48881-12: BTL-08 Электрокардиографы - Производители, поставщики и поверители

Электрокардиографы BTL-08

Номер в ГРСИ РФ: 48881-12
Категория: Электрокардиографы
Производитель / заявитель: Фирма "BTL Industries Ltd.", Великобритания
Скачать
48881-12: Описание типа СИ Скачать 153.8 КБ
Нет данных о поставщике
Электрокардиографы BTL-08 поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца в 12 стандартных отведениях.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 48881-12
Наименование Электрокардиографы
Модель BTL-08
Модификации BTL-08, BTL-08 S1, BTL-08 S3, BTL-08 SD, BTL-08 MT, BTL-08 MD, BTL-08 MD3, BTL-08 LT, BTL-08 LC
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Класс СИ 39
Год регистрации 2012
Страна-производитель  Великобритания 
Центр сертификации СИ
Наименование центра ГЦИ СИ ВНИИМ
Адрес центра 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19
Руководитель центра Ханов Николай Иванович
Телефон (8*812) 251-76-01
Факс 113-01-14
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 19.01.2017
Номер сертификата 45266
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С
Дата протокола Приказ 18 от 19.01.12 п.33
Производитель / Заявитель

Фирма "BTL Industries Ltd.", Великобритания

 Великобритания 

161 Clevenage Way, Stevenage, Hertfordshire, SGI 6BU United Kingdom, tel +420 220 517 012, fax +420 220 515 520, E-mail: sales@btlnet.com

Поверка

Методика поверки / информация о поверке Р 50.2.009-01
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Зарегистрировано поверок 791
Найдено поверителей 97
Успешных поверок (СИ пригодно) 761 (96%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 30 (4%)
Актуальность информации 24.07.2024

Поверители

Скачать

48881-12: Описание типа СИ Скачать 153.8 КБ

Описание типа

Назначение

Электрокардиографы BTL - 08 предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца в 12 стандартных отведениях.

Описание

Принцип действия электрокардиографов BTL - 08 (модификации: BTL-08, BTL - 08 S1, BTL - 08 S3, BTL - 08 SD, BTL - 08 MT, BTL - 08 MD, BTL - 08 MD3, BTL - 08 LT, BTL - 08 LC) основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и регистрацией кардиосигналов по двенадцати отведениям.

Конструктивно электрокардиограф состоит монитора с графическим или сенсорным дисплеем и алфавитно-цифровой клавиатурой и комплектом электродов. Общий вид кардиографов приведен на рис.1 (a,b).

Электрокардиограф содержит усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается в память монитора. После окончания регистрации массив кардиосигнала проходит дополнительную обработку с целью формирования диагностических заключений.

На дисплее отображаются данные по выбранной группе отведений, частоте сердечных сокращений, режиму работы и др.

Модификации электрокардиографов различаются портативным (модификации SD, MT и MD) или стационарным (LT, LC) исполнением, типом дисплея, массо-габаритными характеристиками, а также количеством измерительных каналов и подключением к печатывающему устройству (см.табл.2). По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 2а ГОСТ Р 15609.

В конструкции электрокардиографа предусмотрено нанесения защитного лака на фиксирующие винты электрокардиографа, ограничивающие несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации (см.рис.2).

Программное обеспечение

Электрокардиограф имеет встроенное программное обеспечение «BTL-08 Win», специально разработанное для решения задач управления электрокардиографом, считывания и сохранения результатов измерений. Программное обеспечение (ПО) электрокардиографа запускается в автоматическом режиме после включения. Структура программного обеспечения представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:

- самотестирование;

- ввод параметров пациента;

- архив (внутренний архив, статистика);

- расчет параметров ЭКГ-сигнала;

- передача информации на внешний компьютер.

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: “C”. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Конструктивно электрокардиограф имеет защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики электрокардиограф учтено при нормировании метрологических характеристик

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

BTL-08 Win

«BTL-08 Win»

V6.14

btlrs232

CRC32

a)                                                b)

Рис.1.Общий вид электрокардиографа (a) модификации S,MT,MD,

(b) модификации BTL-08 LT, LC

Защитный элемент

Рис.2. Расположение защитных элементов.

