (без компьютера), мм, не более | |
|
- длина |
550 |
|
- ширина |
230 |
|
- высота |
350 |
|
Масса хроматографа (без компьютера и комплекта ЗИП), кг, не более |
18 |
|
Максимальная потребляемая мощность (без компьютера), В •А, не более |
200 |
|
Средний срок службы, лет |
8 |
|
Средняя наработка на отказ, час |
5000 |
Знак утверждения типа
наносится на заднюю панель хроматографов методом штемпелевания и на титульный лист руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Хроматограф жидкостный высокоэффективный, в том числе: |
Милихром А-02, Альфахром А-02 (Alphachrom A-02) |
1 шт. |
|
Блок электронный |
- |
1 шт. |
|
Блок оптико-механический (УФ-спектрофотометрический детектор), в т.ч. кювета детектора, объем 1,2 мкл |
- |
1 шт. 1 шт. |
|
Насос градиентный автоматический, в том числе насос шприцевой, кран переключающий, датчик давления |
- |
2 шт. 1 шт. 1 шт. |
|
Дозатор автоматический |
- |
1 шт. |
|
Пробирки одноразовые с пробками (1000 шт./упак.) |
- |
1* шт. |
|
Термостат колонки |
- |
1 шт. |
|
Тестовая колонка 02х75 мм (Prontosil,120-5 С18 5 мкм) |
- |
1 шт. |
|
Рабочая колонка 02х75 мм (Prontosil,120-5 С18 5 мкм) |
- |
2* шт. |
|
Комплект запасных частей и принадлежностей (ЗИП), в т.ч. комплект кабелей |
- |
1* шт. |
|
Комплект программного обеспечения (управляющая, обрабатывающая и сервисная программы), на русском языке |
- |
1 шт. |
|
Сосуды для элюентов, стеклянные, 250 мл |
- |
2 шт. |
|
Управляющий персональный компьютер с принтером. |
- |
1* шт. |
|
Источник бесперебойного питания (ИБП) |
- |
1* шт. |
|
Техническое описание и руководство по эксплуатации |
ЯПМИ 1544.03.0.0.00 РЭ |
1 экз. |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Программы сбора и обработки хроматографических данных МультиХром - спектр или АльфаСпектр. Руководство пользователя |
ЯПМИ 1544.03.0.0.01 РЭ |
1 экз. |
|
Инструкция. Хроматографы жидкостные высокоэффективные «Милихром А-02», «Альфахром А-02» («Alphachrom A-02»). Методика поверки. |
ЯПМИ 1544.03.0.0.00 И10 |
1 экз. |
|
доставляется в соответствии с заказом | ||
Поверка
осуществляется по документу ЯПМИ 1544.03.0.0.00 И10 «Инструкция. Хроматографы жидкостные высокоэффективные «Милихром А-02», «Альфахром А-02» («Alphachrom A-02») Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМС» 16 января 2017 г.
Основные средства поверки:
- стандартные образцы антрацена в ацетонитриле ГСО 8749-2006.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наноситься на заднюю панель хроматографов.
Нормативные документы
Хроматографы жидкостные высокоэффективные «Милихром А-02», «Альфахром А-02» («Alphachrom A-02») Технические условия ЯПМИ 1544.11823101.07-15 ТУ.
Другие Хроматографы
