Электрокардиографы MAC 600

Назначение

Электрокардиографы МАС 600 предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца в 12 стандартных отведениях.

Описание

Принцип действия электрокардиографов основан на неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и регистрацией кардиосигналов по двенадцати отведениям.

Конструктивно электрокардиограф состоит из монитора и комплекта электродов. На корпусе монитора расположен графический дисплей, алфавитно-цифровая клавиатура и принтер. Общий вид кардиографов приведен на рис.1, 2.

Электрокардиограф содержит усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается в память монитора и выводится на печать.

На дисплее отображаются данные по выбранной группе отведений, частоте сердечных сокращений, режиму работы и др.

По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 2б ГОСТ Р 15609.

В конструкции электрокардиографа предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации (см.рис.2).

Рис.1.Общий вид электрокардиографа МАС 600.

Пломба

Рис.2. Место пломбирования.

Программное обеспечение

Электрокардиограф имеет встроенное программное обеспечение «MAC 600», специально разработанное для решения задач управления электрокардиографом, считывания и сохранения результатов измерения. Программное обеспечение (ПО) электрокардиографа запускается в автоматическом режиме после включения. Структура программного обеспечения представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:

- самотестирование;

- ввод параметров пациента;

- архив (внутренний архив, статистика);

- расчет параметров ЭКГ-сигнала;

- передача информации на внешний компьютер.

Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется при включении электрокардиографа путем вывода на экран номера версии. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

1. Диапазон входных напряжений, мВ: от 0,03 до 5.

2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений, % : ± 5.

3. Входной импеданс, не менее, МОм: 20.

4. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 8.

5. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 150 Гц, %: от плюс 10 до минус 30.

6. Коэффициент ослабления синфазного сигнала, не менее, дБ: 100.

7. Напряжение питания:

- от сети переменного тока (220 ±22) В, (50 ±1) Гц,

- от внутреннего источника постоянного тока, состоящего из двух батарей или аккумуляторной батареи типа Li-Ion с номинальным напряжением 7,2 В.

8. Габаритные размеры, не более, мм: 263х81х208.

9 Масса с аккумулятором, не более, кг: 1,2.

10. Средний срок службы не менее, лет: 5.

11. Условия эксплуатации приборов:

- диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 40 °С;

- диапазон относительной влажности воздуха от 25 до 95 %;

- диапазон атмосферного давления: от 50 до 106 кПа.

12. Наработка на отказ, не менее, ч: 5000.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель электрокардиографа.

Комплектность

- электрокардиограф МАС 600 - 1 шт.;

- набор самоклеющихся электродов (для взрослого) - 1 компл;

- набор самоклеющихся электродов (для ребенка) - 1 компл;

- набор самоклеющихся электродов (для младенца) - 1 компл;

- адаптер питания переменного/постоянного тока вместе со шнуром питания - 1 экз.;

- аккумулятор;

- шпиндель рулона бумаги;

- аэрозоли контактные для электродов - до 30 шт.;

- блок питания;

- бритвы - не более 100 шт.;

- бумага электродная контактная - не более 100 шт.;

- гели электродные - до 100 тюб.;

- дозатор - 1 шт.;

- зажимы для клейких электродов - до 100 шт.;

- кабели наложения отведений - до 50 шт.;

- кабели пациента - до 50 шт.;

- карта памяти - 1шт.;

- крем электродный - до 50 тюб.;

- линейка - 1 шт.;

- вакуумная система аппликации электродов - 1 комп;

- Руководство по эксплуатации - 1 экз.

Поверка

осуществляется в соответствии с документом Р 50.2009-2001" ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки"

Основные средства поверки:

- генератор функциональный ГФ-05 (№ Госреестра 11789-13), ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом;

- поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.

Сведения о методах измерений

Методика изложена в руководстве по эксплуатации «Электрокардиграфы МАС 600. Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”.

2. ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний”.

3. Техническая документация фирмы-изготовителя «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США

Рекомендации к применению

при осуществлении деятельности в области здравоохранения.