Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q
| Номер в ГРСИ РФ: | 48068-17 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "QIAGEN GmbH", Германия |
Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q (далее - приборы) предназначены для измерений содержания фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) - конечного продукта полимеразной цепной реакции (ПЦР) - в ДНК исследуемого образца.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 48068-17 |
| Наименование | Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени |
| Модель | Rotor-Gene Q |
| Страна-производитель | ГЕРМАНИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 21.12.2022 |
Производитель / Заявитель
Фирма "QIAGEN GmbH", Германия; завод-изготовитель "Plexus Manufacturing SDN. BHD.", Малайзия
ГЕРМАНИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 2041 |
| Найдено поверителей | 54 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 2025 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 16 (1%) |
| Актуальность информации | 27.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 48068-17: Описание типа СИ | Скачать | 261.4 КБ | |
| 48068-17: Методика поверки МП-209-038-2017 | Скачать | 612.5 КБ |
Описание типа
Назначение
Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q (далее - приборы) предназначены для измерений содержания фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) - конечного продукта полимеразной цепной реакции (ПЦР) - в ДНК исследуемого образца.
Описание
Метод измерений, реализуемый в приборах, основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурнокинетической амплификации молекул ДНК, с использованием в ПЦР смеси специфических олигонуклеотидов-затравок, нуклеотидтрифосфатов и фермента полимеразы. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна количеству амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР). Измерение интенсивности флуоресцентного сигнала осуществляется в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих красителей, служащих индикатором увеличения количества искомой ДНК. Измерение происходит в оптической части прибора, результаты измерений выводятся на экран монитора внешнего компьютера в условных единицах, пересчитываемых в различные единицы количества амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР) при помощи ПО (по запросу - массовые доли, проценты, объемные доли, счетная концентрация, массовая концентрация и т.д.).
Конструктивно прибор выполнен в едином корпусе, включающем роторный реакционный модуль с исследуемыми образцами; систему термоциклирования, выполненную в виде никель-хромового нагревателя и вентилятора; и оптическую систему детектирования. В приборе находится до 6 каналов детектирования, выполненных из светодиодов с высокой энергией излучения для возбуждения флуоресценции и фотоэлектронного умножителя с набором светофильтров. Также прибор может модифицироваться специальным каналом для определения плавления нуклеиновых кислот с высоким разрешением (High definition melt -HRM).
Управление прибором осуществляется с внешнего IBM-совместимого компьютера с процессором Pentium IV с тактовой частотой не ниже 2,0 ГГц.
Общий вид прибора Rotor-Gene Q представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид прибора для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q
Место нанесения пломбы
Место нанесения знака поверки
:с с ® £ гс
|Med«> Amo'-G«>4Q
Ish ИС710П4
IVOlTff-Mf 100-740V AC W-frOHi
|»o-^ 530V*
F5A25OV
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q имеют автономное программное обеспечение «Rotor-Gene 6000 1.8» для персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows, специально разработанное для выполнения измерений, передачи и просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Rotor-Gene 6000 1.8 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.8.17.5 и выше |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики1) |
Значение |
|
Диапазон измерений массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, г/кг |
от 1 до 50 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % |
±25 |
|
Предел допускаемого относительного СКО случайной составляющей погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % |
15 |
|
Примечание 1) Метрологические характеристики нормированы для СО состава ДНК сои (комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ) ГСО 9866-2011 | |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Масса, кг, не более |
14 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
275x370x420 |
|
Диапазон рабочих температур термостатирования, °С |
от 35 до 99 |
|
Скорость изменения температуры потока воздуха, °С/с |
10 |
|
Емкость ротора реакционного модуля, пробирок |
36, 72 или 100 |
|
Количество каналов, шт. |
2 - 6 (возможно исполнение с HRM-каналом) |
|
Потребляемая мощность от сети, В •А, не более |
560 |
|
Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 |
|
Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность при температуре 25 °С, % - атмосферное давление, кПа |
от +18 до +30 от 20 до 80 от 84,0 до 106,7 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус прибора и на титульный лист руководства по эксплуатации печатным способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Прибор для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП 209-038-2017 |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП 209-038-2017 «Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 25 октября 2017 г.
Основные средства поверки:
- СО состава ДНК сои (комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ) ГСО 9866-2011.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на прибор, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация QIAGEN GmbH, Германия.
Смотрите также
