Комплексы компьютерные нейрофизиологические для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы) Нейро-МВП-5 и Нейро-МВП-5/2
Номер в ГРСИ РФ: | 49811-12 |
---|---|
Производитель / заявитель: | ООО "Нейрософт", г.Иваново |
Комплексы компьютерные нейрофизиологические для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы) ┌НейроМВП-5√ и ┌Нейро-МВП-5/2√ (в дальнейшем ╞ комплекс) предназначены для исследования по 5 или 2 каналам соответственно электрической активностимышц и нервов, а также соматосенсорных, зрительных, слуховых вызванных потенциалов (ВП) мозга и биопотенциалов при магнитной стимуляции путем регистрации и ввода в персональный компьютер (ПК) биопотенциалов и измерения, расчета и анализа их параметров.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 49811-12 |
Наименование | Комплексы компьютерные нейрофизиологические для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы) |
Модель | Нейро-МВП-5 и Нейро-МВП-5/2 |
Класс СИ | 31.01 |
Год регистрации | 2012 |
Страна-производитель | Россия |
Информация о сертификате | |
Срок действия сертификата | 18.05.2017 |
Номер сертификата | 46535 |
Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
Дата протокола | Приказ 351 п. 06 от 18.05.2012 |
Производитель / Заявитель
ООО "Нейрософт", г.Иваново
Россия
Поверка
Методика поверки / информация о поверке | МП065.02.001.000 |
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Зарегистрировано поверок | 326 |
Найдено поверителей | 44 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 323 (99%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 3 (1%) |
Актуальность информации | 27.10.2024 |
Поверители
Скачать
49811-12: Описание типа СИ | Скачать | 682.7 КБ | |
Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Комплексы компьютерные нейрофизиологические для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы) «Нейро-МВП-5» и «Нейро-МВП-5/2» (в дальнейшем - комплекс) предназначены для исследования по 5 или 2 каналам соответственно электрической активности мышц и нервов, а также соматосенсорных, зрительных, слуховых вызванных потенциалов (ВП) мозга и биопотенциалов при магнитной стимуляции путем регистрации и ввода в персональный компьютер (ПК) биопотенциалов и измерения, расчета и анализа их параметров.
Описание
Комплекс является программно-аппаратным и работает совместно с ПК на базе процессора типа Intel Pentium (тактовая частота не ниже 2 ГГц, оперативная память не менее 1Гб) под управлением операционной системы Windows XP и выше.
Комплекс состоит из электронного блока «Нейро-МВП-5» или «Нейро-МВП-5/2», персонального компьютера с установленным программным обеспечением «Нейро-МВП.ЫЕТ», версии 2.4.51.0, принтера и концентратора USB.
Электронный блок комплекса имеет в своем составе встроенный аудиостимулятор, видеостимулятор, два токовых стимулятора, 2/5-канальный усилитель биопотенциалов и функциональную клавиатуру.
Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.
Рисунок 1 - Фотография общего вида комплекса
Принцип действия комплекса основан на съеме электронным блоком
посредством
различных электродов электрических потенциалов мышц и нервов, а также соматосенсорных, зрительных, слуховых вызванных потенциалов (ВП) мозга, их усилении, преобразовании в цифровую форму, передаче цифровых данных в ПК для дальнейшей программноалгоритмической обработки с отображением сигналов на экране видеомонитора, вычислением их амплитудно-временных и производных параметров.
От несанкционированного доступа электронный блок защищен нанесением оттиска клейма в местах винтовых креплений основания к корпусу.
Комплекс обеспечивает работу в следующих режимах:
a) электромиография (анализ ПДЕ, спонтанная активность, анализ интерферен-ционнной кривой);
b) электронейромиография (СРВ-моторная, СРВ-сенсорная, F-волна, Н-рефлекс, Н-рефлекс (парные стимулы), исследование моторных и сенсорных нервов методом коротких расстояний (методом инчинга);
c) электронейромиография (доп.) (регистрация потенциала мышцы лица короткими эпохами (мигательный рефлекс), регистрация вызванного кожного симпатического потенциала (ВКСП), регистрация сигналов с использованием поверхностных или игольчатых отводящих электродов и токового стимулятора);
d) нервно-мышечная передача (определение характеристик нервно-мышечной передачи при периодической стимуляции);
e) соматосенсорные вызванные потенциалы (регистрация и усреднение коротколатентных и длиннолатентных вызванных потенциалов);
f) зрительные вызванные потенциалы (вспышка света, обращаемый паттерн);
g) слуховые вызванные потенциалы (коротко-, средне- и длинно-латентные);
h) когнитивные вызванные потенциалы (Р300, MMN, CNV);
i) электроретинография (регистрация, усреднение и анализ сигналов ЭРГ);
j) транскраниальная магнитная стимуляция (при использовании магнитного стимулятора «Нейро-МС/Д»).
Программное обеспечение
Во всех режимах программное обеспечение (ПО) комплекса обеспечивает: формирование и редактирование картотек и карточек пациента, их просмотр и поиск пациента в базе данных; выбор методики исследований и соответственно числа каналов; - выбор чувствительности, скорости развертки, параметров фильтров, частоты зондирования, частоты квантования при регистрации сигналов; настройку параметров усилителей и программного обеспечения, используемых при анализе сигналов; проведение автоматического анализа миографических сигналов (выделение характерных точек с возможностью ручной корректировки их, формирование таблиц, графиков с результатами анализа и измерений); формирование протокола обследования, содержащего данные пациента и результаты обследования (кривые, результаты анализа и измерений) и сформированное врачом медицинское заключение; хранение в памяти ПК результатов обследования; вывод на печать протокола обследования.
