Анализаторы-коагулометры KC-1, KC-4
| Номер в ГРСИ РФ: | 48963-12 |
|---|---|
| Категория: | Коагулометры |
| Производитель / заявитель: | Компания "Tcoag Deutschland GmbH", Германия |
| 48963-12: Описание типа СИ | Скачать | 189.8 КБ |
Для измерения времени свертывания проб плазмы крови, подготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 48963-12 |
| Наименование | Анализаторы-коагулометры |
| Модель | KC-1, KC-4 |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Германия |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИМ |
| Адрес центра | 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19 |
| Руководитель центра | Ханов Николай Иванович |
| Телефон | (8*812) 251-76-01 |
| Факс | 113-01-14 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 02.02.2017 |
| Номер сертификата | 45375 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Приказ 59 от 02.02.12 п.15 |
Производитель / Заявитель
Компания "Tcoag Deutschland GmbH", Германия
Германия
Lehbrinksweg 59 32657 Lemgo, Deutschland, Тел (05261) 963 0, Факс (05261)963 112
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1224-2011 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 994 |
| Найдено поверителей | 71 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 964 (97%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 30 (3%) |
| Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 48963-12: Описание типа СИ | Скачать | 189.8 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы - коагулометры КС-1, КС-4 (далее - коагулометры) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, подготовленных по методикам коагу-лометрического анализа.
Описание
Коагулометр состоит из корпуса, в который смонтированы: ячейки для инкубации реагентов, ячейки для инкубации проб, измерительные ячейки, ЖК дисплей, функциональные клавиши, штатив для кювет, блок пробоподготовки.
Принцип действия коагулометра основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом образовании сгустка крови или нитей фибрина.
В коагулометрах используется электромеханический способ детекции сгустка. В процессе свертывания образуются фибриновые нити, которые приводят к изменению амплитуды колебания шарика относительно его инерционной позиции. Смещение шарика генерирует возникновение импульса в датчике и таймер останавливается.
Рисунок 1 - Анализатор-коагулометр КС-4.
Рисунок 2 - Анализатор-коагулометр КС-1.
Рисунок 3 - Анализатор-коагулометр КС-4. Расположение пломбы.
Рисунок 4 - Анализатор-коагулометр КС-1. Расположение пломбы.
Программное обеспечение
Коагулометр имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений и просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее коагулометра при его включении. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (кон трольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
KC-1 |
KC1 DELTA |
2.51 |
68b0f07f2c62a0c46 d0d623a337b4351 |
MD5 |
|
KC-4 |
KC 4 DELTA |
2.31 |
440cbefd4bf78091d e21780d2e86630b |
MD 5 |
|
KC-4 |
KC 4 DELTA |
2.32 |
0e5e2deaccd9e303 64c091f5253c5d70 |
MD 5 |
|
KC-4 |
KC 4 DELTA |
2.33 |
cbf2865d6587a105 db0029c2f68896a0 |
MD 5 |
|
KC-4 |
KC 4 DELTA |
2.35 |
a6d5dc57fcd1e408 38325455bfe78c64 |
MD 5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
Таблица 2.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |
|
KC-1 |
KC-4 | |
|
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 5 до 600 |
от 5 до 600 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений интервалов времени, с |
± 3,0 |
± 3,0 |
|
Диапазон установки температуры инкубатора, 0С: |
37,0 ± 0,5 |
37,0 ± 0,5 |
|
Минимальный объем смеси, мкл |
150 |
150 |
|
Количество загружаемых проб, шт. |
до 1 |
до 4 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
80x140x210 |
120x354x450 |
|
Масса прибора, кг, не более |
1,2 |
6,3 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
40 |
70 |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, в |
220 ± 22 |
220 ± 22 |
|
Условия эксплуатации: |
- температура окружающей среды: от 15 до 29 oC; - относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %. - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106; | |
|
Средний срок службы, лет |
5 | |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус коагулометра методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.
КомплектностьКоагулометр Адаптер Кабель питания Чехол Штатив для кювет Микро-кюветы Мультипипетка Наконечники для мультипипетки 1,25 мл Пробирки стеклянные 14,5х85 мм Пробирки пластиковые 14,5х85 мм Руководство по эксплуатации |
1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 4 шт. 1 упаковка (600 шт) 1 шт. 5 шт. 1 упаковка 1 упаковка 1 экз. |
Методика поверки «Анализаторы - коагулометры КС-1, КС-4. Методика поверки. МП242-1224-2011» 1 экз.
Поверка
осуществляется по Методике поверки «Анализаторы - коагулометры КС-1, КС-4. Методика поверки. МП-242-1224-2011», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в сентябре 2011 г.
Средства поверки:
секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;
- вольтметр универсальный цифровой В7-34А контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Анализаторы - коагуломет-ры КС-1, КС-4. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация компании Tcoag Ireland Limited, Ирландия.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
Другие Коагулометры
