Мониторы пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000
Номер в ГРСИ РФ: | 49957-12 |
---|---|
Производитель / заявитель: | Фирма "Shenzhen Hexin ZonDan Medical Equipment Co., Ltd.", Китай |
Мониторы пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000 (далее ╞ мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 49957-12 |
Наименование | Мониторы пациента |
Модель | Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000 |
Класс СИ | 39 |
Год регистрации | 2012 |
Страна-производитель | Китай |
Информация о сертификате | |
Срок действия сертификата | 01.06.2017 |
Номер сертификата | 46640 |
Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
Дата протокола | Приказ 398 п. 11 от 01.06.2012 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Shenzhen Hexin ZonDan Medical Equipment Co., Ltd.", Китай
Китай
Поверка
Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1275-2012 |
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Зарегистрировано поверок | 1363 |
Найдено поверителей | 65 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 1297 (95%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 66 (5%) |
Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
49957-12: Описание типа СИ | Скачать | 565.9 КБ | |
Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000 (далее -мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Описание
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объемов посредством пневмотахометрического датчика - расходомера, сигнал с датчика преобразуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор.
Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.
Монитор имеет цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация с монитора пациента. Основной экран поделен на 3 области: информационная область, область диаграмм, область цифровых значений, область меню
В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Рисунок 3. Внешний вид монитора пациента Rochen Solvo R 2000 .
Рисунок 4. Монитор пациента Rochen Solvo R 2000. Вид
Рисунок 5. Внешний вид монитора пациента Rochen Solvo M 3000
Рисунок 6. Монитор пациента Rochen Solvo M 3000. Вид сзади.
Программное обеспечение
Мониторы пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000 имеют встроенное программное обеспечение «Rochen Solvo» соответственно, специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, передача данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1
Наимено вание программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификацио н ный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
Rochen Solvo |
svn |
2307 |
0x2EF0 |
CRC16 |
Rochen Solvo |
svn |
2308 |
0x1EA0 |
CRC16 |
Технические характеристики
1 Электрокардиографический канал.
1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 5;
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5;
1.3. Входной импеданс, не менее, МОм: 5;
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ: 90;
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 30;
1.6. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 30 до 180 мин-1.
1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1: ±3.
2 Канал пульсоксиметрии.
2.1. Диапазон измерений SpO2, %: от 70 до 100.
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±5;
2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 25 до 240;
2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ±3.
3 Канал артериального давления.
3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,3 до 33 (от 10 до 250);
3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) : ±0,4 ( ±3).
4 Канал термометрии.
4.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 35 до 45;
4.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры,оС: ±0,2.
5 Канал частоты дыхания (импедансный метод):
5.1. Диапазон базового импеданса, кОм: от 0, 1 до 2;
5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 15 до 120;
5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.
6 Канал спирометрии.
6.1. Диапазон измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л. от 0,20 до 3,00
6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л : ±0,10;
7 . Канал капнометрии.
7.1. Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: от 0 до 20 кПа (от 0 до 150 мм рт.ст.);
7.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: ± 0,5 кПа (± 4 мм рт.ст.);
8 Потребляемая мощность:
- от сети переменного тока частотой (50 ± 1)Гц, В: (220 ± 22) В,
9 Масса, кг: 7 (Rochen Solvo S 1000),
6,5 (Rochen Solvo R 2000),
9 (Rochen Solvo M 3000).
10 Габаритные размеры, мм: 322*290*210 (Rochen Solvo S 1000);
350x300x120 (Rochen Solvo R 2000);
400x325x188 (Rochen Solvo M 3000).
11 Средний срок службы, лет: 5.
12 Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.
13 Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 10 до 40;
- диапазон относительной влажности воздуха, %: от 5 до 95 (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления, гПа: от 700 до 1060.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
1. Кабель подключения - 1 шт.
2. Монитор- 1 шт.
3. Модуль ЭКГ- 1 шт.
4. Модуль дыхания- 1 шт.
5. Модуль пульсоксиметрии- 1 шт.
6. Модуль НИАД- 1 шт.
7. Модуль капнометрии- 1 шт.
8. Модуль измерения температуры- 1 шт.
9. Кабель для ЭКГ измерений- 1 комп.
10. Проводники для ЭКГ измерений- 1 комп.
11. Электроды для ЭКГ измерений- 1 комп.
12. Манжета для определения артериального давления - 1 шт.
13. Шланг к манжете для измерения АД - 1 шт.
14. Адаптер воздуховода прямой однократного применения - не более 100 шт.
15. Адаптер воздуховода угловой однократного применения - не более 100 шт.
16. Датчик сатурации (пульсоксиметрический) - 1 комп.
17. Кабель магистральный пульсоксиметрический - 2 шт.
18. Датчик измерения температуры - 2 шт.
19. Адаптер воздуховода капнометрический однократного применения - 1 комп.
20. Линия пробоотборная капнометрическая - 2 шт.
21. Гидрофобный фильтр - не более 100 шт.
22. Принтер - 1 шт.
23. Бумага для принтера - не более 200 шт.
24. Аккумуляторы для монитора - 1 комп.
25. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
26. Методика поверки «Мониторы пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000. Методика поверки. МП 242-1275-2012».
Поверка
осуществляется в соответствии с документом «Мониторы пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000. Методика поверки. МП 242-1275-2012», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в январе 2012 г.
Основные средства поверки:
- Генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;
- Термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02;
- Установка поверочная для счетчиков газа и спирометров УПС-16-С, Г.р. №33689-07;
поверочная газовая смесь состава СО2/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, код ОКП 21 1412 0730, ГОСТ 9293-74.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Мониторы пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
Техническая документация фирмы «Shenzhen Hexin ZonDan Medical Equipment Co., Ltd», Китай.
Рекомендации к применению
при осуществлении деятельности в области здравоохранения.