48571-11: MAC 600 Электрокардиографы - Производители, поставщики и поверители

Электрокардиографы MAC 600

ALL-Pribors default picture
Номер в ГРСИ РФ: 48571-11
Категория: Электрокардиографы
Производитель / заявитель: Фирма "GE Medical Systems Information Technologies GmbH", Германия
Скачать
48571-11: Описание типа СИ Скачать 482 КБ
Свидетельство об утверждении типа СИ Открыть ...
Нет данных о поставщике
Электрокардиографы MAC 600 поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца в 12 стандартных отведениях.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 48571-11
Наименование Электрокардиографы
Модель MAC 600
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Класс СИ 39
Год регистрации 2011
Страна-производитель  Индия 
Центр сертификации СИ
Наименование центра ГЦИ СИ ВНИИМ
Адрес центра 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19
Руководитель центра Ханов Николай Иванович
Телефон (8*812) 251-76-01
Факс 113-01-14
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 21.12.2016
Номер сертификата 44888
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С
Дата протокола Приказ 6410 от 21.12.11 п.29
Производитель / Заявитель

Фирма "Wipro GE Healthcare Private Ltd.", Индия; Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США

 Индия 

No.4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore - 560 067, Karnataka, India, Тел. + 91 80 21 2845 2923/25/26, Факс: 2924, www.gehealthcare.com; 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA, Тел. +1-414 355-5000, Факс +1-414-355-3790, www.gehealthcare.com

Поверка

Методика поверки / информация о поверке Р 50.2.009-01
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Зарегистрировано поверок 1063
Найдено поверителей 79
Успешных поверок (СИ пригодно) 1020 (96%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 43 (4%)
Актуальность информации 28.03.2024

Поверители

Скачать

48571-11: Описание типа СИ Скачать 482 КБ
Свидетельство об утверждении типа СИ Открыть ...

Описание типа

Назначение

Электрокардиографы МАС 600 предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца в 12 стандартных отведениях.

Описание

Принцип действия электрокардиографов основан на неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и регистрацией кардиосигналов по двенадцати отведениям.

Конструктивно электрокардиограф состоит из монитора и комплекта электродов. На корпусе монитора расположен графический дисплей, алфавитно-цифровая клавиатура и принтер. Общий вид кардиографов приведен на рис.1, 2.

Электрокардиограф содержит усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается в память монитора и выводится на печать.

На дисплее отображаются данные по выбранной группе отведений, частоте сердечных сокращений, режиму работы и др.

По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 2б ГОСТ Р 15609.

В конструкции электрокардиографа предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации (см.рис.2).

Рис.1.Общий вид электрокардиографа МАС 600.

Пломба

Рис.2. Место пломбирования.

Программное обеспечение

Электрокардиограф имеет встроенное программное обеспечение «MAC 600», специально разработанное для решения задач управления электрокардиографом, считывания и сохранения результатов измерения. Программное обеспечение (ПО) электрокардиографа запускается в автоматическом режиме после включения. Структура программного обеспечения представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:

- самотестирование;

- ввод параметров пациента;

- архив (внутренний архив, статистика);

- расчет параметров ЭКГ-сигнала;

- передача информации на внешний компьютер.

Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется при включении электрокардиографа путем вывода на экран номера версии. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

MAC 600

МАС 600 1.0

1.0

0X43DBD19C

CRC

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

1. Диапазон входных напряжений, мВ: от 0,03 до 5.

2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений, % : ± 5.

3. Входной импеданс, не менее, МОм: 20.

4. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 8.

5. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 150 Гц, %: от плюс 10 до минус 30.

6. Коэффициент ослабления синфазного сигнала, не менее, дБ: 100.

7. Напряжение питания:

- от сети переменного тока (220 ±22) В, (50 ±1) Гц,

- от внутреннего источника постоянного тока, состоящего из двух батарей или аккумуляторной батареи типа Li-Ion с номинальным напряжением 7,2 В.

8. Габаритные размеры, не более, мм: 263х81х208.

9 Масса с аккумулятором, не более, кг: 1,2.

10. Средний срок службы не менее, лет: 5.

11. Условия эксплуатации приборов:

- диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 40 °С;

- диапазон относительной влажности воздуха от 25 до 95 %;

- диапазон атмосферного давления: от 50 до 106 кПа.

12. Наработка на отказ, не менее, ч: 5000.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель электрокардиографа.

Комплектность

- электрокардиограф МАС 600 - 1 шт.;

- набор самоклеющихся электродов (для взрослого) - 1 компл;

- набор самоклеющихся электродов (для ребенка) - 1 компл;

- набор самоклеющихся электродов (для младенца) - 1 компл;

- адаптер питания переменного/постоянного тока вместе со шнуром питания - 1 экз.;

- аккумулятор;

- шпиндель рулона бумаги;

- аэрозоли контактные для электродов - до 30 шт.;

- блок питания;

- бритвы - не более 100 шт.;

- бумага электродная контактная - не более 100 шт.;

- гели электродные - до 100 тюб.;

- дозатор - 1 шт.;

- зажимы для клейких электродов - до 100 шт.;

- кабели наложения отведений - до 50 шт.;

- кабели пациента - до 50 шт.;

- карта памяти - 1шт.;

- крем электродный - до 50 тюб.;

- линейка - 1 шт.;

- вакуумная система аппликации электродов - 1 комп;

- Руководство по эксплуатации - 1 экз.

Поверка

осуществляется в соответствии с документом Р 50.2009-2001" ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки"

Основные средства поверки:

- генератор функциональный ГФ-05 (№ Госреестра 11789-13), ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом;

- поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.

Сведения о методах измерений

Методика изложена в руководстве по эксплуатации «Электрокардиграфы МАС 600. Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”.

2. ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний”.

3. Техническая документация фирмы-изготовителя «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США

Рекомендации к применению

при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

Другие Электрокардиографы

Default ALL-Pribors Device Photo
48752-11
SENSITEC мод. ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012 Электрокардиографы
Фирма "Shenzhen Biocare Electronics, Co. Ltd.", Китай
Для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям.
48881-12
BTL-08 Электрокардиографы
Фирма "BTL Industries Ltd.", Великобритания
Для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца в 12 стандартных отведениях.
50506-12
AT-2 plus Электрокардиографы
Фирма "SCHILLER AG", Швейцария
Электрокардиографы AT-2 plus предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца в 12 стандартных отведениях.
51501-12
PROGETTI "EPG 6 View" Электрокардиографы
Фирма "PROGETTI S.R.L.", Италия
Электрокардиографы PROGEТТI ┌EPG 6 View√ (в дальнейшем ╞ электрокардиограф) предназначены для измерения и регистрации биопотенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям в трех-, шести-, 12-ти канальном формате записи и анализа электрокардиограмм с...