Мониторы пациента CARESCAPE B650
Номер в ГРСИ РФ: | 49367-12 |
---|---|
Производитель / заявитель: | Фирма "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия |
![КтоПоверит](https://all-pribors.ru/images/logo-full-kp-site.png)
Мониторы пациента CARESCAPE B650 (далее ╞ мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерений объема и расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, измеренией содержания окиси углерода во вдыхаемой газовой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемыхпараметров состояния пациента.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 49367-12 |
Наименование | Мониторы пациента |
Модель | CARESCAPE B650 |
Класс СИ | 39 |
Год регистрации | 2012 |
Страна-производитель | Финляндия |
Центр сертификации СИ | |
Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИМ |
Адрес центра | 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19 |
Руководитель центра | Ханов Николай Иванович |
Телефон | (8*812) 251-76-01 |
Факс | 113-01-14 |
Информация о сертификате | |
Срок действия сертификата | 26.03.2017 |
Номер сертификата | 45882 |
Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
Дата протокола | Приказ 173 от 26.03.12 п.28 |
Производитель / Заявитель
Фирма "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия
Финляндия
Kuortaneenkatu 2, 00510, Helsinki, Finland Тел. + 358 10 394 11, Факс + 358 9 146 3310
Поверка
Методика поверки / информация о поверке | МП 242-1219-2011 |
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Зарегистрировано поверок | 3682 |
Найдено поверителей | 48 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 3643 (99%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 39 (1%) |
Актуальность информации | 16.07.2024 |
Поверители
Скачать
49367-12: Описание типа СИ | Скачать | 527 КБ | |
Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента CARESCAPE B650 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерений объема и расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, из-меренией содержания окиси углерода во вдыхаемой газовой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента.
Описание
Функционально мониторы пациента CARESCAPE B650 (см.рис.1) состоят из независимых измерительных каналов:
- электрокардиографического канала:
- канала пульсоксиметрии;
- канала артериального давления;
- канала термометрии;
- канала частоты дыхания;
- канала спирометрии;
- канала капнометрии.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала температуры основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объемов посредством пневмотахометрического датчика - расходомера, сигнал с датчика преобразуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор компьютера.
Принцип работы канала капнометрии основан на измерении и регистрации массовой концентрации двуокиси углерода (EtCO2) инфракрасным спектрометром.
Конструктивно монитор пациента состоит из ряда модулей, обеспечивающих сбор данных о пациенте и преобразование параметров функционального состояния пациента, автономного источника питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором. Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
![](/images/ot/12//49367-12-1.jpg)
Рисунок 1. Внешний вид монитора пациента CARESCAPE B650.
![](/images/ot/12//49367-12-2.jpg)
Место пломбирования
Рисунок 2. Монитор пациента CARESCAPE B650. Вид сзади.
Программное обеспечение
Монитор имеет встроенное программное обеспечение «CARESCAPE Monitor B650», специально разработанное для решения задач управления монитором, считывания и сохранения результатов измерений. Программное обеспечение (ПО) монитора запускается в автоматическом режиме после включения. Структура программного обеспечения представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:
- самотестирование;
- ввод параметров пациента;
- архив (внутренний архив, статистика);
- расчет параметров ЭКГ-сигнала;
- передача информации на внешнюю печать.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 2.
Конструктивно монитор имеет защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики монитора учтено при нормировании метрологических характеристик.
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
CARESCAPE Monitor B650 |
CARESCAPE Monitor B650 Software |
1.1.8 |
f2b787702687be752a8c1 258343dcab4 |
md5 |
Технические характеристики
1) Электрокардиографический канал.
1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 5;
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5;
1.3. Входной импеданс, не менее, МОм: 5;
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ: 90;
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 30;
1.6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 30 до 300 мин-1, мин-1: ±3.
2) Канал пульсоксиметрии.
2.1. Диапазон измерений SpO2, %: от 70 до 100;
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±2;
2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 25 до 240;
2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ±3.
3) Канал артериального давления.
3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,3 до 40 (от 10 до 300);
3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) : ±0,4 ( ±3).
4) Канал термометрии.
