Системы для измерения уровня гемоглобина HemoControl
Номер в ГРСИ РФ: | 48772-11 |
---|---|
Производитель / заявитель: | Фирма "EKF-diagnostic GmbH", Германия |
Для измерения концентрации гемоглобина в крови.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 48772-11 |
Наименование | Системы для измерения уровня гемоглобина |
Модель | HemoControl |
Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
Класс СИ | 39 |
Год регистрации | 2011 |
Страна-производитель | Германия |
Центр сертификации СИ | |
Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
Телефон | (8*095) 437-56-33 |
Факс | 437-31-47 |
Информация о сертификате | |
Срок действия сертификата | 29.12.2016 |
Номер сертификата | 45109 |
Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
Дата протокола | Приказ 6428 от 29.12.11 п.11 |
Производитель / Заявитель
Фирма "EKF-diagnostic GmbH", Германия
Германия
Ebendorfer Chaussee 3, D-39179, Barleben/Magdeburg, Germany тел. +49-(0)39203-78-50; факс +49-(0)39203-785-24 www.EKF-diagnostic.de
Поверка
Методика поверки / информация о поверке | МП 28.Д4-11 |
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Зарегистрировано поверок | 682 |
Найдено поверителей | 51 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 661 (97%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 21 (3%) |
Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
48772-11: Описание типа СИ | Скачать | 541.7 КБ | |
Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Системы для измерения уровня гемоглобина HemoControl (далее по тексту - системы) предназначены для измерения концентрации гемоглобина в крови.
Описание
Принцип действия систем основан на колориметрическом методе.
Под действием реагентов, находящихся в микрокювете в крови образуется окрашенный комплекс, максимумы поглащения которого находятся в области 540 нм и 575 нм. В системе происходит измерения пропускания света в пробе и дальнейший пересчет полученного значения в концентрацию гемоглобина по закону Ламберта-Бэра.
Рисунок 1 - Общий вид системы
Рисунок 3 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ системы.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения систем указаны в таблице 1
Таблица 1
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
ПО анализа “HemoControl” Hb-analyzer |
Hb-analyzer |
2.06.0 |
Не применяется |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010
Технические характеристики
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики системы. Таблица 3
Наименование характеристики | |
Диапазон измерений концентрации гемоглобина, г/дм3 |
0-256 |
Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения концентрации глюкозы, %, не более |
2,0 |
Объем пробы, мкл |
10 |
Исследуемый материал |
Венозная, артериальная или капиллярная кровь человека |
Напряжение питания, В При частоте, Гц |
100-250 60 |
Потребляемая мощность, Вт, не более |
6 |
Г абаритные размеры, мм (Д х Ш х В) |
160х 160 х 68 |
Масса, кг |
0,7 |
Условия эксплуатации: Температура воздуха, оС Относительная влажность воздуха, % |
15-40 10-85 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на нижнюю панель гематологического анализатора методом наклеивания.
Комплектность
1. Анализатор гемоглобина «HemoControl»
2. Блок питания
3. Пенал с кюветами, 50 шт.
4. Контрольная кювета, 1 шт.
5. Очиститель оптичевкой системы, 2 шт.
6. Руководство по эксплуатации
7. Инструкциа по очистке оптической системы
8. Краткая инструкция
Поверка
осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 28.Д4-11 «Системы для измерения уровня гемоглобина HemoControl», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 20 сентября 2011 г.
Основное средство поверки - ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.
Сведения о методах измерений
приведены в Руководстве по эксплуатации по эксплуатации на Системы для измерения уровня гемоглобина HemoControl.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «EKF-diagnostic GmbH», Германия
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.