Программное обеспечение (ПО) «Нейро-МВП.ЫЕТ, версия 2.4.51.0» и программный модуль «Нейро-ЭРГ, версия 2.4.51.0» от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищены электронным ключом, привязанным к серийному номеру прибора и разрешенным методикам исследований. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик комплекса в соответствующих режимах (методиках) проведения исследований биосигналов мышц, нервов и вызванных потенциалов.
Идентификация программного обеспечения приведена в таблице
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
Нейро-МВП. NET включая модуль: |
Нейро-МВП. NET |
Версия 2.4.51.0 |
Сертифицированная электронная подпись |
Расчет стойкой хэш-функции |
Нейро-ЭРГ |
Нейро-ЭРГ |
Версия 2.4.51.0 |
* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А.
Технические характеристики
Характеристики каналов регистрации биопотенциалов
Число каналов - 2 (для комплекса исполнения «Нейро-МВП-5/2»); 5 (для комплекса исполнения «Нейро-МВП-5»).
Диапазон входных напряжений - от 20 мкВ до 150 мВ.
Диапазон напряжений регистрируемых вызванных потенциалов, получаемых в результате усреднения - от 0,1 до 400 мкВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:
- ± 15 % в диапазоне напряжений от 20 до 100 мкВ;
- ± 5 % в диапазоне напряжений от 0,1 до 150 мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения вызванных потенциалов в диапазоне от 1 до 400 мкВ при количестве усреднений не менее 2000 - ± 20 %.
Уровень ослабления синфазной помехи на частоте 50 Гц - не менее 100 дБ.
Среднеквадратичное значение внутренних шумов, приведенное ко входу (при закороченном входе), в полосе частот от 20 до 10000 Гц - не более 0,5 мкВ.
Входное сопротивление усилителей для синфазного сигнала относительно общего проводника (в диапазоне частот до 2 кГц) - 2 ГОм с допускаемым относительным отклонением ± 10%.
Входная емкость усилителей для синфазного сигнала относительно общего проводника - не более 18 пФ.
Каналы работоспособны при наличии на входах дифференциального напряжения смещения ± (300 ± 30) мВ.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный - не превышает 0,1 мкА.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) относительно частоты 10 Гц в диапазоне частот выбранной полосы пропускания находится в пределах:
- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 0,05 до 0,1 Гц и от 5 до 18 кГц;
- от минус 10 до плюс 5 % - в диапазоне частот от 0,1 Гц до 5 кГц.
Комплекс имеет фильтры с возможностью выбора частотного диапазона полосы пропускания по уровню минус (3 ± 0,5) дБ.
Нижние значения частот полосы пропускания устанавливается из ряда: 0,05; 0,1; 0,2; 0,3; 0,5; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 50; 100; 200; 300; 500 Гц; 1; 2; 3 кГц.
Верхние значения частот полосы пропускания должны устанавливаться из ряда: 10; 20; 35; 50; 75; 100; 150; 200; 300; 500 Гц; 1; 2; 3; 5; 10; 20 кГц.
Комплекс имеет режекторный фильтр для частот 50 и 60 Гц, подавляющий стационарную сетевую помеху не менее чем на 40 дБ.
Чувствительность при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать устанавливается из ряда: 0,05; 0,075; 0,1; 0,15; 0,2; 0,25; 0,4; 0,5; 0,75; 1; 1,5; 2; 2,5; 4; 5; 7,5; 10; 15; 20; 25; 40; 50; 75; 100; 150; 200; 250; 400; 500; 750 мкВ/дел; 1; 1,5; 2; 2,5; 4; 5; 7,5; 10; 15; 20; 25; 40; 50 мВ/дел с допускаемой относительной погрешностью в пределах ± 5 %.
Скорость развертки при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать устанавливается из ряда: 0,1; 0,15; 0,2; 0,25; 0,4; 0,5; 0,75; 1; 1,5; 2; 2,5; 4; 5; 7,5; 10; 15; 20; 25; 40; 50; 75; 100; 150; 200; 250; 400; 500; 750 мс/дел и 1; 1,5; 2; 2,5; 4; 5; 7,5; 10; 15; 20 с/дел с допускаемой относительной погрешностью в пределах ± 1 %.
Предусмотрена возможность звукового сопровождения регистрируемых миографических сигналов.
Предусмотрены средства, обеспечивающие определение подэлектродного импеданса по электродам «плюс», «минус» и общему электроду в диапазоне от 0,5 до 300 кОм с допускаемым относительным отклонением в пределах ± 15 %.
Характеристики токового стимулятора
Количество стимуляторов - 2.
Количество выходов на каждый стимулятор - 2.
Канал токовой стимуляции обеспечивает формирование прямоугольных импульсов тока положительной или отрицательной полярности (по выбору пользователя) с длительностью фронта не более 10 мкс на одном из двух выходов (по выбору пользователя).
Амплитуда импульсов устанавливается в диапазоне от 0,2 до 100 мА с допускаемым относительным отклонением амплитуды в пределах ± 20 %.
