Анализаторы гематологические автоматические PENTRA 60 мод. PENTRA60, PENTRA 60C PLUS, PENTRA ES60, PENTRA MS60
| Номер в ГРСИ РФ: | 50507-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Horiba Ltd.", Япония |
Анализаторы гематологические автоматические PENTRA 60 моделей PENTRA 60, PENTRA 60C PLUS, PENTRA ES60, PENTRA MS60 (далее ╞ анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 50507-12 |
| Наименование | Анализаторы гематологические автоматические |
| Модель | PENTRA 60 мод. PENTRA60, PENTRA 60C PLUS, PENTRA ES60, PENTRA MS60 |
| Класс СИ | 31.01 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Франция |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 12.07.2017 |
| Номер сертификата | 47304 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 496 п. 11 от 12.07.2012 |
Производитель / Заявитель
Фирма "HORIBA ABX S.A.S", Франция
Франция
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 242-1339-2012 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 455 |
| Найдено поверителей | 57 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 446 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 9 (2%) |
| Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 50507-12: Описание типа СИ | Скачать | 342.3 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические автоматические PENTRA 60 моделей PENTRA 60, PENTRA 60C PLUS, PENTRA ES60, PENTRA MS60 (далее - анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
Описание
Анализаторы используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами, расположенными по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет клетки продвигаться через, апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем самым повышая полное электрическое сопротивление апертуры (активное сопротивление). Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объему клетки. Определение гемоглобина производится спектрофотометрическим методом.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 20 параметров образца крови моделей PENTRA 60, PENTRA 60C PLUS, PENTRA ES60 и 26 параметров в модели PENTRA MS60, а также выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in vitro. Отличительной способностью модели PENTRA MS60 является уменьшение объема цельной крови пациента необходимого для анализа.
PENTRA 60
PENTRA 60C PLUS
Рисунок 1а. Внешний вид анализаторов.
PENTRA MS60
PENTRA ES60
PENTRA 60
Рисунок 1б. Внешний вид анализаторов.
PENTRA 60C PLUS
PENTRA ES60
Рисунок 2а. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
PENTRA MS60
Рисунок 2б. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические автоматические PENTRA 60 моделей PENTRA 60, PENTRA 60C PLUS, PENTRA ES60, PENTRA MS60 имеют встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка, хранение и передача результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица1.
|
Модель анализатора |
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Pentra 60 |
Pentra 60 |
2.3.0 |
2.3.0 |
4EF84F92 |
CRC-16 |
|
Pentra 60 C+ |
Pentra 60 |
2.4.1 |
2.4.1 |
4EFB64A2 |
CRC-16 |
|
Pentra ES 60 |
Pentra 60 |
2.4.1 2.5 |
2.4.1 2.5 |
4EFB64A2 4EFB8B42 |
CRC-16 |
|
Pentra MS 60 |
Pentra 60 |
2.3.0 |
2.3.0 |
4EF84F92 |
CRC-16 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |||
|
PENTRA 60 |
PENTRA 60C PLUS |
PENTRA ES60 |
PENTRA MS60 | |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
1. Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) |
(0,1 - 120,0)'109 (0,02 - 10,00)'1012 от 7 до 300 |
(0,1 - 120,0)'109 (0,02 - 10,00)'1012 от 7 до 300 |
(0,1 - 120,0)'109 (0,02 - 10,00)'1012 от 7 до 300 |
(0,1 - 120,0)'109 (0,02 - 10,00)'1012 от 7 до 300 |
|
2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % |
± 15 |
± 15 |
± 15 |
± 15 |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
- счетной концентрации лейкоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, % |
± 15 ± 10 |
± 15 ± 10 |
± 15 ± 10 |
± 15 ± 10 |
|
3. Масса, кг, не более |
35 |
35 |
35 |
35 |
|
4.Габаритные размеры, мм, не более |
516x 444x481 |
516х 444x481 |
516х 444x481 |
515x445x480 |
|
5.Пропускная способность тестов в час, не менее |
60 |
60 |
60 |
60 |
|
6. Потребляемая мощность от сети, В •А, не более |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 |
50/60 |
50/60 |
50/60 |
|
8. Напряжение от сети переменного тока, В |
От 100 до 240 (+/-10%) |
От 100 до 240 (+/-10%) |
От 100 до 240 (+/-10%) |
От 100 до 240 (+/- 10%) |
|
9. Средний срок службы, лет |
5 |
5 |
5 |
5 |
|
10. Средняя наработка до метрологического отказа, час |
10 000 |
10 000 |
10 000 |
10 000 |
|
11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: - относительная влажность при температуре 25°С, %: - атмосферное давление, кПа: |
15-30 30-85 70-106,7 |
15-30 30-85 70-106,7 |
16-34 30-85 70-106,7 |
16-34 30-85 70-106,7 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность
1. Основной комплект:
- аналитический блок;
- внешний блок управления с монитором;
- кабель питания;
- сетевой адаптер;
- комплект соединительных трубок;
2. Расходные материалы *:
* - расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналоговые.
3. Эксплуатационная документация:
- Руководства по эксплуатации;
- Методика поверки МП 242-1339-2012.
Поверка
осуществляется по Методике поверки МП 242-1339 -2012 «Анализаторы гематологические
автоматические PENTRA 60 моделей PENTRA 60, PENTRA 60C PLUS, PENTRA ES60, PENTRA MS60. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в апреле 2012 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕ
МАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «HORIBA ABX S.A.S», Франция
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
