Анализаторы гематологические автоматические RT-7600, RT-7600s
| Номер в ГРСИ РФ: | 49610-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd.", Китай |
Анализаторы гематологические автоматические моделей RT-7600, RT-7600s (далее по тексту ╞ анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови: o WBC - Концентрация лейкоцитов o RBC - Концентрация эритроцитов o HGB - Концентрация гемоглобина o MCV - Средний объем эритроцитов oPLT - Концентрация тромбоцитов Анализаторы также могут рассчитывать следующие параметры крови: гематокрит; средняя концентрация гемоглобина в эритроците; среднее содержание гемоглобина в эритроците; ширина распределения эритроцитов; содержание лимфоцитов; содержание гранулоцитов; содержание средних лейкоцитов; средний объем тромбоцитов; тромбокрит; ширина распределения тромбоцитов; регистрировать крупные тромбоциты.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 49610-12 |
| Наименование | Анализаторы гематологические автоматические |
| Модель | RT-7600, RT-7600s |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Китай |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 23.04.2017 |
| Номер сертификата | 46285 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 277 п. 28 от 23.04.2012 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd.", Китай
Китай
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 52.Д4-11 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 142 |
| Найдено поверителей | 28 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 137 (96%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 5 (4%) |
| Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 49610-12: Описание типа СИ | Скачать | 558 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические автоматические моделей RT-7600, RT-7600s (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови:
o WBC - Концентрация лейкоцитов
o RBC - Концентрация эритроцитов
o HGB - Концентрация гемоглобина
o MCV - Средний объем эритроцитов
o PLT - Концентрация тромбоцитов
Анализаторы также могут рассчитывать следующие параметры крови: гематокрит; средняя концентрация гемоглобина в эритроците; среднее содержание гемоглобина в эритроците; ширина распределения эритроцитов; содержание лимфоцитов; содержание гранулоцитов; содержание средних лейкоцитов; средний объем тромбоцитов; тромбокрит; ширина распределения тромбоцитов; регистрировать крупные тромбоциты.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на двух методах измерения:
1 Кондуктометрический метод для подсчета количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, основанный на изменении сопротивления раствора между электродами при прохождении клетки крови через апертуру фиксированного диаметра. Поток клеток создает последовательность импульсов, которые усиливаются, измеряются и затем математически пересчитываются в числовое значение.
2 Спектрофотометрический метод для определения концентрации гемоглобина, основанный на поглощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 540 нм.
Конструкция анализатора включает в себя следующие блоки и узлы:
- Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок измерительных камер для выполнения кондуктометрических и спектрофотометрических измерений.
- Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок.
- Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.
- Узел гидравлической автоматики, предназначенный для дозирования и разведения образцов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения работы измерительных камер основного блока.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора модели RT-7600
Рисунок 2 - Общий вид анализатора модели RT-7600s
Рисунок 3 - Общий вид схемы маркировки
Рисунок 4 - Схема маркировки
Рисунок 5 - Схема пломбировки
наклейка с пломбирующим эффектом
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели RT-7600 и RT-7600s указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ПО-анализа RTHemat |
RTHemat |
4.2 |
74891f65a4c6c2943afe5 dd20af3f989 по файлу RTHemat.exe |
MD-5 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Модель RT-7600 |
Модель RT-7600s |
|
Количество определяемых параметров |
20 | |
|
Диапазон измерений WBC, х109 1/л RBC, х1012 1/л MCV, фл PLT, х109 1/л HGB, г/дл |
0 - 99,9 0 - 9,99 40 - 150 0 - 999 0 - 300 | |
|
Предел относительного среднего квадратичного отклонения, %, не более WBC RBC MCV PLT HGB |
2,0 1,5 0,4 4 1,5 | |
|
Объем пробы, мкл Режим работы с цельной кровью Режим работы с разведенной кровью |
9,8 20 | |
|
Напряжение питания, В При частоте, Гц |
100/240 50/60±1 | |
|
Дисплей |
Цветной сенсорный ЖК 10,4''.Разрешение 640х480 |
Цветной ЖК 8,4''.Разрешение 800х600 |
|
Память, измерений |
До 50000 с гистограммами |
До 35000 с гистограммами |
|
Габаритные размеры, ДхШхВ, мм |
436х363х367 | |
|
Масса, кг |
18 | |
|
Условия эксплуатации Температура воздуха, оС Относительная влажность воздуха, % |
15 - 35 10 - 90 | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность
1 Анализатор
2 Руководство по эксплуатации
3 Комплект расходных материалов и запасных частей
Поверка
осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 52.Д4-11 «Анализаторы гематологические автоматические моделей RT-7600, RT-7600s» утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 19 декабря 2011 г.
Основное средство поверки - ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.
Сведения о методах измерений
Руководство пользователя на Анализаторы гематологические автоматические моделей RT-7600, RT-7600s.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Техническая документация фирмы «RAYTO LIFE AND ANALYTICAL SCIENCES CO.
Ltd.», КНР.
Рекомендации к применению
1 Осуществление деятельности в области здравоохранения
2 Осуществление ветеринарной деятельности
Смотрите также