Длительность импульсов устанавливается в диапазоне от 0,1 до 5 мс с допускаемым относительным отклонением длительности в пределах ± 10 %.
Предусмотрена возможность выбора режима стимуляции: одиночная, периодическая, парная или трейнами.
При периодической стимуляции частота импульсов устанавливается в диапазоне от 0,1 до 200 Гц с допускаемым отклонением частоты в пределах ± 5 %.
При парной стимуляции межимпульсный интервал устанавливается в диапазоне от 0,1 до 500 мс, но не более половины периода стимуляции.
При стимуляции сериями импульсов (трейнами) предусмотрена возможность установки частоты импульсов (количества импульсов в одну секунду) в серии от 2 до 500 Гц и количества стимулов от 1 до 255.
Характеристики каналов фотостимуляции
Фотостимуляция осуществляется с использованием светостимулирующих очков.
Количество каналов - 2.
Каналы фотостимуляции обеспечивают формирование прямоугольных импульсов света.
Максимальная яркость свечения светостимулирующих очков (при условии применения светодиодных очков НСФТ 005302.001) на одну сторону - (3600 ± 360) кд/м2.
Длительность световых импульсов устанавливается в диапазоне от 2 до 1500 мс с допускаемым относительным отклонением ± 10 %.
Частота импульсов устанавливается в диапазоне от 0,1 до 100 Гц с допускаемым относительным отклонением ± 10 %.
Характеристики канала видеостимуляции
Видеостимулятор построен на основе дополнительного видеомонитора с возможностью выбора размеров элементов (в угл. мин.) (5 значений) в зависимости от расстояния пациента от экрана монитора.
Частота смены рисунков обращаемого паттерна устанавливается в диапазоне от 0,1 до 10 Гц с допускаемым относительным отклонением ± 10 %.
Характеристики каналов фоностимуляции
Количество каналов - 2.
Изменение звукового давления на выходе головных телефонов в диапазоне от 0 до 132 дБ (при использовании наушников TA-01) и до 139 дБ (для TDH-39) производится путем изменения амплитуды импульсов напряжения прямоугольной формы на выходах канала фоностимуляции в диапазоне от 0 мВ до 7 В с допускаемым абсолютным отклоне-нием установленного значения амплитуды импульсов напряжения в пределах ± 3 дБ.
Установка значения напряжения производится по шкале децибел с шагом 1,0 дБ.
Длительность одиночных импульсов («щелчок») устанавливается в диапазоне от 100 до 5000 мкс с допускаемым абсолютным отклонением ± 20 мкс.
Частота стимуляции устанавливается в диапазоне от 0,1 до 100 Гц с допускаемым относительным отклонением ± 1 %.
При частотной стимуляции значение частоты тона устанавливается в диапазоне от 100 до 5000 Гц, а длительность импульсов - в диапазоне от 1 до 100 мс.
Характеристики канала синхронизации
Входной сигнал соответствует уровню TTL логики. Момент синхронизации (по фронту, по спаду) устанавливается программно. Значение входного сопротивления - не менее 47 кОм.
Выходной сигнал соответствует стандарту TTL. Длительность импульса устанавливается из ряда: 100 мкс, 200 мкс, 500 мкс, 1 мс, 2 мс, 5 мс. Полярность выходного синхроимпульса задается программно. Значение выходного сопротивления - 1 кОм с допускаемым относительным отклонением ± 10%.
Характеристики программно-методического обеспечения и режимов работы
В режиме «Электромиография», реализуемом программным модулем «Нейро-MBn.NET», комплекс обеспечивает проведение исследований в трех подрежимах:
- анализ потенциалов двигательных единиц (ПДЕ);
- анализ интерференционной кривой;
- анализ спонтанной активности.
В подрежиме «Потенциалы двигательных единиц» (Режим «Электромиография») комплекс обеспечивает регистрацию потенциалов двигательных единиц длинными эпохами (от 1 до 10 с) с последующим поиском в них ПДЕ, или короткими эпохами, содержащими один ПДЕ (по желанию пользователя); ручное или автоматическое выделение ПДЕ (с возможностью настройки границ параметров для автоматического выделения); автоматизированное измерение (при расстановке маркеров начала и конца ПДЕ врачом) амплитуды, длительности, времени нарастания ПДЕ; определение количества фаз (пересечений сигналом нулевой линии) и количества перегибов (турнов); определение площади ПДЕ и соответствует следующим требованиям:
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуды ПДЕ в диапазоне от 0,1 до 8,0 мВ - ± 10 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения длительности ПДЕ в диапазоне от 2,1 до 25,0 мс - ± 6 %.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности определения количества фаз в диапазоне от 2 до 9 - ± 1.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности определения количества точек перегиба (турнов) в диапазоне от 0 до 13 - ± 2.
Пределы допускаемой относительной погрешности определения площади ПДЕ в диапазоне от 50 до 15000 нВ^с - ± 15 %.
