Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические АПКО-8-РИЦ-М
| Номер в ГРСИ РФ: | 49881-17 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "Компания "МАКСИМА", г.Балашиха |
| 49881-17: Описание типа СИ | Скачать | 478.3 КБ |
Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические «АПКО-8-РИЦ-М» предназначены для измерений максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления осциллометрическим методом, определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 49881-17 |
| Наименование | Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические |
| Модель | АПКО-8-РИЦ-М |
| Страна-производитель | РОССИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 27.02.2022 |
Производитель / Заявитель
ООО "Компания "МАКСИМА", г.Москва
РОССИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 2 года |
| Зарегистрировано поверок | 55 |
| Найдено поверителей | 6 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 53 (96%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 2 (4%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 49881-17: Описание типа СИ | Скачать | 478.3 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические «АПКО-8-РИЦ-М» предназначены для измерений максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления осциллометрическим методом, определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече.
Описание
Принцип действия анализаторов параметров кровообращения осциллометрических «АПКО-8-РИЦ-М» основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при повышении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Результаты измерений представляются на экране компьютера. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически.
Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические «АПКО-8-РИЦ-М» состоят из измерительного блока и манжеты компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече.
Корпус изготовлен из специального АБС пластика.
Манжета изготавливается из полиэстера, трубки - из ПВХ.
Рисунок 1 - Общий вид манжеты
Рисунок 2 - Общий вид средства измерений
Рисунок 3 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 4 - Макет этикетки анализаторов параметров кровообращения осциллометрических «АПКО-8-РИЦ-М»
Программное обеспечение
Программное обеспечение анализаторов состоит из двух программ:
- встроенное программное обеспечение в виде программного кода (программа микроконтроллера), записанное в постоянное запоминающее устройство (ПЗУ) микроконтроллера анализаторов с градуировочными коэффициентами и константами;
- прикладное (пользовательское) программное обеспечение («HSCO-CM»), устанавливаемое на ПЭВМ, работающее в операционной среде Windows и предназначенное для считывания информации с анализаторов, отображения измеренных данных, проведения расчётов, на основе полученных данных и формирования отчетов.
Метрологически значимой частью ПО анализаторов является встроенное ПО, включающее программу (исполняемый код) микроконтроллера и данные таблиц градуированных коэффициентов и констант, записываемых в энергонезависимую память микроконтроллера анализаторов.
Прикладное ПО «HSCO-CM»» носит пользовательский характер и не имеет возможности перепрограммирования или изменения градуировочных коэффициентов и констант.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
У ровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
Автономное ПО |
Встроенное ПО | |
|
Наименование программного обеспечения |
HSCO-CM |
HSCO |
|
Идентификационное наименование ПО |
HSCO_CM.exe |
HSCO.hex |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Не ниже 1.0.0.30 |
Не ниже 1.4.17 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
0x92D20E10 |
- |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
CRC32 |
- |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
от 10 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 35 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Питание, В |
220±22 |
|
Г абаритные размеры измерительного блока, мм, не более |
210х160х65 |
|
Масса измерительного блока, кг, не более |
1,3 |
|
Условия эксплуатации и хранения: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность, % |
от +5 до +40 от 15 до 85 |
|
Условия транспортирования: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность, %; |
от -50 до +50 от 10 до 95 |
Знак утверждения типа
наносится на этикетке, упаковке и в руководстве по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Блок анализатора |
АПКО-8-РИЦ-М |
1 шт. |
|
Манжета |
1 шт. | |
|
Кабель интерфейсный |
1 шт. | |
|
Компакт-диск с программным обеспечением |
HSCO-CM |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
01.1.01.00.00РЭ |
1 экз. |
|
Паспорт |
01.1.01.00.00ПС |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основное средство поверки:
- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер 44539-10).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Смотрите также
