Анализаторы глюкозы Eco
| Номер в ГРСИ РФ: | 48567-11 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "CARE Diagnostica Laborreagenzien GmbH", Германия |
Для измерения концентрации глюкозы в биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 48567-11 |
| Наименование | Анализаторы глюкозы |
| Модель | Eco |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2011 |
| Страна-производитель | Германия |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 21.12.2016 |
| Номер сертификата | 44884 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Приказ 6410 от 21.12.11 п.25 |
Производитель / Заявитель
Фирма "CARE Diagnostica Laborreagenzien GmbH", Германия
Германия
Weseler Str. 110 46562 Voerde, Germany, тел. +49281 944040, факс +49281 9440410, www.carediag.de
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 27.Д4-11 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 626 |
| Найдено поверителей | 97 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 582 (93%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 44 (7%) |
| Актуальность информации | 14.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 48567-11: Описание типа СИ | Скачать | 508.1 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы глюкозы Есо (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения концентрации глюкозы в биологических жидкостях.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на электрохимическом методе анализа с помощью биосенсора (чип-сенсора). При контакте пробы через многослойную мембрану с ферментами (глюкозооксидаза) происходит превращение глюкозы в глюконовую кислоту с выделением перекиси водорода Н2О2. После диффузии Н2О2 через вторую поверхность мембраны определяется ее количество с помощью электродов биосенсора. Измеренная сила тока пересчитывается в концентрацию глюкозы по градуировочной зависимости.
Анализаторы выпускаются в следующих исполнениях: EcoMatic, EcoTwenty, Ecobasic, Ecoduo.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора модели EcoMatic
Рисунок 2 - Общий вид анализатора модели EcoTwenty
Рисунок 3 - Общий вид анализатора модели Ecobasic
Рисунок 4 - Общий вид анализатора модели Ecoduo
Рисунок 5 - Схема маркировки
Пломбировка производится путем нанесения наклейки с пломбирующим эффектом на боковую и нижнюю часть анализатора.
Программное обеспечение
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализатора.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификац ионный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентифи-катор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ecoduo |
ecoduo.jar |
V 1.1.ххх* |
450500848cffaaca7ab 0059155fb4054 |
MD5 (128-бит) |
* - где 1.1 версия метрологически значимой части ПО (файл ecoduo.jar) ххх - версия сборки ПО
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
|
№ |
Характеристика | |
|
1. |
Диапазон измерений концентрации глюкозы, ммоль/дм3 |
0,5 - 50 |
|
2. |
Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерений концентрации глюкозы, не более % |
5 |
|
3. |
Объем пробы, мкл: EcoMatic EcoTwenty Ecobasic Ecoduo |
20 (или 10) 20 (или 10) 20 (или 10) 20 (или 10) |
|
4. |
Габаритные размеры, мм: EcoMatic EcoTwenty Ecobasic Ecoduo |
400x430x245 295x350x245 270x290x240 160x150x180 |
|
5. |
Масса, кг, не более: EcoMatic EcoTwenty Ecobasic Ecoduo |
6,7 5,4 4,3 1,2 |
|
6. |
Питание напряжением, В при частоте, Гц |
220-240 50/60 Гц |
|
7. |
Потребляемая мощность, ВА, не более EcoMatic EcoTwenty Ecobasic Ecoduo |
30 30 30 20 |
|
8. |
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, % |
+15- +30 20 - 95 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность
1. Адаптер сетевой
2. Инструкция по эксплуатации
3. Ключ шестигранный для смены мембраны
4. Карандаш для сенсорного экрана
5. Емкость для слива реагентов
6. Емкость для реагентов
7. Бумага для термопринтера (для анализаторов глюкозы «Eco», варианты исполнения: EcoMatic, EcoTwenty)
Поверка
Поверка приборов осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 27.Д4-11 «Анализаторы глюкозы Есо» утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 23 сентября 2011 г.
Основное средство поверки - ГСО 9279-2008, ГСО 9280-2008, 9281-2008.
Сведения о методах измерений
Руководства пользователя на Анализаторы глюкозы Есо моделей EcoMatic, EcoTwenty, Ecobasic, Ecoduo
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «CARE Diagnostica Laborreagenzien GmbH», Германия.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