В подрежиме «Интерференционная» (Режим «Электромиография») комплекс обеспечивает регистрацию ЭМГ-сигнала длинными эпохами (от 1 до 10 с) при помощи концентрического игольчатого электрода с последующим проведением спектрального, турно-амплитудного анализа (анализа паттерна) и соответствует следующим требованиям:
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения максимальных амплитуд входного ЭМГ-сигнала в диапазоне от 0,4 до 9,5 мВ - ± 20 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения средних значений амплитуд в диапазоне от 0,1 до 2,5 мВ - ± 20 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения средней частоты в диапазоне от 120 до 1000 Гц - ± 20 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности определения количества турнов за 1 с - ± 15 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности определения средней амплитуды «пик-пик» за 1 с - ± 15 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности определения максимальной амплитуды «пик-пик» за 1 с - ± 20 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности определения отношения средней амплитуды «пик-пик» за 1 с к средней частоте - ± 22 %.
В подрежиме «Спонтанная активность» (Режим «Электромиография») комплекс обеспечивает регистрацию ЭМГ-сигнала длинными эпохами (от 1 до 10 с) при помощи концентрического игольчатого электрода в диапазоне максимальных амплитуд входного ЭМГ-сигнала от 0,4 до 9,5 мВ с последующим проведением анализа и выделения феноменов (потенциалы фибрилляций, фасцикулляций, позитивных острых волн, миотонические разряды, псевдомиотонические разряды), их количества и амплитуд, а также измерение длительности, амплитуды и количества фаз на выделенном участке кривой.
В режиме «Электронейромиография», реализуемом программным модулем «Нейро-МВП.ЫЕТ», комплекс обеспечивает проведение исследований в следующих подрежимах:
- определение параметров прямого мышечного ответа (М-ответа) и скорости распространения возбуждения нерва (подрежим «СРВ моторная»);
- определение параметров потенциала действия (ПД) нерва и скорости проведения импульса по чувствительным волокнам периферического нерва (подрежим «СРВ сенсорная»);
- определение параметров F-волны и М-ответа (подрежим «F-волна»);
- определение параметров Н-рефлекса и М-ответа при одиночной и парной стимуляции (подрежимы «Н-рефлекс» и «Н-рефлекс (парн)»);
- исследование моторных и сенсорных нервов методом коротких расстояний (методом инчинга) (подрежим «Моторный инчинг»).
В подрежиме «СРВ моторная» и «Моторный инчинг» (Режим «Электронейромиография», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.ЫЕТ») комплекс обеспечивает регистрацию по нескольким каналам (от 1 до 5) сигналов короткими эпохами (до 50 мс) с использованием поверхностных отводящих электродов и токового стимулятора; автоматическое измерение латентности, амплитуды, длительности и площади М-ответа, скорости распространения возбуждения и соответствует следующим требованиям:
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд прямого мышечного М-ответа в диапазоне от 0,8 до 35,0 мВ - ± 7 %.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода в диапазоне от 1 до 25 мс - ± 0,2 мс.
Пределы допускаемой относительной погрешности определения площади М-ответа - ± 10 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения скорости распространения возбуждения по двигательным волокнам периферических нервов в диапазоне от 0,5 до 130 м/с - ± 10 %.
В подрежиме «СРВ сенсорная» и «Сенсорный инчинг» (Режим «Электронейромиография», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.ЫЕТ») комплекс обеспечивает регистрацию по нескольким каналам (от 1 до 5) сигналов короткими эпохами (до 50 мс) с использованием поверхностных отводящих электродов и токового стимулятора; автоматическое измерение латентности, амплитуды, длительности и площади потенциала действия (ПД) нерва, скорости распространения возбуждения по чувствительным волокнам периферического нерва и соответствует следующим требованиям:
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд потенциала действия (ПД) нерва:
- ± 20 % в диапазоне от 6 до 60 мкВ;
- ± 7 % в диапазоне от 60 мкВ до 7,5 мВ.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода в диапазоне от 1 до 25 мс должна быть в пределах ± 0,3 мс.
Пределы допускаемой относительной погрешности определения площади М-ответа:
- ± 30 % в диапазоне амплитуд от 6 до 60 мкВ;
- ± 10 % в диапазоне амплитуд от 60 мкВ до 7,5 мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения скорости распространения возбуждения по чувствительным волокнам периферического нерва в диапазоне от 0,5 до 125 м/с - ± 10 %.
В подрежимах «F-волна», «Н-рефлекс» и «Н-рефлекс (парн.)» (Режим «Электронейромиография», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.ЫЕТ»), комплекс обеспечивает регистрацию сигнала короткими эпохами (до 100 мс) с использованием поверхностных отводящих электродов и токового стимулятора; автоматическое одновременное измерение латентности, амплитуд М-ответа и F-волны (или Н-рефлекса), их площадей с представлением в табличной форме; построение графиков зависимости амплитуд и площадей М-ответа и F-волны (или Н-рефлекса) от амплитуды стимулирующего импульса и соответствует следующим требованиям:
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд М-ответа и F-волны (или Н-рефлекса):
- ± 15 % - в диапазоне от 0,5 до 0,8 мВ;
- ± 7 % - в диапазоне от 0,8 до 8,0 мВ.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода ± 0,3 мс.
Пределы допускаемой относительной погрешности определения площадей М-ответа, F-волны (или Н-рефлекса):
- ± 20 % в диапазоне амплитуд от 0,5 до 0,8 мВ;
- ± 10 % в диапазоне амплитуд от 0,8 до 8,0 мВ.
