Анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI
| Номер в ГРСИ РФ: | 49538-17 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Stratec Biomedical Systems AG", Германия |
Анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности жидких проб при проведении иммуноферментных исследований.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 49538-17 |
| Наименование | Анализаторы иммуноферментные автоматические |
| Модель | GEMINI |
| Страна-производитель | ГЕРМАНИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 07.07.2022 |
Производитель / Заявитель
Фирма "STRATEC Biomedical AG", Германия; Фирма "STRATEC Biomedical Switzerland AG", Швейцария
ГЕРМАНИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 563 |
| Найдено поверителей | 44 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 563 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 05.05.2024 |
Поверители
Скачать
| 49538-17: Описание типа СИ | Скачать | 165 КБ | |
| 49538-17: Методика поверки МП 011.Д4-17 | Скачать | 476.4 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности жидких проб при проведении иммуноферментных исследований.
Описание
Принцип действия анализатора основан на измерении оптической плотности анализируемых проб в 96-луночном планшете при прохождении через него вертикального луча света от источника излучения (галогеновая лампа) на приемное устройство (линейка кремниевых фотодиодов).
Анализаторы включают в себя модуль предварительной подготовки образцов, иммуноферментный блок и вошер микропланшетный.
Модуль предварительной подготовки образцов состоит из пипетирующего манипулятора (дозатора), транспортировщика планшетов, позиции для держателей одноразовых наконечников, позиции для планшетов предварительного разведения и больших бутылей с реагентами, установки для промывки пипетирующего манипулятора (дозатора), установки сброса наконечников, механизма блокировки крышки и сканера штрих-кодов блока загрузки.
Защита от несанкционированной модификации обеспечивается конструкцией анализатора.
Общий внешний вид анализаторов показан на рисунке 1.
Рисунок 1 - Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI
Программное обеспечение
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1-Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
Stratec Gemini Driver |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
2.х.х* |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
|
* 2 - версия метрологически значимой части ПО; х - версия сборки ПО | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Технические характеристики
Таблица 2-Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочие длины волн, нм |
450, 492, 620* |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0,030 до 3,000 |
|
Диапазон показаний оптической плотности, Б |
от 0 до 3,000 |
|
Пределы абсолютной погрешности измерений оптической плотности,Б - в диапазоне измерений от 0,030 до 2,000 Б - в диапазоне измерений от 2,001 до 3,000 Б |
± 0,06 ± 0,60 |
|
Напряжение питания, (В) % при частоте, Гц |
(от 100 до 240) ±10 50/60 |
|
*по отдельному заказу возможна поставка светофильтров с длинами волн 405, 532, 540, 550, 570, 610, 650, 690 нм | |
Таблица 3-Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Напряжение питания, (В) % |
(от 100 до 240) ±10 |
|
при частоте, Гц |
50/60 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
320 |
|
Габаритные размеры, мм, не более | |
|
- ширина |
1250 |
|
- глубина |
650 |
|
- высота |
750 |
|
Масса, кг, не более |
100 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающего воздуха, °С |
от 15 до 30 |
|
- относительная влажность воздуха, %, не более |
80 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации анализаторов типографским способом и на боковую панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность
|
Таблица 4 - Комплектность средства измерений | ||
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор с установленными фильтрами 450, 492, 620 нм |
- |
1 шт. |
|
Контейнер для отходов 10 л (с крышкой, с датчиком уровня) |
- |
1 шт. |
|
Контейнер для системной жидкости 10 л (с крышкой, с датчиком уровня) |
- |
1 шт. |
|
Бутыли для вошера, квадратные, ПВХ, 2000 мл, без крышки |
- |
2 шт. |
|
Бутыль для вошера, квадратная, ПП 1000 мл, без крышки |
- |
1 шт. |
|
Датчики уровня для бутылей с промывочным буфером (красный, желтый, синий) |
- |
3 шт. |
|
Аспирационные бутыли (с датчиком уровня, с крышкой) |
- |
2 шт. |
|
Поддон для бутыли вошера |
- |
1 шт. |
|
Держатель для мешка с отходами |
- |
1 шт. |
|
Каретки для планшета |
- |
2 шт. |
|
Кабели блока питания |
- |
2 шт. |
|
Набор для очистки вошера, в составе: - игла для очистки диспенсирующих игл моющей головки - 1 шт., - игла для очистки аспирационных игл моющей головки - 1 шт.; |
- |
1 шт. |
|
Вкладыши определения уровня жидкости |
- |
2 шт. |
|
Штатив для реагентов |
- |
1 шт. |
|
Штативы для образцов |
- |
6 шт. |
|
Штатив для контролей |
- |
1 шт. |
|
Адаптеры для штатива, 15 мл |
- |
6 шт. |
|
Наконечники одноразовые 1100 мкл (коробка/960 шт.) |
- |
1 коробка |
|
Наконечники одноразовые 300 мкл (коробка/960 шт.) |
- |
1 коробка |
|
Мешки для отходов с маркировкой Биологическая опасность |
- |
10 шт. |
|
USB накопитель (с руководством по эксплуатации и протоколом контроля качества) |
- |
1 шт. |
|
Протокол для инсталляции (папка) |
- |
1 шт. |
|
Адаптер питания (для ПК) |
- |
1 шт. |
|
ПО, установленное на анализаторе |
- |
1 шт. |
Продолжение Таблицы 4
|
Набор для сервисного обслуживания, в составе: - трубки силиконовые - 6 шт., - коннекторы трубок - 2 шт., - трубки ПВХ - 3 шт., - кабели коаксиальные - 2 шт., - фильтры жидкостей - 4 шт., - зажимы трубок - 2 шт., - кассета насоса перистальтического - 1 шт. |
- |
1 шт. |
|
Трубка силиконовая |
- |
1 шт. |
|
Компьютер персональный со встроенным сенсорным дисплеем (моноблок) |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП 011.Д4-17 (с изменениями № 1 |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП 011.Д4-17 (с изменениями № 1) «ГСИ. Анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 01.06.2020 г.
Основное средство поверки - комплект светофильтров поверочный КСП-02 (регистрационный № 38817-08).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ 8.588-2006 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений оптической плотности материалов
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
Техническая документация компании «STRATEC SE », Германия
Приказ Минздрава РФ от 21 февраля 2014 г. № 81н Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений
Смотрите также
