Мониторы пациента DASH 2500
Номер в ГРСИ РФ: | 48863-12 |
---|---|
Производитель / заявитель: | Фирма "GE Medical Systems Information Technologies GmbH", Германия |
48863-12: Описание типа СИ | Скачать | 123.5 КБ |
![КтоПоверит](https://all-pribors.ru/images/logo-full-kp-site.png)
Для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), измерения систолического и диастолического артериального давления (АД) косвенным осциллометрическим способом и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 48863-12 |
Наименование | Мониторы пациента |
Модель | DASH 2500 |
Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
Класс СИ | 39 |
Год регистрации | 2012 |
Страна-производитель | США |
Центр сертификации СИ | |
Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИМ |
Адрес центра | 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19 |
Руководитель центра | Ханов Николай Иванович |
Телефон | (8*812) 251-76-01 |
Факс | 113-01-14 |
Информация о сертификате | |
Срок действия сертификата | 19.01.2017 |
Номер сертификата | 45242 |
Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
Дата протокола | Приказ 18 от 19.01.12 п.09 |
Производитель / Заявитель
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; Фирма "GE Medical Systems (China) Co., Ltd.", Китай
США
8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA, Тел. +1-414 355 5000, Факс +1-414-355-3790, www.gehealthcare.com, Wixi National Hi-Tech Dev. Zone №19, Changjiang Road, Jiangsu 214028, Tel: 86510 85225888, Fax: 86510 85226688, China, E-mail: Jiong.Wu@ge.
Поверка
Методика поверки / информация о поверке | Р 50.2.049-05, МИ 3280-10 |
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Зарегистрировано поверок | 324 |
Найдено поверителей | 48 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 307 (95%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 17 (5%) |
Актуальность информации | 16.07.2024 |
Поверители
Скачать
48863-12: Описание типа СИ | Скачать | 123.5 КБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента DASH 2500 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), измерения систолического и диастолического артериального давления (АД) косвенным осциллометрическим способом и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента.
Описание
Функционально мониторы пациента DASH 2500 (см.рис.1) состоят из независимых измерительных каналов:
- электрокардиографического канала:
- канала пульсоксиметрии;
- канала артериального давления;
- канала термометрии;
- канала частоты дыхания.
Принцип работы электрокардиографического канала основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента. Электрокардиографический канал обеспечивает отображение ЭКГ-сигналов с возможностью гибкой реализации любого набора из 12 общепринятых отведений, а также вычисление частоты сердечных сокращений и уровня смещения сегмента ST относительно изолинии во всех снимаемых отведениях ЭКГ.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на зависимости спектральных характеристик поглощения света двумя формами гемоглобина крови (оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина) от степени насыщения гемоглобина крови кислородом. Измерение выполняются на двух длинах волн красного (660 нм) и инфракрасного диапазонов (940 нм). Канал обеспечивает измерение и регистрацию насыщения гемоглобина крови кислородом (SpO2) и частоты пульса. В мониторе используются два типа датчика SpO2: Masimo Set® или Neilcor®OxiMax® .
Принцип работы канала артериального давления основан на косвенном осциллометрическом методе измерения систолического и диастолического давления.
Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами (Alaris® Turbo Temp®).
Принцип работы канала частоты дыхания основан на импедансном методе, заключающемся в измерении изменения базового межэлектродного сопротивления на переменном токе.
Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает
входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.
Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
![](/images/ot/12//48863-12-1.jpg)
Место пломбирования
Рисунок 1. Внешний вид монитора пациента DASH 2500.
Программное обеспечение
Монитор имеет встроенное программное обеспечение «DASH 2500 Software», специально разработанное для решения задач управления монитором, считывания и сохранения результатов измерений. Программное обеспечение (ПО) монитора запускается в автоматическом режиме после включения. Структура программного обеспечения представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами: - самотестирование, ввод параметров пациента, архив (внутренний архив, статистика), расчет параметров ЭКГ-сигнала, передача информации на внешнюю печать.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 2. Конструктивно монитор имеет защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики монитора учте-
но при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 2
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
DASH 2500 Software |
«DASH 2500» |
RAF |
0х1588400Ь |
CRC |
Технические характеристики
1) Электрокардиографический канал.