В подрежиме «Мигательный рефлекс» (Режим «Электронейромиография (доп.)», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.ЫЕТ») комплекс обеспечивает регистрацию (по одному или пяти каналам) потенциала мышцы лица короткими эпохами (до 100 мс) с использованием поверхностных отводящих электродов и токового стимулятора при стимуляции нерва лица; автоматическое одновременное измерение латентных периодов и длительностей R1- и К2-ответов и соответствует следующим требованиям:
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода -± 0,3 мс.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения длительностей R1- и И2-ответов - ± 6 %.
В подрежиме «Кожный симпатический потенциал» (Режим «Электронейромиография (доп.)», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.ЫЕТ») комплекс обеспечивает: регистрацию вызванного кожного симпатического потенциала (ВКСП) эпохами длительностью до 15.. .20 с с использованием поверхностных отводящих электродов и токового стимулятора; автоматическое измерение латентности ВКСП, амплитуд первой А1 и второй фазы А2, длительностей первой фазы S1, восходящей и нисходящей частей второй фазы (S2a, S2b), времени и скорости проведения импульса и соответствует следующим требованиям:
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода - -± 0,07 с.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд негативной волны ЭМГ-сигнала - ± 15 %.
В подрежиме «Сакральный рефлекс» (Режим «Электронейромиография (доп.)», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.ЫЕТ») комплекс обеспечивает регистрацию
Лист № 8 всего листов 14 сигналов с использованием поверхностных или игольчатых отводящих электродов и токового стимулятора и соответствует требованиям, указанным для подрежимов «СРВ сенсорная» и «Сенсорный инчинг» (Режим «Электронейромиография»).
В подрежиме «Бульбокавернозный рефлекс» (Режим «Электронейромиография (доп.)», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.ЫЕТ») комплекс обеспечивает регистрацию сигналов с использованием поверхностных отводящих электродов и токового стимулятора и соответствует требованиям, указанным для подрежимов «СРВ сенсорная» и «Сенсорный инчинг» (Режим «Электронейромиография»).
В подрежиме «Ритмическая стимуляция» (режим «Нервно-мышечная передача», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.ЫЕТ») комплекс обеспечивает определение характеристик нервно-мышечной передачи при периодической стимуляции и соответствует следующим требованиям:
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуды базового М-ответа - ± 7 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения площади базового М-ответа - ± 10 %.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности определения декремента амплитуд и площадей М-ответа в диапазоне от 100 до 50 %:
- ± 2 % при определении амплитуд;
- ± 3 % при определении площадей.
Предусмотрена возможность графического представления динамики изменения декремента и динамики изменения амплитуды первого М-ответа по сериям импульсов.
В подрежимах «Коротколатентные соматосенсорные вызванные потенциалы» и «Длиннолатентные соматосенсорные вызванные потенциалы» (Режим «Соматосенсорные ВП», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.ЫЕТ») комплекс обеспечивает регистрацию и усреднение коротколатентных и длиннолатентных вызванных потенциалов по нескольким каналам (от 1 до 5) с помощью накожных отводящих электродов и токового стимулятора с последующим их анализом и соответствует следующим требованиям:
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд самопроизвольных вызванных потенциалов:
- ± 15 % в диапазоне от 4 до 1000 мкВ;
- ± 7 % в диапазоне от 1 до 8 мВ.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода в диапазоне от 6 до 50 мс - ± 0,5 мс.
В подрежимах «Вспышка света» и «Обращаемый паттерн» (Режим «Зрительные ВП», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.ЫЕТ»,) комплекс обеспечивает регистрацию по нескольким каналам (от 1 до 5) с помощью накожных отводящих электродов и зрительного стимулятора (очки, светодиодный стимулятор, дисплей с обращаемым паттерном), усреднение зрительных вызванных потенциалов с последующим их анализом и соответствует следующим требованиям:
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд зрительных вызванных потенциалов в диапазоне от 4 до 500 мкВ - ± 20 %.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода в диапазоне от 50 до 500 мс - ± 10 мс.
В подрежимах «Коротколатентные», «Среднелатентные» и «Длиннолатентные» (Режим «Слуховые ВП», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.ЫЕТ») комплекс обеспечивает регистрацию по нескольким каналам (от 1 до 5) с помощью накожных отводящих электродов и слухового стимулятора (акустический головной телефон) и усреднение слуховых коротко-, средне- и длиннолатентных вызванных потенциалов с последующим их анализом и соответствует следующим требованиям:
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд слуховых вызванных потенциалов в диапазоне от 4 до 500 мкВ - ± 20 %.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода в диапазоне от 50 до 200 мс - ± 15 мс.
В подрежимах «Р300», «MMN», «CNV» (Режим «Когнитивные ВП», реализуемый программным модулем «Нейро-MBn.NET») комплекс обеспечивает регистрацию вызван-ных потенциалов по нескольким каналам (от 1 до 5) эпохами длительностью до 1000 мс (по Р300 и MMN) или до 2,5 с (по CNV) с помощью накожных отводящих электродов и стимуляторов разных модальностей (слуховой, зрительный, токовый и т.д.) и определение времени реакции на стимул.
