Мониторы пациента B30
Номер в ГРСИ РФ: | 48862-12 |
---|---|
Производитель / заявитель: | Фирма "GE Medical Systems Information Technologies GmbH", Германия |
48862-12: Описание типа СИ | Скачать | 149.1 КБ |
![КтоПоверит](https://all-pribors.ru/images/logo-full-kp-site.png)
Для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, измерений содержания окиси углерода во вдыхаемой газовой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 48862-12 |
Наименование | Мониторы пациента |
Модель | B30 |
Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
Класс СИ | 39 |
Год регистрации | 2012 |
Страна-производитель | США |
Центр сертификации СИ | |
Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИМ |
Адрес центра | 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19 |
Руководитель центра | Ханов Николай Иванович |
Телефон | (8*812) 251-76-01 |
Факс | 113-01-14 |
Информация о сертификате | |
Срок действия сертификата | 19.01.2017 |
Номер сертификата | 45241 |
Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
Дата протокола | Приказ 18 от 19.01.12 п.08 |
Производитель / Заявитель
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; Фирма "GE Medical Systems (China) Co., Ltd.", Китай
США
8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA, Тел. +1-414 355 5000, Факс +1-414-355-3790, www.gehealthcare.com, Wixi National Hi-Tech Dev. Zone №19, Changjiang Road, Jiangsu 214028, Tel: 86510 85225888, Fax: 86510 85226688, China, E-mail: Jiong.Wu@ge.
Поверка
Методика поверки / информация о поверке | МП 242-1245-2011; Р 50.2.049-2005; МИ 3280-2010 |
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Зарегистрировано поверок | 911 |
Найдено поверителей | 39 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 855 (94%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 56 (6%) |
Актуальность информации | 16.07.2024 |
Поверители
Скачать
48862-12: Описание типа СИ | Скачать | 149.1 КБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента B30 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, измерений содержания окиси углерода во вдыхаемой газовой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Описание
Функционально мониторы пациента В30 состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объемов посредством пневмотахометрического датчика - расходомера, сигнал с датчика преобразуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор.
Принцип работы канала капнометрии основан на измерении и регистрации массовой концентрации двуокиси углерода (EtCO2) в выдыхаемом пациентом воздухе от неинвазивного капнографа.
Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, мультпараметрического модуля (разъем для ЭКГ, разъем для 2-х каналов температуры, разъем для НИАД, разъем для SPO2), капнографа, термопринтера, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением. Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
![](/images/ot/12//48862-12-1.jpg)
Рисунок 1. Внешний вид монитора пациента В30.
![](/images/ot/12//48862-12-2.jpg)
Рисунок 2. Монитор пациента В30. Вид сзади.
Программное обеспечение
Монитор имеет встроенное программное обеспечение «L-DICU08», специально разработанное для решения задач управления монитором, считывания и сохранения результатов измерений. Программное обеспечение (ПО) монитора запускается в автоматическом режиме после включения.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики монитора учтено при нормировании метрологических характеристик.
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
L-DICU08 |
B30.exe |
1.1.8 |
0x0443F463 |
crc32 |
Технические характеристики
1 Электрокардиографический канал.
1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,2 до 5;
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5;
1.3. Входной импеданс, не менее, МОм: 5;
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ: 90;
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 30;
1.6. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до
150 Гц, %: от плюс 10 до минус 30.
1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 30 до 250 мин-1, мин-1: ±5.
2 Канал пульсоксиметрии.
2.1. Диапазон измерений SpO2, %: от 70 до 100.
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±5;
2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 30 до 250;
2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ±5.
3 Канал артериального давления.
3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,3 до 40 (от 10 до 300);
3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) : ±0,7 ( ±5).
4 Канал термометрии.
4.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 10 до 45;
4.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, оС: ±0,1.
5 Канал частоты дыхания (импедансный метод):
5.1. Диапазон измерений базового импеданса, кОм: от 0, 1 до 2.
5.2. Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 4 до 120.
5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.
6 Канал спирометрии.
6.1. Диапазон измерений объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л. от 0,2 до 3,0
6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха в диапазоне от 0,2 до 3,0 л, л : ±0,1;
7. Канал капнометрии.
7.1. Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: от 0 до 20 кПа (от 0 до 150 мм рт.ст.);
7.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: ± 0,5 кПа (± 4 мм рт.ст.);
8. Питание монитора: - от сети переменного тока частотой (50 ± 1)Гц, В: (220 ± 22) В,
9. Масса, кг: 5,8 (с модулем E-PSM(P)W);
6,8 (с модулем N-FREC).
10. Габаритные размеры, мм: 280*310x160 (с модулем E-PSM(P)W);
280x350x210 (с модулем N-FREC).
11. Средний срок службы, лет: 5.
12. Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.
13. Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 5 до 40;
- диапазон относительной влажности воздуха, %: от 10 до 90 (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления, мм рт.ст.: от 630 до 795.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
1. Основной блок. |
1 шт. |
2. Мультпараметрический модуль |
1 шт. |
3. Сетевой кабель |
1 шт. |
4. Термопринтер |
1 шт. |
5. Капнограф |
1 шт. |
6. Батареи |
1 компл. |
7. Крепления для монитора |
1 компл. |
8. Тележка на роликах для монитора |
1 шт. |
9. Кабель пациента с отведениями |
1 набор |
10. Электроды для ЭКГ одноразовые |
1 компл. |
11. Кабель с адаптером для датчика сатурации (пульсоксиметрии) |
1 шт. |
12. Датчики пульсоксиметрии |
1 компл. |
13. Крепежная лента |
2 шт. |
14. Шланг для манжет измерения АД. |
1 компл. |
15. Манжеты для измерения АД |
от 1 компл. |
16. Наборы манжет для измерения АД универсальные |
от 1 набора |
17. Кабель с адаптером к датчику измерения температуры |
от 1 шт. |
18. Адаптер для одноразовых датчиков температуры |
1 шт. |
19. Руководство по эксплуатации |
1 экз. |
20. Методика поверки «Мониторы пациента В30. Методика поверки. МП 242-1245-2011».
Поверка
осуществляется по следующим документам:
- канала спирографии, канала капнометрии и подтверждение соответствия ПО проводится в соответствии с документом «Мониторы пациента В30. Методика поверки. МП 242-1245-2011», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им.Д.И. Менделеева" в ноябре 2011 г.
- электрокардиографического канала, канала артериального давления, частоты дыхания, канала измерения температуры тела пациента - в соответствии с Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;
- пульсоксиметрического канала - в соответствии с МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 со сменными ПЗУ и ПКУ-ЭКГ, ГрСИ №11789-03;
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, ГрСи №42822-09;
- установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02;
- установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП), ГрСИ №21923-01;
- термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02;
- преобразователь «напряжение-сопротивление» (ПНС-ГФ), ГрСИ №23213-02.
- установка поверочная для счетчиков газа и спирометров УПС-16-С, Г.р. №33689-07;
- поверочная газовая смесь состава СО2/воздух, ГСО 3794-3795;
- азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, код ОКП 21 1412 0730, ГОСТ 929374.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Мониторы пациента В30. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;
2. МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
3. Техническая документация фирмы «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США.
Рекомендации к применению
при осуществлении деятельности в области здравоохранения.