Электрокардиографы SENSITEC мод. ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012
| Номер в ГРСИ РФ: | 48752-11 |
|---|---|
| Категория: | Электрокардиографы |
| Производитель / заявитель: | Фирма "Shenzhen Biocare Electronics, Co. Ltd.", Китай |
Для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 48752-11 |
| Наименование | Электрокардиографы |
| Модель | SENSITEC мод. ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012 |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2011 |
| Страна-производитель | Китай |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ |
| Адрес центра | 129301, г.Москва, ул.Касаткина, 3 |
| Руководитель центра | Леонов Борис Иванович |
| Телефон | () |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 23.12.2016 |
| Номер сертификата | 45012 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Приказ 6411 от 21.12.11 п.10 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Shenzhen Biocare Electronics, Co. Ltd.", Китай
Китай
КНР, г.Шеньжень, 518102, район Баоан, Таохуаюань, Хай-Тек Инновэйшн Парк, 5/Ф
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Р 50.2.009-01 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 3504 |
| Найдено поверителей | 117 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 3354 (96%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 150 (4%) |
| Актуальность информации | 22.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 48752-11: Описание типа СИ | Скачать | 592.2 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Электрокардиографы SENSITEC модели ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям.
Описание
Принцип действия электрокардиографов основан на съеме с помощью электродов электрических потенциалов сердца, с последующим их усилением, обработкой и регистрации ЭКГ-сигналов на бумажном носителе по 12 общепринятым отведениям.
Конструктивно электрокардиографы выполнены в виде настольных приборов, прямоугольной формы. На передней панели размещен жидкокристаллический дисплей и органы управления. В процессе регистрации на дисплее отображаются сигналы с отведений ЭКГ, частота пульса, и некоторые настройки. Электрокардиографы имеют каналы стандартной конфигурации регистрации ЭКГ.
Электрокардиографы имеют общие технические характеристики и отличаются между собой числом каналов: модель ECG 1001 - одноканальный, модель ECG 1003 - трехканальный, модель ECG 1006 - шестиканальный, модель ECG 1012 - двенадцатиканальный.
Программное обеспечение
Процесс измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца осуществляется под контролем программного обеспечения (далее ПО) и состоит из следующих этапов:
1. Автоматическое тестирование работоспособности прибора.
2. Регистрация ЭКГ и пульса.
3. Анализ и интерпретация ЭКГ.
4. Выдача результатов измерения на дисплей.
5. Сохранение результатов измерений в памяти прибора, либо на SD-карту (при наличии SD-карты).
6. Автоматическое отключение прибора через 1-60 минут (в зависимости от настроек) после окончания измерения.
Электрокардиографы моделей ECG 1006 и ECG 1012 имеют интерфейс для подключения к ПК. Подключение необходимо в том случае, если пользователь желает вести базу данных пациентов на ПК. Для этих целей существует программа "ECG Management System v.1.1". Программа предназначена только для ведения базы данных пациентов.
ПО не оказывает влияние на метрологические характеристики средства измерения.
На нижней панели электрокардиографов (на поддоне) находится наклейка-
пломбировка, защищающая электрокардиографы от несанкционированного доступа.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспече ния |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Программное обеспечение для электрокардиографов SENSITEC |
- |
2.26 |
- |
- |
|
Программное обеспечение для создания базы данных пациен-tob"ECG Management System v.1.1" |
- |
v.1.1 |
- |
- |
Уровень защиты по МИ3286-2010 - А.
Фотографии общего вида электрокардиографов проведены на рисунках 1-4.
Рис. 1 - Внешний вид электрокардиографа SENSITEC, модель ECG 1001
Рис. 2 - Внешний вид электрокардиографа SENSITEC, модель ECG 1003
Рис. 3 - Внешний вид электрокардиографа SENSITEC, модель ECG 1012
Рис. 4 - Внешний вид электрокардиографа SENSITEC, модель ECG 1006
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики приведены в таблице 2.