В подрежимах «Палочковая», «Максимальный ответ», «Осциляторные потенциалы», «Колбочковая», «Ритмическая», «Локальная», «Обращаемый паттерн», «Включе-
ние/выключение» (Режим «Электроретинография», реализуемый программным модулем «Нейро-ЭРГ.ЫЕТ») комплекс обеспечивает регистрацию по нескольким каналам (от 1 до 5), усреднение и анализ сигналов ЭРГ с помощью специальных отводящих электродов, устанавливаемых на роговицу глаза, и зрительного стимулятора (вспышки, светодиодный стимулятор, обращаемый паттерн) и соответствует требованиям, указанным для режима «Зрительные ВП».
В режиме «Транскраниальная магнитная стимуляция», реализуемом программным модулем «Нейро-МВП.ЫЕТ», комплекс обеспечивает: управление режимами работы магнитного стимулятора; регистрацию по нескольким каналам (от 1 до 5) магнитного вызванного потенциала мышцы (МВПМ) короткими эпохами (до 50 мс) с использованием поверхностных отводящих электродов и магнитного стимулятора; автоматическое измерение латентности, амплитуды, длительности и площади МВПМ, времени проведения импульса и скорости распространения возбуждения по сегментам и соответствует следующим требованиям:
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд МВПМ -± 10 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения длительности МВПМ в диапазоне от 1 до 25 мс - ± 6 %.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода в диапазоне от 1 до 25 мс - ± 0,3 мс.
Пределы допускаемой относительной погрешности определения площади МВПМ -±12 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения скорости распространения возбуждения по сегментам нерва в диапазоне от 0,5 до 130 м/с - ± 10 %.
Электропитание комплекса в целом осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц с номинальным напряжением 220 В.
Электронный блок комплекса и составные части его (кнопка регистрации реакции пациента и блок педального управления) работают от стабилизированного вторичного источника постоянного тока персонального компьютера, подключаемого к сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В частотой 50 Гц. Блоки комплекса также работают от стабилизированного источника постоянного тока концентратора USB.
Мощность, потребляемая электронным блоком (без учета ПК, принтера) - не более 5 Вт.
Габаритные размеры изготавливаемых составных частей:
- электронного блока - (212х180х57) ± 2 мм;
- кнопки регистрации реакции пациента - (95х45х25) ± 2 мм;
- блока педального управления - (104х273х42) ± 2 мм.
Длина кабеля пациента - (1,5 ± 0,1) м.
Длина кабеля связи электронного блока с ПК (3,0 ± 0,1) м.
Масса изготавливаемых составных частей, не более:
- электронного блока - 1,0 кг;
- кнопки регистрации реакции пациента - 0,2 кг;
- блока педального управления - 1,0 кг.
Общая масса комплекса с принадлежностями в упаковке (без учета массы ПК и принтера) - не более 3,5 кг.
Время установления рабочего режима комплекса не более 2 мин.
Комплекс имеет продолжительный режим работы.
Средняя наработка на отказ - не менее 1500 часов.
Средний срок службы - не менее 5 лет.
По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 601-1-1-2007.
По степени защиты от опасностей поражения электрическим током комплекс относится к классу I, тип BF по ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р МЭК 601-1-1-2007.
По электромагнитной совместимости комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
По возможным последствиям отказа комплекс относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.
По устойчивости к механическим воздействиям комплекс относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.
В зависимости от потенциального риска применения система относится к классу 2б по ГОСТ Р 51609-00.
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.0.22005) подтверждено декларацией соответствия № РОСС RU.HM18^OO267, зарегистрированной ООО «Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис» № РОСС RU.0001.11HM18.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на специальную табличку на задней панели электронного блока методом наклейки, на титульный лист руководства по эксплуатации методом принтерной печати.
Комплектность
Таблица 2 - Базовый комплект поставки
Наименование |
Обозначение документа или основные характеристики |
Кол-во, шт. | |
МВП -5 |
МВП -5/2 | ||
Электронный блок «Нейро-МВП-5» |
НСФТ 065201.001 |
1 | |
Электронный блок «Нейро-МВП-5/2» |
НСФТ 065201.002 |
1 | |
Наушники для прослушивания ЭМГ |
Гарнитура компьютерная |
1 |
1 |
Комплект электродов и принадлежностей для ЭМГ- и ВП-исследований: | |||
Электрод стимулирующий токовый с фиксированным межэлектродным расстоянием (взрослый) 1) |
НСФТ 990998.009 (ЭС-2) |
1 |
1 |
