Анализаторы гематологические DREW-3
| Номер в ГРСИ РФ: | 49810-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Компания "Biocode Hycel Holdings SAS", Франция (для "Drew Scientific Inc.", США) |
| 49810-12: Описание типа СИ | Скачать | 98.2 КБ |
Анализаторы гематологические DREW-3 (далее ╞ анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 49810-12 |
| Наименование | Анализаторы гематологические |
| Модель | DREW-3 |
| Класс СИ | 31.01 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Франция |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 18.05.2017 |
| Номер сертификата | 46534 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 351 п. 05 от 18.05.2012 |
Производитель / Заявитель
Компания "Biocode Hycel Holdings SAS", Франция (для "Drew Scientific Inc.", США)
Франция
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 242-1300-2012 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 1342 |
| Найдено поверителей | 96 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 1289 (96%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 53 (4%) |
| Актуальность информации | 25.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 49810-12: Описание типа СИ | Скачать | 98.2 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические DREW-3 (далее - анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
Описание
Принцип действия анализатора основан на кондуктометрическом методе подсчета клеток крови. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами, расположенными по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет клетки продвигаться через, апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем самым повышая полное электрическое сопротивление апертуры (активное сопротивление). Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объему клетки. Определение гемоглобина производится спектрофотометрическим методом.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 18 параметров образца крови, а также выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in vitro.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические DREW-3 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно просмотреть в главном меню в разделе «Состояние».
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентиф икационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование программного обеспечения (ПО) |
DREW-3 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
V1.2.0 (и выше) |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения * |
5BBBC1B4DAD04C6CC71E744AAD6 2D6E1 |
|
Алгоритм получения цифрового идентификатора |
MD5 |
|
Примечание: * цифровой идентификатор указан для номера версии V 1.2.0 | |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) |
от 0,6'109 до 100,0'109 от 0,25'1012 до 8,00)'1012 от 6 до 240 |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности анали- | |
|
затора | |
|
- при измерении счетной концентрации эритроцитов, % |
±15 |
|
- при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % |
±15 |
|
- при измерении массовой концентрации гемоглобина, % |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Масса, кг, не более |
9,5 |
|
Габаритные размеры, (ДхШхВ) мм, не более |
320x370x350 |
|
Пропускная способность, тестов в час, не менее |
60 |
|
Потребляемая мощность от сети, В •А, не более |
50 |
|
Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 |
|
Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
7000 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: - относительная влажность при температуре +25°С, %: - атмосферное давление, кПа: |
от +18 до +25 от 10 до 80 от 84,0 до 106,7 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Аналитический блок |
1 шт. | |
|
Кабель питания |
1 шт. | |
|
Сетевой адаптер |
1 шт. | |
|
Комплект трубок для подключения реагентов |
1 компл. | |
|
Набор диагностических реагентов* |
DREW 3-PAC |
1 компл. |
|
Контрольный материал* |
3 Diff Control/12 Parameter Control |
1 компл. |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
|
Методика поверки |
МП 242-1300-2012 |
1 экз. |
|
* расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналогичные. | ||
Поверка
осуществляется по документу МП 242-1300-2012 «Анализаторы гематологические DREW-3.
Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в феврале 2012 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 СО состава форменных элементов крови -ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация компании Drew Scientific Inc., США.
Смотрите также
