Система гематологическая аналитическая Advia 60
| Номер в ГРСИ РФ: | 51045-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирмы "Bayer HealthCare LLC", США |
Система гематологическая аналитическая Advia 60 (далее по тексту ╞ система) предназначена для измерения следующих параметров крови: o WBC - Концентрация лейкоцитов o RBC - Концентрация эритроцитов o HGB - Концентрация гемоглобина Система также может рассчитывать следующие параметры крови: гематокрит; средняя концентрация гемоглобина в эритроците; среднее содержание гемоглобина в эритроците; ширина распределения эритроцитов; содержание лимфоцитов; содержание гранулоцитов; содержание средних лейкоцитов; средний объем тромбоцитов; тромбокрит; ширина распределения тромбоцитов; регистрировать крупные тромбоциты.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 51045-12 |
| Наименование | Система гематологическая аналитическая |
| Модель | Advia 60 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Франция |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | .. |
| Номер сертификата | 47936 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | E |
| Дата протокола | Приказ 709 п. 25 от 29.08.2012 |
Производитель / Заявитель
Фирмы "Bayer HealthCare LLC"; "Bayer Diagnostics", США, Франция
Франция
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 59.Д4-12 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 60 |
| Найдено поверителей | 45 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 58 (97%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 2 (3%) |
| Актуальность информации | 21.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 51045-12: Описание типа СИ | Скачать | 314.3 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Система гематологическая аналитическая Advia 60 (далее по тексту - система) предназначена для измерения следующих параметров крови:
o WBC - Концентрация лейкоцитов
o RBC - Концентрация эритроцитов
o HGB - Концентрация гемоглобина
Система также может рассчитывать следующие параметры крови: гематокрит; средняя концентрация гемоглобина в эритроците; среднее содержание гемоглобина в эритроците; ширина распределения эритроцитов; содержание лимфоцитов; содержание гранулоцитов; содержание средних лейкоцитов; средний объем тромбоцитов; тромбокрит; ширина распределения тромбоцитов; регистрировать крупные тромбоциты.
Описание
Принцип действия системы основан на двух методах измерения:
1 Кондуктометрический метод для подсчета количества эритроцитов, основанный на изменении сопротивления раствора между электродами при прохождении клетки крови через апертуру фиксированного диаметра. Поток клеток создает последовательность импульсов, которые усиливаются, измеряются и затем математически пересчитываются в числовое значение.
2 Спектрофотометрический метод для определения концентрации гемоглобина, основанный на поглощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 550 нм.
Конструкция системы включает в себя следующие блоки и узлы:
- Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и
включающий в себя блок измерительных камер для выполнения измерений.
- Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в
основной блок.
- Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и
управления основным блоком.
- Узел гидравлической автоматики, предназначенный для дозирования и разведения образцов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения работы измерительных камер основного блока.
Рисунок 1 - Общий вид системы Advia 60
наименование
серийный номер
фирма-изготовитель
Рисунок 2 - Схема маркировки
Рисунок 3 - Схема пломбировки
наклейка с пломбирующим эффектом
Программное обеспечение
В системе используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ системы.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения системы указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентиф икатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ПО анализа ADVIA 60 |
Advia 60 |
1.0 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики системы.
Таблица 2
|
Количество определяемых параметров |
18 |
|
Диапазон измерений WBC, х109 1/л RBC, х1012 1/л HGB, г/дл |
0,5-80 0,2-7,5 2,5-23 |
|
Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения, %, не более WBC RBC HGB |
3 2 2 |
|
Объем пробы Режим работы с цельной кровью, мкл |
10 |
|
Напряжение питания, В При частоте, Гц |
100/240 50/60 |
|
Память, измерений |
60 |
|
Габаритные размеры, мм |
440x360x330 |
|
Масса, кг |
14 |
|
Условия эксплуатации Температура воздуха, оС Относительная влажность, %, не более |
18-32 80 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
1 Система
2 Руководство по эксплуатации
3 Комплект расходных материалов и запасных частей
Поверка
Поверка прибора осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 59.Д4-12 «Система гематологическая аналитическая Advia 60», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 12 июля 2012 г.
Основное средство поверки - ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.
Сведения о методах измерений
Руководство пользователя на Систему гематологическую аналитическую Advia 60.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Техническая документация фирм «Bayer HealthCare LLC», «Bayer Diagnostics», США, Франция.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения
Смотрите также