Электрод стимулирующий вилочковый токовый с регулируемым межэлектродным расстоянием и поворотным механизмом ЭТСВ-1 |
НСФТ 056998.001 |
1 |
1 |
Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения 1) |
НСФТ 006106.018 (F8909Z) НСФТ 990106.028-01.10 |
11 |
5 |
ТУ 9442-990-13218158-2008 НСФТ 990106.027-01.10 | |||
Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) широкий с кабелем отведения 1) |
НСФТ 990998.004 (ЭСО-2) |
1 |
1 |
Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (детский) (250 мм) 1) |
НСФТ 990998.007 (ЭЗ-1) |
1 |
1 | |
Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (взрослый) (400 мм) 1) |
НСФТ 990998.006 (ЭЗ-2) |
1 |
1 | |
Электрод поверхностный отводящий с фиксированным межэлектродным расстоянием (взрослый) 1) |
НСФТ 990998.003 (ЭП-2) |
1 |
1 | |
Электрод поверхностный отводящий с фиксированным межэлектродным расстоянием (детский) 1) |
НСФТ 990998.002 (ЭП-1) |
1 |
1 | |
Электрод поверхностный отводящий с переменным межэлектродным расстоянием 1) |
НСФТ 990998.001 (ЭПП-1) |
2 |
2 | |
Электрод ЭМГ игольчатый концентрический многоразовый 1) |
Alpine Biomed ApS (Дания), SLE (Англия) |
2 |
2 | |
Адаптер для подключения игольчатого электрода: - Alpine Biomed ApS - Nicolet, SLE |
НСФТ 006103.009 НСФТ 006103.015 |
1 |
1 | |
Электрод отводящий поверхностный одноразовый |
F 3081, FIAB (Италия) |
1 уп. |
1 уп. | |
Адаптер для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (черный, красный) 20 см |
НСФТ 990103.022-04.02 НСФТ 990103.027-04.02 |
1 |
1 | |
НСФТ 990103.022-03.02 НСФТ 990103.027-03.02 |
1 |
1 | ||
Объединитель однополярных гнезд |
НСФТ 006103.019 |
2 |
1 | |
Рулетка измерительная |
1 м |
1 |
1 | |
Гели и пасты: | ||||
Гель электродный контактный |
ТУ 9398-004-76063983-2005 |
1 |
1 | |
Паста электродная клеящая |
ТУ 9398-007-76063983-2005 |
1 |
1 | |
Паста абразивная |
Every (Италия) |
1 |
1 | |
Эксплуатационная документация: | ||||
Паспорт: - «Нейро-МВП-5» - «Нейро-МВП-5/2» |
ПС065.02.001.000 ПС065.03.001.000 |
1 |
1 | |
Руководство по эксплуатации «Нейро-МВП-5, Нейро-МВП-5/2» |
РЭ065.02.001.001 |
1 |
1 | |
Руководство пользователя «Нейро-МВП.NET» |
РП006.02.005.000 |
1 |
1 | |
Методика поверки «Нейро-МВП-5, Нейро-МВП-5/2» |
МП065.02.001.000 |
1 |
1 | |
Методические указания «Нейро-МВП» |
_ |
1 |
1 | |
Методические указания «Проведение электронейромиографических исследований на миографах производства ООО «Нейрософт» |
МУ006.03.001.000 |
1 |
1 | |
С.Г. Николаев «Практикум по клинической электромиографии» |
Издание второе, перераб. и доп.: Иваново, ИГМА, 2003 |
1 |
1 | |
Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» |
ПП999.01.004.002 |
1 |
1 | |
Программное обеспечение на CD: | ||||
Программное обеспечение «Нейро-МВП.NET» |
Версия 2.4.51.0 |
1 |
1 | |
Тара упаковочная: | ||||
Сумка для переноски |
_ |
1 |
1 | |
Тара картонная (комплект) |
_ |
1 |
1 |
Примечание:
1) Могут использоваться аналогичные аксессуары и расходные материалы, разре-
шенные к применению в стране эксплуатации оборудования.
Таблица 3 - Дополнительное оборудование, аксессуары и программное обеспечение
Наименование |
Обозначение документа или основные характеристики |
Кол-во, шт. | |
МВП -5 |
МВП -5/2 | ||
Крепление настольное |
НСФТ 065221.002 |
1 |
1 |
Кнопка регистрации реакции пациента |
НСФТ 034201.003 |
1 |
1 |
Блок педального управления |
НСФТ 034353.002 |
1 |
1 |
Аудиостимулятор (аудиометрические наушники) |
НСФТ 032305.002 (TDH-39) НСФТ 032305.002-01 (ТОН-39д) |
1 |
1 |
Видеостимулятор (светодиодные очки) |
НСФТ 005302.001 |
1 |
1 |
Адаптер для подключения паттерн-стимулятора |
НСФТ 033201.004 НСФТ 033201.005 |
1 |
1 |
Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (взрослый) (700 мм) 1) |
НСФТ 990998.015 (ЭЗ-3) |
1 |
1 |
Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) узкий с кабелем отведения 1) |
НСФТ 990998.005 (ЭСО-1) |
1 |
1 |
Электрод стимулирующий токовый с фиксированным межэлектродным расстоянием (детский) 1) |
НСФТ 990998.008 (ЭС-1) |
1 |
1 |
Электрод стимулирующий вилочковый токовый (детский) ЭСТ-1 |
НСФТ 990998.013 |
1 |
1 |
Электрод стимулирующий вилочковый токовый (взрослый) ЭСТ-2 |
НСФТ 990998.014 |
1 |
1 |
Адаптер для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (зеленый) |
НСФТ 990103.022-02.10 НСФТ 990103.027-02.10 |
1 |
1 |
Кабель для подключения одно-разовых электродов с коннектором «аллигатор»-СШ240° |
НСФТ 990106.016 |
1 |
1 |
Электрод игольчатый концентрический одноразовый |
Alpine (США) |
1 |
1 |
Адаптер для подключения одноразового концентрического игольчатого электрода |
Alpine (США) |
1 |
1 |
Датчик температуры USB |
НСФТ 039351.003 |
1 |
1 |
Комплект принадлежностей «Нейро-ЭРГ» для ЭРГ-исследований: | |||
Блок аудиовидеостимулятора |
НСФТ 025201.010 |
1 |
1 |
Кабель USB (A^B) |
