Анализаторы электролитов крови E-Lyte 5
| Номер в ГРСИ РФ: | 49457-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "High Technology Inc.", США |
Анализаторы электролитов крови E-Lyte 5 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания ионов Na+, K+, Ca++, Cl-, а так же pH в биологических жидкостях и водных растворах.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 49457-12 |
| Действует | по 10.04.2017 |
| Наименование | Анализаторы электролитов крови |
| Модель | E-Lyte 5 |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | d4627f28-0576-fd10-de7c-c7d50435440b |
| Год регистрации | 2012 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | США |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 10.04.2017 |
| Номер сертификата | 46048 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 217 п. 15 от 10.04.2012 |
Производитель / Заявитель
Фирма "High Technology, Inc.", СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
США
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 63.Д4-11 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 295 (92%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 26 (8 %) |
| Актуальность информации | 21.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
49457-12: Описание типа
2012-49457-12.pdf
|
Скачать | 142.9 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы электролитов крови E-Lyte 5 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания ионов Na+, K+, Ca++, Cl-, а так же pH в биологических жидкостях и водных растворах.
Описание
Принцип действия анализаторов электролитов крови E-Lyte 5 основан на потенциометрическом методе измерения рН, содержания ионов Na+, K+, Ca2+, Cl-. Для исследований электролитов крови используются соответствующие ионоселективные электроды.
Анализаторы выполнены в виде микропроцессорного блока с клавиатурой, жидкокристаллическим дисплеем и встроенным термопринтером.
Микропроцессорный контроллер управляет работой анализаторов, обеспечивает автоматическую калибровку и диагностику состояния прибора. В памяти анализаторов возможно хранение результатов измерений до 1000 проб.
Внешний вид анализаторов электролитов крови E-Lyte 5 представлен на рисунке 1.
Схемы пломбирования и маркировки анализатора представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - внешний вид анализатора
Рисунок 2 - Схема пломбирования и маркировки анализаторов
Программное обеспечение
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
__________________________________________________________________________________Таблица 1
|
Наименование ПО |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
ПО анализа Elyte5 |
Elyte5 |
2.0 |
006f92b1 |
CRC32 |
Программа микроконтроллера размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера преобразователя, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части преобразователя.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «A» по МИ 3286-2010.
Таблица 2
Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений концентрации: - К(калий), ммоль/ дм3 - Na (натрий), ммоль/ дм3 - Cl (хлор), ммоль/ дм3 - Ca (кальций), ммоль/ дм3 - pH |
0,50-10,0 20,0-200,0 20,0-200,0 0,3-5,0 6,0-9,0 |
|
Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения концентрации, % - К |
1,5 |
|
- Na |
1,5 |
|
- Cl |
2,0 |
|
- Ca |
5,0 |
|
- pH |
1,0 |
|
Скорость выполнения анализа, с/образец, не более |
30 |
|
Объем образца, мкл |
65 |
|
Потребляемая мощность комплекса, В • А, не более |
60 |
|
Габаритные размеры (Д*Ш*В), мм |
300 х 260 х 360 |
|
Масса, кг |
7,5 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С |
от 15 до 30 |
|
- относительная влажность воздуха, %, не более |
80 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора.
Комплектность
Комплектность средства измерений представлена в таблице 3. Таблица 3
|
Наименование |
Кол-во |
|
Прибор для измерения концентрации электролитов в крови E-Lyte 5 Депротеинизирующий раствор Кондиционер Набор электродов (K/Na/CL/Ca/pH/Ref) Трубки насоса Раствор для заполнения электродов Раствор для заполнения референсного электрода Реагент-пак Контрольный раствор Термобумага Шприц Прокладки для электродов Штуцер для пробы Коннектор Трубки для тестирования |
1 шт 2 шт 1 шт 1 шт 1 компл 1 шт 1 шт 1 шт 1 шт 2 рулона 1 шт 5 шт 2 шт 1 шт набор |
|
Кабель питания |
1 шт |
|
Комплект эксплуатационной документации в составе: -паспорт - руководство по эксплуатации |
1 экз 1 экз |
|
Упаковка (тара) |
1 шт |
|
Методика поверки |
1 экз. |
Поверка
осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 63.Д4-11 «Анализаторы электролитов крови E-Lyte 5», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 05 декабря 2011 г.
Основное средство поверки - ГСО 7772-2000, ГСО 7771-2000, ГСО 7775-2000
Сведения о методах измерений
приведены в Руководстве по эксплуатации на Анализаторы электролитов крови E-Lyte 5.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «High Technology, Inc», США.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