1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 5;
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5;
1.3. Входной импеданс, не менее, МОм: 5;
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ: 90;
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 30;
1.6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 30 до 300 мин-1, мин-1: ±3.
2) Канал пульсоксиметрии.
2.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2 в диапазоне от 70 до 100 % , %: ±2;
2.2. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 25 до 240;
2.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ± 3.
3) Канал артериального давления.
3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,3 до 40 (от 10 до 300);
3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) : ±0,4 ( ±3).
4) Канал термометрии.
4.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 35,6 до 41,1;
4.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры,оС: ±0,1.
5) Канал частоты дыхания (импедансный метод):
5.1. Диапазон измерений базового импеданса, кОм: от 0, 1 до 2;
5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 6 до 180;
5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.
6) Питание монитора:
- от сети переменного тока частотой (50 ±1)Гц, В: (220 ±22) В,
- от встроенного никель-металлогибридного аккумулятора, 8,4 В.
7) Потребляемая мощность, В^А, не более: 120.
8) Масса, кг; 5,5.
9) Габаритные размеры, мм; 220x170x358.
10) Средний срок службы: 5 лет.
11) Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 40 °С;
- диапазон относительной влажности воздуха: от 5 до 95 % (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
1. Монитор DASH- 1 шт.
2. Кабель сетевой - 1 шт.
3. Кабель пациента - 1 шт.
4. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт.
5. Кабель с адаптером для датчика сатурации - 1 экз.
6. Кабели для мониторов DASH - 3 шт.
7. Клемма выравнивания потенциалов- 1 шт.
8. Отведения для кабеля пациента- 1 шт.
9. Переходник к кабелю ЭКГ- 1 шт.
10. Электроды для снятия ЭКГ- 1 комп.
11. Кольца клеящиеся для электродов- 1 комп.
12. Переходник для электродов- 1 шт.
13. Манжета для измерения АД - 1 шт.
14. Шланг для манжеты измерения АД - 1 шт.
15. Набор для мониторирования инвазивного давления - 1комп.
16. Датчики сатурации (пальцевой, ушной) - 2 шт.
17. Датчик сатурации (одноразовый) - 1 шт.
18. Датчик-электрод для импедансной кардиографии - 1 шт.
19. Датчики измерения температуры (ректальный, кожный) - 2 шт.
20. Чехол к датчику измерения температуры - 1 шт.
21. Динамик для мониторов DASH - 1 шт.
22. Держатели к датчику сатурации - 1 шт.
23. Аккумуляторы для мониторов - 1 комп.
24. Блок питания для мониторов - 1 шт.
25. Помпа неинвазивного давления - 1 шт.
26. Термопринтер для мониторов - 1 шт.
27. Термопринтер записи ЭКГ- 1 шт.
28. Бумага для термопринтера - 1 комп.
29. Мотор принтера для монитора - 1 шт.
30. Головка термопринтера для монитора - 1 шт.
31. Комплект аккумуляторов - 1 компл.
32. Комплект для подключения к сети монитора - 1 комп.
33. Консоль настенная для мониторов - 1 шт.
34. Устройство крепления для мониторов - 1 экз.
35. Поглотитель влаги - 1 шт.
36. Стойка транспортная на роликах - 1 шт.
37. Устройство для беспроводного подключения монитора - 1 шт.
38. Консоль настенная - 1 шт.
39. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Поверка
мониторов DASH 2500 осуществляется по следующим документам:
- электрокардиографического канала, канала артериального давления, частоты дыхания, канала измерения температуры тела пациента - в соответствии с Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;
- пульсоксиметрического канала - в соответствии с МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 со сменными ПЗУ и ПКУ-ЭКГ, ГрСИ №11789-03;
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, ГрСи №42822-09;
- установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02;
- установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП), ГрСИ №21923-01;
- термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02;
- преобразователь «напряжение-сопротивление» (ПНС-ГФ), ГрСИ №23213-02.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Монитор пациента DASH 2500. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;
2. МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
3. Техническая документация фирмы «GE Medical System Information Technologies Inc.».
Рекомендации к применению
при осуществлении деятельности в области здравоохранения.