4.1. Диапазон измерений температуры, оС: от от 35 до 45;
4.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, оС: ±0,1.
5) Канал частоты дыхания:
5.1. Диапазон измерений базового импеданса, кОм: от 0, 1 до 2;
5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 6 до 180;
5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.
6) Канал спирометрии.
6.1. Диапазон измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л: от 0,2 до 3,0;
6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха в диапазоне от 0,2 до 3,00л, л :±0,10;
7) Канал капнометрии.
7.1. Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: от 0 до 5,3 кПа (от 0 до 40 мм рт.ст.);
7.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: ± 0,5 кПа (± 4 мм рт.ст.);
8) Питание монитора:
- от сети переменного тока частотой (50 ± 1)Гц, В: (220 ± 22) В,
- от встроенного никель-металлогибридного аккумулятора, 8,4 В.
9) Потребляемая мощность, В •А, не более: 120.
10) Масса, кг; 5,5.
11) Габаритные размеры, мм; 220*170x358.
12) Средний срок службы, лет: 5.
13) Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.
14) Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 40 °С;
- диапазон относительной влажности воздуха: от 5 до 95 % (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
1. Монитор- 1 шт.
2. Кабель сетевой - 1 шт.
3. Кабель пациента - 1 шт.
4. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт.
5. Кабель с адаптером для датчика сатурации - 1 экз.
6. Кабели для монитора - 3 шт.
7. Клемма выравнивания потенциалов - 1 шт.
8. Отведения для кабеля пациента- 1 шт.
9. Переходник к кабелю ЭКГ- 1 шт.
10. Электроды для снятия ЭКГ- 1 комп.
11. Кольца клеящиеся для электродов - 1 комп.
12. Переходник для электродов - 1 шт.
13. Манжета для измерения АД - 1 шт.
14. Шланг для манжеты измерения АД - 1 шт.
15. Набор для мониторирования инвазивного давления - 1комп.
16. Датчики сатурации (пальцевой, ушной) - 2 шт.
17. Датчик сатурации (одноразовый) - 1 шт.
18. Датчик-электрод для импедансной кардиографии - 1 шт.
19. Датчики измерения температуры (ректальный, кожный) - 2 шт.
20. Чехол к датчику измерения температуры - 1 шт.
21. Динамик для мониторов - 1 шт.
22. Держатели к датчику сатурации - 1 шт.
23. Аккумуляторы для мониторов - 1 комп.
24. Блок питания для мониторов - 1 шт.
25. Помпа неинвазивного давления - 1 шт.
26. Термопринтер для мониторов - 1 шт.
27. Термопринтер записи ЭКГ- 1 шт.
28. Бумага для термопринтера - 1 комп.
29. Мотор принтера для монитора - 1 шт.
30. Головка термопринтера для монитора - 1 шт.
31. Комплект аккумуляторов - 1 компл.
32. Комплект для подключения к сети монитора - 1 комп.
33. Консоль настенная для мониторов - 1 шт.
34. Устройство крепления для мониторов - 1 экз.
35. Поглотитель влаги - 1 шт.
36. Стойка транспортная на роликах - 1 шт.
37. Устройство для беспроводного подключения монитора - 1 шт.
38. Консоль настенная - 1 шт.
39. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
40. Методика поверки - 1 экз.
Поверка
осуществляется в соответствии с документом МП 242-1219- 2011 «Мониторы пациентов CARESCAPE B650». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в сентябре 2011 г.
Основные средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4, ГрСИ №11789-03;
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, ГрСи №42822-09;
- установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02;
- установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП), ГрСИ №21923-01;
- термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02;
- установка поверочная для счетчиков газа и спирометров УПС-16-С, Г.р. №33689-07;
- поверочные газовые смеси: азот эталонный: Рег. № 06.07.001 ГСО 3794-3795.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Монитор пациента CARESCAPE B650. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;
2. МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
3. Техническая документация «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия.
Рекомендации к применению
при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
![Default ALL-Pribors Device Photo](https://all-pribors.ru/pics/medium/default-device.png)
![Default ALL-Pribors Device Photo](https://all-pribors.ru/pics/medium/default-device.png)