Анализаторы автоматические гематологические Mythic 18, Mythic 22

Назначение

Анализаторы автоматические гематологические моделей Mythic 18, Mythic 22 (далее -анализатор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.

Описание

Анализаторы автоматические гематологические моделей Mythic 18, Mythic 22 (далее - анализаторы) используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом путем регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру, а также для измерения гемоглобина спектрофотометрическим методом.

Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок.

В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.

Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.

На основании полученных результатов вычисляются от 18 до 22 параметров образца крови в зависимости от модели анализатора, а также выполняется построение 3 гистограмм для использования в диагностике in vitro.

Mythic 18

Mythic 22

Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.

Mythic 18

Mythic 22

Рисунок 2 Внешний вид анализаторов. Вид сзади.

Программное обеспечение

Анализаторы автоматические гематологические моделей Mythic 18, Mythic 22 имеют встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение и передача результатов измерений.

Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Технические характеристики

1. Диапазоны измерений:

- счетной концентрации лейкоцитов (WBC): (0,5 - 99,9)’109 дм-3 (1/л);

- счетной концентрации эритроцитов (RBC): (0,20 - 8,00)'1012 дм-3 (1/л);

- массовой концентрации гемоглобина (HBG): от 10 до 250 г/дм3 (г/л).

2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации эритроцитов: ± 15 %.

3. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации лейкоцитов: ± 15 %.

4. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина: ±10 %.

5. Габаритные размеры представлены в таблице 2.

Таблица 2.

10.Средняя наработка на отказ, ч                                             7000.

11.Средний срок службы, лет                                                 5.

Условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, °С                            от 18 до 34;

- относительная влажность при температуре 25 °С, %                от 30 до 80;

- атмосферное давление, кПа                                       от 84 до106,7.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.

Комплектность

1. Основной комплект:

- аналитический блок;

- блок питания (компрессор);

- принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных модулей и подключения к электрической сети).

2. Расходные материалы*:

* - расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналоговые.

3. Эксплуатационная документация:

- Руководство по эксплуатации;

- Методика поверки МП 242- 1271-2011.

Поверка

осуществляется по Методике поверки № МП 242-1271-2011 «Анализаторы автоматические гематологические моделей Mythic 18, Mythic 22», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в ноябре 2011 г.

Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови - «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТОРЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.

4. Техническая документация фирмы «C2 DIAGNOSTICS S.A.», Франция.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения (для гематологического анализа в клинико-диагностических и гематологических лабораториях медицинских учреждений).