Анализаторы гематологические DREW-3
Номер в ГРСИ РФ: | 49810-12 |
---|---|
Производитель / заявитель: | Компания "Biocode Hycel Holdings SAS", Франция (для "Drew Scientific Inc.", США) |
49810-12: Описание типа СИ | Скачать | 98.2 КБ |
Анализаторы гематологические DREW-3 (далее ╞ анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 49810-12 |
Наименование | Анализаторы гематологические |
Модель | DREW-3 |
Класс СИ | 31.01 |
Год регистрации | 2012 |
Страна-производитель | Франция |
Информация о сертификате | |
Срок действия сертификата | 18.05.2017 |
Номер сертификата | 46534 |
Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
Дата протокола | Приказ 351 п. 05 от 18.05.2012 |
Производитель / Заявитель
Компания "Biocode Hycel Holdings SAS", Франция (для "Drew Scientific Inc.", США)
Франция
Поверка
Методика поверки / информация о поверке | МП 242-1300-2012 |
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Зарегистрировано поверок | 2803 |
Найдено поверителей | 99 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 2724 (97%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 79 (3%) |
Актуальность информации | 27.10.2024 |
Поверители
Скачать
49810-12: Описание типа СИ | Скачать | 98.2 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические DREW-3 (далее - анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
Описание
Принцип действия анализатора основан на кондуктометрическом методе подсчета клеток крови. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами, расположенными по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет клетки продвигаться через, апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем самым повышая полное электрическое сопротивление апертуры (активное сопротивление). Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объему клетки. Определение гемоглобина производится спектрофотометрическим методом.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 18 параметров образца крови, а также выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in vitro.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические DREW-3 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно просмотреть в главном меню в разделе «Состояние».
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентиф икационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование программного обеспечения (ПО) |
DREW-3 |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
V1.2.0 (и выше) |
Цифровой идентификатор программного обеспечения * |
5BBBC1B4DAD04C6CC71E744AAD6 2D6E1 |
Алгоритм получения цифрового идентификатора |
MD5 |
Примечание: * цифровой идентификатор указан для номера версии V 1.2.0 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) |
от 0,6'109 до 100,0'109 от 0,25'1012 до 8,00)'1012 от 6 до 240 |
Наименование характеристики |
Значение |
Пределы допускаемой относительной погрешности анали- | |
затора | |
- при измерении счетной концентрации эритроцитов, % |
±15 |
- при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % |
±15 |
- при измерении массовой концентрации гемоглобина, % |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Масса, кг, не более |
9,5 |
Габаритные размеры, (ДхШхВ) мм, не более |
320x370x350 |
Пропускная способность, тестов в час, не менее |
60 |
Потребляемая мощность от сети, В •А, не более |
50 |
Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 |
Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) |
Средняя наработка на отказ, ч |
7000 |
Средний срок службы, лет |
5 |
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: - относительная влажность при температуре +25°С, %: - атмосферное давление, кПа: |
от +18 до +25 от 10 до 80 от 84,0 до 106,7 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Аналитический блок |
1 шт. | |
Кабель питания |
1 шт. | |
Сетевой адаптер |
1 шт. | |
Комплект трубок для подключения реагентов |
1 компл. | |
Набор диагностических реагентов* |
DREW 3-PAC |
1 компл. |
Контрольный материал* |
3 Diff Control/12 Parameter Control |
1 компл. |
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
Методика поверки |
МП 242-1300-2012 |
1 экз. |
* расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналогичные. |
Поверка
осуществляется по документу МП 242-1300-2012 «Анализаторы гематологические DREW-3.
Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в феврале 2012 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 СО состава форменных элементов крови -ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация компании Drew Scientific Inc., США.