Таблица 2
|
Характеристики |
ECG 1001 |
ECG 1003 |
ECG 1006 |
ECG 1012 |
|
Отведения |
стандартные |
12 отведений | ||
|
Число каналов |
1 |
3 |
6 |
12 |
|
Режимы записи ЭКГ |
авто, ручн. |
авто, ручн. |
авто, ручн. |
авто, ручн. |
|
Формат записи ЭКГ |
1 кан |
авто 1, 2, 3 кан., ритм 3 кан, ручн. 1,2,3 кан. |
авто 6, 3, 4 кан., ритм 3 кан, ручн. 6,3,4 кан. |
авт/ручн 6/12 кан.+ отведение |
|
Чувствительность, мм/мВ |
3 уровня 5; 10; 20 |
4 уровня 2,5; 5; 10; 20 |
4 уровня 2,5, 5, 10, 20 |
4 уровня 5; 10; 20; 40 |
|
Входной импеданс, МОм |
>50 |
>50 |
>50 |
>50 |
|
Коэффициент ослабления синфазной помехи, дБ |
более 80, более 100 с фильтром | |||
|
Частотный диапазон, Гц |
0,05. 150 |
0,05.150 |
0,05.150 |
0,05.150 |
|
Уровень шумов, мкВ |
<15 |
<15 |
<15 |
<15 |
|
Постоянная времени, с |
>3,2 |
>3,2 |
>3,2 |
>3,2 |
|
Скорость движения бумаги, мм/с |
25, 50 |
6,25; 12,5; 25; 50 |
5; 6,25; 10; 12,5; 25; 50 |
25, 50 |
|
Калибровочное напряжение, мВ |
1 |
1 |
1 |
1 |
|
Относительная погрешность установки скорости движения бумаги, % |
±3 |
<5 |
±3 | |
|
Относительная погрешность калибровочного напряжения, % |
±5 |
±3 |
±3 |
±5 |
|
Возможность интерпретации |
нет |
да |
да |
да |
|
Масса, кг |
2,7 |
2,8 |
4,6 |
5,0 |
|
Электропитание |
(220 ±22) В, 50 Гц встроенный подзаряжаемый источник питания 14,0 В | |||
|
Стандарт безопасности |
ГОСТ Р 50267.0 класс1 тип CF | |||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации и на этикетку на нижней панели электрокардиографов типографским способом.
Комплектность
Комплект принадлежностей электрокардиографов приведен в таблице 3.
Таблица 3
|
Электрокардиограф |
1 шт. |
|
Бумажная лента (рулон 50 мм х 20 м) |
1 шт. |
|
Бумажная лента (рулон 63 мм х 20 м) |
1 шт. |
|
Термобумага |
1 рулон |
|
Бумажная лента (рулон 210 мм х 30м) |
1 рулон |
|
Валик для бумаги |
1 шт. |
|
Кабель заземления |
1 шт. |
|
Кабель отведений |
1 шт. |
|
Сетевой кабель |
1 шт. |
|
Электроды для конечностей |
4 шт. в наборе |
|
Грудные электроды |
6 шт. в наборе |
|
Руководство по эксплуатации |
1 шт. |
|
Методика поверки |
1 шт. |
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.009-2001 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".
Основные средства поверки и их основные метрологические характеристики приведены в таблице 4
Таблица 4
|
Наименование |
Основные характеристики или обозначение документа |
|
1. Генератор функциональный ДИАТЕСТ зав. № 14804 |
Виды выходных сигналов: Синусоидальный, прямоугольный (меандр), ЭКГ, ЧСС1, ЧСС2, ЧСС3, ЧСС4, постоянное напряжение Диапазон установки постоянного напряжения: от -300 до 300 мВ на нагрузке >1 Мом Пределы допускаемой относительной погрешности установки постоянного напряжения: ±1% для значений напряжения ±10 мВ, ±300 мВ Диапазон установки значений размаха напряжения ирр выходных сигналов: от 0,03 до 600 мВ на нагрузке >1 Мом Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки значений размаха напряжения ирр сигналов прямоугольной и синусоидальной формы: ±(0,01* ирр +0,003) мВ Пределы допускаемой относительной погрешности установки амплитудных параметров А(п) элементов испытательного ЭКГ-сигнала:±3,0% для 0,5 мВ < А(п)<10 мВ ±5,0% для 0,1 мВ < А(п)<0,5 мВ Диапазон частот выходных сигналов от 0,1 до 75 Гц Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты ±0,5% Пределы допускаемой относительной погрешности установки временных параметров T(k) элементов испытательного ЭКГ-сигнала: ±0,5% для параметра Т1 ±2,0% для параметров Т2... Т11 Коэффициент нелинейных искажений сигнала синусоидальной формы: <1,0% |
|
2. Секундомер механический СОСпр |
Шкалы: 30 с и 30 мин Класс точности: 3 |
Сведения о методах измерений
Метод измерений приведен в руководствах по эксплуатации на электрокардиографы SENSITEC модели ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия".
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности".
ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93) "Изделия медицинские электрические.
Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам"
ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам".
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001) "Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности электромагнитной совместимости. Требования и методы испытаний".
ГОСТ 19687-89 "Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний".
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения (наблюдение за состоянием пациентов в реанимационных отделениях и палатах интенсивного наблюдения).
Другие Электрокардиографы
