Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Mobile

Номер в ГРСИ РФ: 50698-12
Категория: Глюкометры
Производитель / заявитель: Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Mobile поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Mobile (далее по тексту ╞ глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанной тест-кассеты

Скачать

50698-12: Описание типа СИ Скачать 236.2 КБ
Свидетельство об утверждении типа СИ Открыть ...

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 50698-12
Наименование Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные
Модель Accu-Chek Mobile
Год регистрации 2012
Методика поверки / информация о поверке МИ 3138-2008
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 3 года
Страна-производитель  Германия Китай
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 27.07.2017
Номер сертификата 47527
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C
Дата протокола Приказ 541 п. 01 от 27.07.2012
Производитель / Заявитель

Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия; Фирма "Altek Corporation", Китай

 Германия Китай

Назначение

Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Mobile (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанной тест-кассеты.

Описание

Принцип действия глюкометров основан на фотометрическом определении изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-кассеты. При нанесении капли крови на тестовое поле хинопротеин глюкозодегидрогеназа вступает в реакцию с глюкозой крови. Вследствие происходящей химической реакции меняется цвет тестового поля, что приводит к изменению коэффициента отражения на аналитической зоне.

С помощью встроенной оптико-электронной системы осуществляется измерение степени этого изменения, пропорционального содержанию глюкозы (сахара) в крови пациента. Результат измерения отображается на экране встроенного дисплея в ммоль/л и автоматически сохраняется в памяти глюкометра. Глюкометры выполнены в виде портативных приборов, предусмотрена возможность передачи отчетов результатов измерений через USB-порт на ПК.

Общий вид глюкометра представлен на Рисунке 1.

Программное обеспечение

В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.

Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.

Таблица 1

Наименование

программного

обеспечения

Идентификационное

наименование

программного

обеспечения

Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения

Цифровой

идентификатор

программного

обеспечения

(контрольная

сумма

исполняемого

кода)

Алгоритм

вычисления

цифрового

идентификатора

программного

обеспечения

Accu-Chek©

360°

05049610190

V1.0

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Таблица 2

Характеристика

Г люкометр

1.

Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л

0,6 - 33,3

2.

Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови, %, не более

15

3.

Время измерения одной пробы, с, не более

5

4.

Г абаритные размеры (c устройством для прокалывания кожи), мм, не более

121х63х20

5.

Масса ( с элементами питания, тест-кассетой и барабаном с ланцетами, с устройством для прокалывания кожи), г, не более

129

6.

Электропитание:

Число элементов / напряжение, В Тип элемента питания

2 / 1,5 Li AAA

7.

Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %

+ 10 - +40 от 15 до 85

8.

Исследуемый материал

капиллярная кровь

9.

Объем памяти (количество результатов анализов)

2000 (с указанием даты и времени). Расчет средних значений за 7, 14, 30 и 90 дней

10.

Срок службы элементов питания, лет, не менее

1

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на второй лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

I.    Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Mobile

II.    Принадлежности:

1.    Устройство для прокалывания пальца «Акку-Чек ФастКликс М1» (Accu-Chek FastClix M1 Lancing Device)

2.    Тест-кассета «Акку-Чек Мобайл» №50 (Accu-Chek Mobile Test Cassette, 50 tests in

1 cassette)

3.    Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» № 6 (Accu-Chek FastClix Lancet Drum with 6 lancets)

4.    USB кабель (USB Cable)

5.    Краткая инструкция (Quick Start Guide RUS)

6.    Руководство по эксплуатации

Поверка

осуществляется по МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки». Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).

Сведения о методах измерений

Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Mobile.

Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам (глюкометрам) портативным Accu-Chek Mobile

1.    МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»

2.    ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Другие Глюкометры

Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Inform II (далее по тексту ╞ глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной венозной, капиллярной, артериальной крови, а также крови новорожденных сиспольз...
51403-12
OneTouch SelectSimple Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные
Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International", Швейцария
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные OneTouch SelectSimple (далее по тексту ╞ глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.
Приборы eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры) (далее по тексту ╞ глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.
Для измерений содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной, артериальной крови человека, а также венозной крови, обработанной антикоагулянтами, и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального...
Default ALL-Pribors Device Photo
40164-08
AGM-2100 Глюкометры
Фирма "All Medicus Co., Ltd.", Корея
Для измерений содержания глюкозы ( сахара) в цельной капиллярной крови человека и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспрессконтроля, а также для индивидуального пользования.