Технические характеристики

1. Диапазон регистрируемых входных напряжений, мВ: от 0,03 до 10.

2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений в диапазоне от 0,1 до 10 мВ, %: ± 5.

3. Входной импеданс, не менее, МОм: 20.

4. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 8.

5. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 150 Гц, %: от плюс 10 до минус 30.

6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС) в диапазоне от 30 до 300, мин-1: ±1.

7. Напряжение питания:

- от сети переменного тока (220 ±22) В, (50 ±1) Гц,

- от внутреннего источника постоянного тока с номинальным напряжением 6 В.

8. Средний срок службы не менее, лет: 5.

9. Условия эксплуатации приборов:

- диапазон температуры окружающего воздуха: от 10 до 40 °С;

- диапазон относительной влажности воздуха от 30 до 75 %;

- диапазон атмосферного давления: от 70 до 110 кПа.

10. Модификации электрокардиографов и их массо-габаритные характеристики приведены в абл.2.

Таблица 2

Модификация

Число каналов

Тип дисплея

Вывод на печать

Число сохраняемых записей

Масса, кг

Потребляемая мощность, В'А

Г абариты, мм

BTL - 08

1

Графический

Внешняя термопечать

-

2,1

30

276 x 168 x 74

BTL - 08 S1

1

Графический

Внешняя термопечать

До 6

2,1

30

276 x 168 x 74

BTL - 08 S3

3

Графический

Внешняя термопечать

До 6

2,1

40

276 x 168 x 74

BTL - 08 SD

6

Графический

Внешняя термопечать

До 6

2,1

40

276 x 168 x 74

BTL - 08 MT

6/12

Цветной

5,7"

Встроенный принтер

До 6

3,2

40

330 x 270 x 70

BTL - 08 MD

3/6

Графический

Внешняя термопечать

До 15

3,2

40

330 x 270 x 70

BTL - 08 MD3

3/6/12

Графический

Встроенный принтер

До 6

3,2

40

330 x 270 x 70

BTL - 08 LT

12

Цветной 5,7

Встроен. принтер

До 150

5,9

40

407 x 312 x 125

BTL - 08 LC

12

Цветной 8,4

Встроен. принтер

До 150

5,9

40

407 x 312 x 125

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель электрокардиографа.

Комплектность

- монитор - 1 экз.;

- адаптера для соединения с компьютером - 1 экз.;

- стандартный кабель пациента - 1 компл;

- набор самоклеющихся электродов (для взрослого) - 1 компл;

- набор самоклеющихся электродов (для ребенка) - 1 компл;

- вакуумная система аппликации электродов - 1 комп;

- подставка под ЭКГ - 1 экз;

- гель - 1 комп;

- регистрационная бумага;

- серийный кабель подключения к ПК - 1 экз;

- Руководство по эксплуатации - 1 экз.

Поверка

осуществляется в соответствии с документом Р 50.2009-2001" ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки"

Основные средства поверки:

- генератор функциональный ГФ-05 с ПЗУ «4» и ПКУ-ЭКГ с испытательным ЭКГ-сигналом, Госреестр №11789-03.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”.

ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний”.

Техническая документация фирмы-изготовителя “ BTL Industries Ltd ”, Великобритания.

Рекомендации к применению

при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

Другие Электрокардиографы

50506-12
AT-2 plus Электрокардиографы
Фирма "SCHILLER AG", Швейцария
Электрокардиографы AT-2 plus предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца в 12 стандартных отведениях.
51501-12
PROGETTI "EPG 6 View" Электрокардиографы
Фирма "PROGETTI S.R.L.", Италия
Электрокардиографы PROGEТТI ┌EPG 6 View√ (в дальнейшем ╞ электрокардиограф) предназначены для измерения и регистрации биопотенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям в трех-, шести-, 12-ти канальном формате записи и анализа электрокардиограмм с...