Коагулометры полуавтоматические Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001
| Номер в ГРСИ РФ: | 48884-12 |
|---|---|
| Категория: | Коагулометры |
| Производитель / заявитель: | Компания "HELENA BIOSCIENCES EUROPE", Великобритания |
| 48884-12: Описание типа СИ | Скачать | 152.3 КБ |
Для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 48884-12 |
| Наименование | Коагулометры полуавтоматические |
| Модель | Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001 |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Великобритания |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИМ |
| Адрес центра | 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19 |
| Руководитель центра | Ханов Николай Иванович |
| Телефон | (8*812) 251-76-01 |
| Факс | 113-01-14 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 19.01.2017 |
| Номер сертификата | 45270 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Приказ 18 от 19.01.12 п.37 |
Производитель / Заявитель
Компания "HELENA BIOSCIENCES EUROPE", Великобритания
Великобритания
Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne & Wear, NE11 0SD Tel.+44 (0) 191 482 8440Fax +44(0) 191 482 8442, E-mail: info@helena-biosciences.com
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1188-2011 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 680 |
| Найдено поверителей | 75 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 658 (97%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 22 (3%) |
| Актуальность информации | 19.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 48884-12: Описание типа СИ | Скачать | 152.3 КБ |
Описание типа
Назначение
Коагулометры полуавтоматические моделей Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001 (далее - коагулометры) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Описание
Принцип действия коагулометров основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света.
Оптико-механический принцип измерения коагулометров подходит для работы с липе-мическими и иктеричными образцами. Интенсивность лампы измерительного канала настраивается автоматически в зависимости от степени мутности определяемого образца. Во время инкубации миксер, расположенный в кювете, обеспечивает однородность реакционной смеси. Результаты распечатываются через встроенный принтер.
Коагулометры состоият из корпуса, в который смонтированы:
- инкубатор (с 18 или 16 позициями для кювет, 4 позициями для реагентов, двумя или четырьмя измерительными каналами с крышками);
- блок управления (с мембранной клавиатурой и ЖК дисплеем);
- встроенный принтер.
Модель Helena CoaDATA 2001 имеет 2 измерительных канала, 4 позиции для реактивов и 18 позиций для кювет. Модель Helena CoaDATA 4001 имеет 4 измерительных канала, 4 позиции для реактивов и 16 позиций для кювет.
Рисунок 1 - Коагулометр полуавтоматический Рисунок 2 - Коагулометр полуавтоматический моде-модели Helena CoaDATA 2001 ли Helena CoaDATA 2001. Расположение пломбы.
Пломба
I ИНГ 11Г11И1ГЦЦМИМИ» III
1™■■■■■Рисунок 4 - Коагулометр полуавтоматический моде-Рисунок 1 - Коагулометр полуавтоматический
ли Helena CoaDATA 4001. Расположение пломбы. модели Helena CoaDATA 4001
Программное обеспечение
Коагулометры имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее коагулометра при его включении. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование про граммного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
«HelenaCo-aDATA2001» |
HelenaCo- aDATA2001.dll |
V.01.00.01 |
TR323G31G2G1155H VV332Y332CB5 |
MD5 |
|
«HelenaCo-aDATA4001» |
HelenaCo-aDATA4001.dll |
V.01.00.01 |
HG658K33T3G2135H CX525X355TT8 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010. При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 4 до 600 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений интервалов времени, с |
± 1,5 |
|
Диапазон установки температуры инкубатора, 0С: |
37,4 ± 0,3 |
|
Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт. |
18 |
|
Максимальное число анализов, производимых с одной загрузки, шт. |
18 |
|
Максимальная производительность измерений, 1/ч., не более |
240 |
|
Габаритные размеры, см, не более |
26,5х33х8 |
|
Вес прибора, кг, не более |
3,9 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
80 |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220 ± 22 |
|
Условия эксплуатации: |
- температура окружающей среды: от 10 до 30 oC; - относительная влажность воздуха: от 30 до 85%. - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106; |
|
Средний срок службы, лет: |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус коагулометра методом сеткографии.
Комплектность
Коагулометр 1 шт.
Кюветы с мешалкой 100 шт.
Бумага для принтера 1 рулон
Чехол 1 шт.
Адаптер для флаконов с реагентами 1 шт.
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Коагулометры полуавтоматические моделей
Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001.
Методика поверки. МП-242-1188-2011» 1 экз.
Поверка
осуществляется по Методике поверки «Коагулометры полуавтоматические моделей Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001. Методика поверки. МП-242-1188-2011», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июле 2011 г.
Средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;
- вольтметр универсальный цифровой В7-34А
тест-система "Тромбопластин» - THROMBOPLASTIN-LI
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Коагулометры полуавтома
тические моделей Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче
ские условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация компании «HELENA BIOSCIENCES EUROPE», Великобритания
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения
Другие Коагулометры
