Коагулометры автоматические CoaLAB 1000
| Номер в ГРСИ РФ: | 48883-12 |
|---|---|
| Категория: | Коагулометры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "LABiTec - Labor BioMedical Technologies GmbH", Германия |
Для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 48883-12 |
| Действует | по 30.12.2026 |
| Наименование | Коагулометры автоматические |
| Модель | CoaLAB 1000 |
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 6cbe8981-e3ec-f5a9-213d-323492d2a388 |
| Год регистрации | 2012 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Германия |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИМ |
| Адрес центра | 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19 |
| Руководитель центра | Ханов Николай Иванович |
| Телефон | (8*812) 251-76-01 |
| Факс | 113-01-14 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 19.01.2017 |
| Номер сертификата | 45269 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Приказ 18 от 19.01.12 п.36 |
Производитель / Заявитель
Фирма "LABiTec - Labor BioMedical Technologies GmbH", ГЕРМАНИЯ
Германия
An der Strusbek 6, 22926 Ahrensburg Тел. + 49-4102-4795-0; Факс +49-4102-4795-35, E-mail: info@labitec.de
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1199-2011 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 349 (97%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 11 (3 %) |
| Актуальность информации | 28.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
48883-12: Описание типа
2016-48883-12.pdf
|
Скачать | 110.3 КБ | |
|
48883-12: Методика поверки
2021-mp48883-12.pdf
|
Скачать | 45.8 КБ |
Описание типа
Назначение
Коагулометры автоматические CoaLAB 1000 (далее - коагулометры) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагуло-метрического анализа.
Описание
Принцип действия коагулометров основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света.
Коагулометры состоят из корпуса, в который смонтированы:
Дозатор
Позиции для проб, реагентов и моющих растворов
Ячейка промывки
Измерительный ротор с кольцом кювет
Позиции STAT-проб
Разъём USB (внизу) и ручки для переноски прибора
Сенсорный цветной дисплей
Защитная крышка
Рабочая поверхность коагулометров фактически разделена на три области: область реагентов, область кольца кювет, область проб.
Измерительный ротор оборудован 2 каналами измерения, каждый из которых содержит светодиодный фотометр высокого разрешения и канал отсчёта нуля (нулевой канал).
Для размещения проб в коагулометрах служат позиции для проб на рабочей поверхности. В позиции для STAT-проб и обычных проб можно устанавливать исходные пробирки и капсулы для проб.
Коагулометры оборудованы узлом разбавителя с дозатором и вентилем для переключения между режимами внесения и промывки.
Рисунок 1 - Коагулометр автоматический Рисунок 2 - Коагулометр автоматический Coa-CoaLAB 1000 LAB 1000. Расположение пломбы.
Программное обеспечение
Коагулометры имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение идентифицируется при включении прибора автоматически, при загрузке ПО на дисплее появляется бегущая строка с версией ПО
Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентиф икаци-онное наименование про граммного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
«CoaLAB1000» |
CoaLAB1000.dll |
V.01.01\111771 |
KJ121U54I6J6677UJ J865U669YV5 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
Таблица 2.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 4 до 600 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности коагулометра в диапазоне измерений интервалов времени, с |
± 1,5 |
|
Диапазон установки температуры инкубатора, 0С: |
37,0 ± 0,4 |
|
Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт. |
25 |
|
Максимальное число анализов, производимых с одной загрузки, шт. |
32 |
|
Максимальная производительность измерений, 1/ч., не более |
120 |
|
Г абаритные размеры, см, не более |
78х58х50 |
|
Масса прибора, кг, не более |
25 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
300 |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220 ± 22 |
|
Условия эксплуатации: |
- температура окружающей среды: от 15 до 25 oC; - относительная влажность воздуха: от 45 до 85%. - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106; |
|
Средний срок службы, лет: |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее: |
7000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус коагулометра методом сеткографии или при помощи оттиска штампа в Руководстве и этикетки на корпус прибора.
Комплектность
|
Коагулометр |
1 шт. |
|
Ёмкость для системной воды с винтовой крышкой |
1 шт. |
|
Ёмкость для жидких отходов с винтовой крышкой |
1 шт. |
|
Датчик уровня дистиллированной воды |
1 шт. |
|
Датчик уровня жидких отходов |
1 шт. |
|
Фильтры для датчика дистиллированной воды |
12 шт |
|
Дозатор узла разбавителя на 250 мкл |
1 шт. |
|
Кольца кювет |
10 шт |
|
Капсулы для проб на 4 мл |
11 шт |
|
Флакон с моющим раствором |
1 шт. |
|
Флакон с чистящим раствором |
1 шт. |
|
Переходные кольца |
3 шт |
|
USB-карта памяти |
1 шт. |
|
Компакт-диск с пользовательской документацией |
1 комплект |
|
Руководство по эксплуатации |
1 шт. |
Методика поверки «Коагулометр автоматический CoaLAB 1000. Методика поверки. МП-2421199-2011»
Поверка
осуществляется по Методике поверки «Коагулометр автоматический CoaLAB 1000. Методика поверки. МП-242-1199-2011», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июле 2011 г.
Средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;
- вольтметр универсальный цифровой В7-34А
- тест-система "Тромбопластин - THROMBOPLASTIN-LI
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Коагулометры автоматические CoaLAB 1000. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы LABiTec - Labor BioMedical Technologies GmbH, Германия
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
Другие Коагулометры
