Системы для измерения уровня гемоглобина HemoControl
| Номер в ГРСИ РФ: | 48772-11 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "EKF-diagnostic GmbH", Германия |
Для измерения концентрации гемоглобина в крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 48772-11 |
| Действует | по 29.12.2016 |
| Наименование | Системы для измерения уровня гемоглобина |
| Модель | HemoControl |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | bd66eada-7b14-c52a-c3f9-c76539124eed |
| Год регистрации | 2011 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2011 |
| Страна-производитель | Германия |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 29.12.2016 |
| Номер сертификата | 45109 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Приказ 6428 от 29.12.11 п.11 |
Производитель / Заявитель
Фирма "EKF-diagnostic GmbH", ГЕРМАНИЯ
Германия
Ebendorfer Chaussee 3, D-39179, Barleben/Magdeburg, Germany тел. +49-(0)39203-78-50; факс +49-(0)39203-785-24 www.EKF-diagnostic.de
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 28.Д4-11 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 819 (97%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 26 (3 %) |
| Актуальность информации | 21.04.2026 |
Поверители
Скачать
|
48772-11: Описание типа
2011-48772-11.pdf
|
Скачать | 177.7 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Системы для измерения уровня гемоглобина HemoControl (далее по тексту - системы) предназначены для измерения концентрации гемоглобина в крови.
Описание
Принцип действия систем основан на колориметрическом методе.
Под действием реагентов, находящихся в микрокювете в крови образуется окрашенный комплекс, максимумы поглащения которого находятся в области 540 нм и 575 нм. В системе происходит измерения пропускания света в пробе и дальнейший пересчет полученного значения в концентрацию гемоглобина по закону Ламберта-Бэра.
Рисунок 1 - Общий вид системы
Рисунок 3 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ системы.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения систем указаны в таблице 1
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ПО анализа “HemoControl” Hb-analyzer |
Hb-analyzer |
2.06.0 |
Не применяется | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010
Технические характеристики
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики системы. Таблица 3
|
Наименование характеристики | |
|
Диапазон измерений концентрации гемоглобина, г/дм3 |
0-256 |
|
Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения концентрации глюкозы, %, не более |
2,0 |
|
Объем пробы, мкл |
10 |
|
Исследуемый материал |
Венозная, артериальная или капиллярная кровь человека |
|
Напряжение питания, В При частоте, Гц |
100-250 60 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
6 |
|
Г абаритные размеры, мм (Д х Ш х В) |
160х 160 х 68 |
|
Масса, кг |
0,7 |
|
Условия эксплуатации: Температура воздуха, оС Относительная влажность воздуха, % |
15-40 10-85 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на нижнюю панель гематологического анализатора методом наклеивания.
Комплектность
1. Анализатор гемоглобина «HemoControl»
2. Блок питания
3. Пенал с кюветами, 50 шт.
4. Контрольная кювета, 1 шт.
5. Очиститель оптичевкой системы, 2 шт.
6. Руководство по эксплуатации
7. Инструкциа по очистке оптической системы
8. Краткая инструкция
Поверка
осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 28.Д4-11 «Системы для измерения уровня гемоглобина HemoControl», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 20 сентября 2011 г.
Основное средство поверки - ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.
Сведения о методах измерений
приведены в Руководстве по эксплуатации по эксплуатации на Системы для измерения уровня гемоглобина HemoControl.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «EKF-diagnostic GmbH», Германия
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.