Анализаторы гематологические BC-2800, BC-3200, BC-5300, BC-5800
Номер в ГРСИ РФ: | 49481-12 |
---|---|
Производитель / заявитель: | Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай |
Анализаторы гематологические моделей ВС-2800, BС-3200, BС-5300, ВС-5800 (далее ╞ анализатор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина гемиглобинцианидным методом.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 49481-12 |
Наименование | Анализаторы гематологические |
Модель | BC-2800, BC-3200, BC-5300, BC-5800 |
Класс СИ | 39 |
Год регистрации | 2012 |
Страна-производитель | Китай |
Информация о сертификате | |
Срок действия сертификата | 10.04.2017 |
Номер сертификата | 46058 |
Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
Дата протокола | Приказ 217 п. 25 от 10.04.2012 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Китай
Поверка
Методика поверки / информация о поверке | МП 242-1263-2011 |
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Зарегистрировано поверок | 3822 |
Найдено поверителей | 121 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 3754 (98%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 68 (2%) |
Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
49481-12: Описание типа СИ | Скачать | 591.4 КБ | |
Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические моделей ВС-2800, ВС-3200, ВС-5300, ВС-5800 (далее -анализатор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина гемиглобинциа-нидным методом.
Описание
Анализаторы гематологические моделей ВС-2800, ВС-3200, ВС-5300, ВС-5800 (далее -анализаторы) используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом путем регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру, а также для измерения гемоглобина фотометрическим методом.
Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.
На основании полученных результатов вычисляются от 19 до 29 параметров образца крови в зависимости от модели анализатора, а также выполняется построение 3 гистограмм для использования в диагностике in vitro.
BC-2800
BC-3200
BC-5300 ВС-5800
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
ВС-3200
ВС-5300
ВС-5800
Рисунок 2 Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические моделей ВС-2800, ВС-3200, ВС-5800 имеют встроенное программное обеспечение, а модель ВС-5300 автономное. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение анализаторов имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Модель анализатора |
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
ВС- 2800 |
BC-2800 System Software |
SYSTEM.DAT |
2.14.0.90 |
2989e809a2c3 e72e81bfc1c a709a96e6 |
MD5 |
ВС- 3200 |
BC-3200 System Software |
SYSTEM.DAT |
01.09.00.38 |
b989a8b160365c408f4b7d ec6f46819f |
MD5 |
ВС- 5300 |
BC-5300 IPU Software |
Setup.exe |
1.20.00.15626 |
4F04F5023AF7ACA59FC ABAB40BFE9C36 |
MD5 |
ВС- 5800 |
BC-5800 System Software |
bc5000.dat |
5.12.0.4290 |
1B2C69498B093BDAA26 549CF0C5ED7CF |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
1. Диапазоны измерений:
- счетной концентрации лейкоцитов (WBC): (0,3 - 99,9)’109 дм-3 (1/л);
- счетной концентрации эритроцитов (RBC): (0,20 - 8,00)'1012 дм-3 (1/л);
- массовой концентрации гемоглобина (HBG): от 10 до 250 г/дм3 (г/л).
2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации эритроцитов: ± 15 %.
3. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации лейкоцитов: ± 15 %.
4. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина: ±10 %.
5. Габаритные размеры представлены в таблице 2.
Таблица 2.
Модель анализатора |
ВС-2800 |
ВС-3200 |
ВС-5300 |
ВС-5800 |
Масса, кг, не более |
17,5 |
25 |
50 |
76 |
Габаритные размеры, не более, мм |
322x437x386 |
457x391x425 |
410x470x530 |
664x613x585 |
Пропускная способность тестов в час, не менее |
30 |
60 |
60 |
90 |
6. Объем пробы, не более, мкл:
- цельной крови
- после разведения - предилюции
7. Питание от сети переменного тока частотой 50/60 Гц
8. Напряжение, В
9. Потребляемая мощность от сети, В •А, не более
10. Средняя наработка на отказ, ч
11. Средний срок службы, лет
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, °С от 15 до 30
- относительная влажность при температуре 25 °С, % от 30 до 85
- атмосферное давление, кПа от 70 до106
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность
1. Основной комплект:
- аналитический блок;
- блок питания (компрессор);
- принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных модулей и подключения к электрической сети).
2. Расходные материалы:
- реагент лизирующий LEO (I) Lyse;
- реагент лизирующий LEO (II) Lyse;
- реагент лизирующий LH Lyse;
- реагент лизирующий LBA Lyse;
- реагент очищающий Cleanser;
- реагент для очистки зонда Probe Cleanser.
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Методика поверки МП 242-1263 -2011.
Поверка
осуществляется по Методике поверки № МП 242-1263-2011 «Анализаторы гематологические моделей ВС-2800, ВС-3200, ВС-5300, ВС-5800», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в сентябре 2011 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови-«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medikal Electronics Co.,Ltd.», КНР.
Рекомендации к применению
- осуществление деятельности в области здравоохранения (для гематологического анализа в клинико-диагностических и гематологических лабораториях медицинских учреждений).