Фотометры лабораторные медицинские Immunochem-2100
| Номер в ГРСИ РФ: | 48401-11 |
|---|---|
| Категория: | Фотометры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "High Technology Inc.", США |
Для измерения оптической плотности жидких проб в 96-луночном планшете при проведении иммуноферментных исследований.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 48401-11 |
| Действует | по 16.11.2026 |
| Наименование | Фотометры лабораторные медицинские |
| Модель | Immunochem-2100 |
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 6954df24-0b86-d94d-38b1-0cb63eed1874 |
| Год регистрации | 2011 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2011 |
| Страна-производитель | США |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 06.12.2016 |
| Номер сертификата | 44671 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Приказ 6354 от 06.12.11 п.24 |
Производитель / Заявитель
Фирма "High Technology, Inc.", СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
США
Walpole, MA 02081USA 109 Production Rd. www.htmed.com, E-mail: st@htmed.com
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 03.Д4-11 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок |
2385
|
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 2318 (97%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 67 (3 %) |
| Актуальность информации | 30.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
48401-11: Описание типа
2016-48401-11.pdf
|
Скачать | 143.1 КБ | |
|
48401-11: Методика поверки
2021-mp48401-11.pdf
|
Скачать | 246.8 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Фотометры лабораторные медицинские Immunochem-2100 (далее по тексту - фотометры) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб в 96-луночном планшете при проведении иммуноферментных исследований.
Описание
Принцип действия фотометров основан на измерении оптической плотности биологических жидкостей в стандартном 96-луночном планшете при прохождении через нее вертикального луча света от источника излучения на фотоприемное устройство.
Конструктивно фотометры выполнены в виде двух блоков - блока считывания и блока обработки результатов измерений, размещенных в едином корпусе. Блок считывания представляет собой механизм, обеспечивающий горизонтальное перемещение планшета. Блок обработки результатов измерений представляет собой микрокомпьютер, предназначенный для управления анализатором и обработки результатов измерений с применением встроенного программного обеспечения посредством сенсорного экрана.
Рисунок 1 - Общий вид фотометра
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки (задняя стенка)
Программное обеспечение
В фотометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ фотометров.
Программное обеспечение предназначено для управления фотометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения фотометров указаны в таблице 1
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Immunochem-2100 |
20040308 |
20040308 |
249b1d56 |
ADLER32 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных измене-
ний соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010
Технические характеристики
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов. Таблица 2
|
№ |
Характеристика |
Immunochem-2100 |
|
1. |
Рабочие длины волн, нм |
405, 450, 492, 630 |
|
2. |
Диапазон показаний оптической плотности, Б |
0 - 3,5 |
|
3. |
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
0,0 - 2,0 |
|
4. |
Пределы относительной систематической составляющей погрешности измерения оптической плотности, %, |
±4,0 |
|
5. |
Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения оптической плотности, %, не более |
1,0 |
|
6. |
Время выхода на рабочий режим, мин, не более |
30 |
|
7. |
Напряжение питания, В При частоте, Гц |
110-250 50-60 |
|
8. |
Потребляемая мощность, В • А, не более |
80 |
|
9. |
Г абаритные размеры, мм (Ш х Г х В) |
450x330x140 |
|
10. |
Масса, кг, не более |
10 |
|
11. |
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, % |
+15 + +30 20 + 75(при 25°С) |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель фотометров методом наклеивания.
Комплектность
|
Наименование изделия |
Количество |
|
Прибор фотометрический для выявления в крови антигенов и антител “Immu-nochem 2100” |
1 шт. |
|
Набор принадлежностей для прибора Immunochem-2100 (фотометр для ИФА) В состав входят: - стилус; - лампа; - интерфейсный кабель RS-232; - мышь; - термобумага; - предохранитель; - чехол |
1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 рулон 2 шт. 1 шт. |
|
Кабель питания |
1 шт. |
|
Комплект эксплуатационной документации в составе: - Паспорт; - “Полуавтоматический иммуноферментный микропланшетный фотометр Immunochem-2100” Руководство по эксплуатации; |
1 экз. 1 экз. |
|
Упаковка (тара) |
1 шт. |
|
Методика поверки |
1 шт. |
Поверка
осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 03.Д4-11 «Фотометры лабораторные медицинские Immunochem-2100», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 16 августа 2011 г.
Основное средство поверки - комплект светофильтров поверочный КСП-01, № Госреестра 18091-03. Пределы допускаемой погрешности измерения зональной оптической плотности: ±0,006 Б в диапазоне 0,000-0,400 Б, ±1,5% в диапазоне 0,401-2,500 Б.
Сведения о методах измерений
приведены в Руководстве по эксплуатации по эксплуатации на Фотометры лабораторные медицинские Immunochem-2100.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «High Technology Inc.», США.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Другие Фотометры