НСФТ 007103.005 |
1 |
1 |
Концентратор USB внешний КМ-7 |
НСФТ 042999.002 |
1 |
1 |
Электрод роговичный «петелька» |
НСФТ 006106.005 |
25 |
25 |
Электрод роговичный «крючок» |
НСФТ 006106.004 |
5 |
5 |
Адаптер для подключения роговичного электрода |
НСФТ 006103.011 |
2 |
2 |
Электрод ЭЭГ ушной |
НСФТ 015106.015 |
2 |
2 |
Кабель отведения для мостикового или ушного электрода ЭЭГ |
НСФТ 990103.023-01.10 НСФТ 990103.029-01.10 |
2 |
2 |
Опора лобно-подбородная |
НСФТ 016998.004 |
1 |
1 |
Набор зрительных стимуляторов «световые карандаши» (красный, синий, зеленый, белый) |
НСФТ 006302.004 |
1 |
1 |
Мини-ганцфельд-стимулятор |
НСФТ 025302.001 |
1 |
1 |
Штатив настольный в сборе для световых карандашей и мини-ганцфельд-стимулятора |
НСФТ 025201.007 НСФТ 025201.011 НСФТ 025201.012 |
1 |
1 |
Гель офтальмологический контактный |
ТУ 9398-002-34616468-2002 |
1 |
1 |
Программное обеспечение на CD: | |||
Программный модуль «Нейро-ЭРГ» |
Версия 2.4.51.0 |
1 |
1 |
Компьютерная и элект1 |
2) ронная техника . | ||
Персональный стационарный или портативный компьютер |
Процессор типа Intel Celeron (1 ГГц и выше) в стандартной комплектации |
1 |
1 |
Принтер |
Лазерный или струйный |
1 |
1 |
Сетевой развязывающий трансформатор ТМ-630 3) |
ТУ 3413-004-13218158-2004 НСФТ 036201.001 |
1 |
1 |
Специализированный блок питания портативного компьютера |
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) |
1 |
1 |
Принадлежности для поверки комплекса: | |||
Поверочно-коммутационное устройство ПКУ-ЭМГ-02 |
НСФТ 800998.001 |
1 |
1 |
Поверочно-коммутационное устройство ПКУ-ЭМГ-02 (ВП) |
НСФТ 800201.001 |
1 |
1 |
Кабель для проверки параметров токового стимулятора |
НСФТ 024103.002 |
1 |
1 |
Кабель для проверки параметров фотостимулятора |
НСФТ 006103.016 |
1 |
1 |
Кабель для проверки параметров слухового стимулятора |
НСФТ 006103.017 |
1 |
1 |
Примечания:
1) Могут использоваться аналогичные аксессуары и расходные материалы, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.
2) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318.22-99 (СИСПР 22) для класса Б.
3) Допускается поставка с другим трансформатором, соответствующим ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), с аналогичными входными и выходными характеристиками.
Поверка
Осуществляется в соответствии с документом «Комплексы компьютерные нейрофизиологические для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы) «Нейро-МВП-5» и «Нейро-МВП-5/2». Методика поверки. МП065.02.001.000», входящим в состав эксплуатационной документации, утвержденным ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в январе 2012 г.
Перечень основных средств поверки:
Средства поверки |
Основные метрологические характеристики |
1 Генератор функциональный ГФ-05 с ПЗУ с испытательными сигналами: “4”, “М2”, “М4”, “М7”, “М10”, “М12”, “ЭМГ”, “М22”, “М19б/ф”, “ВП1”, “ВП2”, “ВП3” |
Диапазон частот: (0,01-600) Гц. Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,1 %. Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ - 10 В. Пределы допускаемой относительной погрешности установ ки размаха напряжения выходного сигнала: ± 0,9 % для значения размаха 1,0 В; ± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ; ± 1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В; ± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ; ± 2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В; ± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ; ± 8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В; ± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ. |
2 Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭМГ-02 |
Параметры эквивалента «кожа-электрод»: R1.. ..R10 - 4,7 кОм ± 2 %, R11 - 100 Ом ± 1 %; R5, R7 = 1,0 кОм +/- 2 %; R19 = 10 Ом +/- 2 %; R20 = 1,0 кОм +/- 10 %; U1,U3 - микросхемы К155ЛА3; U2 - микросхема К155ИЕ5; D1, D2 - диод Д220Б; Х1, Х2 - разъем СР50-74 S1 - переключатель МТ-1; 4,5 - гнезда 3,5 мм; ШР «DY» - Вилка 861013 ELTRA. |
3 Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭМГ-02 (ВП) |
Параметры элементов: R12, R15 = 68 Ом ± 0,1 %; R13, R14, R16, R17 = 1 Ом ± 0,1 %; R18 = 10 Ом ± 0,1 % |
Сведения о методах измерений
Методика выполнения измерений с помощью комплекса изложена в Руководстве пользователя «Нейро-MBn.NET», в Методических указаниях «Нейро-МВП» и в Методических указаниях «Проведение электронейромиографических исследований на миографах производства ООО «Нейрософт».
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
ТУ 9441-065-13218158-2011. Комплексы компьютерные нейрофизиологические для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы) «Нейро-МВП-5» и «Нейро-МВП-5/2». Технические условия.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.