Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Inform II
| Номер в ГРСИ РФ: | 51069-12 |
|---|---|
| Категория: | Глюкометры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Inform II (далее по тексту ╞ глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной венозной, капиллярной, артериальной крови, а также крови новорожденных сиспользованием специально разработанных тест-полосок и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 51069-12 |
| Наименование | Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные |
| Модель | Accu-Chek Inform II |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Германия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 06.09.2017 |
| Номер сертификата | 47965 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 725 п. 07 от 06.09.2012 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия
Германия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МИ 3138-2008 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 3 года |
| Зарегистрировано поверок | 142 |
| Найдено поверителей | 3 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 137 (96%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 5 (4%) |
| Актуальность информации | 15.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 51069-12: Описание типа СИ | Скачать | 256.4 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Inform II (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной венозной, капиллярной, артериальной крови, а также крови новорожденных с использованием специально разработанных тест-полосок и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля.
Описание
Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок Accu-Chek Performa и Accu-Chek Inform II биосенсорным глюко-зо-дегидрогеназным методом. Тест-полоска вводится в глюкометр, на ее рабочую зону наносится капля крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, а степень изменения проводимости зависит от содержания глюкозы в анализируемой пробе крови. Результаты измерений обрабатываются микропроцессорным устройством и отображаются на сенсорном экране встроенного дисплея в единицах ммоль/л (мг/дл), а также записываются в памяти глюкометра.
Корпус глюкометра имеет отделение с крышкой для установки элементов питания. Глюкометр крепится на базу с настольным / настенным держателем, возможно использование базы «Лайт» ( в этом случае не реализована функция подключения к сети). На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски. Тубусы с тест-полосками содержат кодовую пластинку. С помощью устройства считывания кодов считывается код с этой пластинки и передается на глюкометр. Тест-полоски хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольными растворами.
Контрольные растворы Accu-Chek Performa двух уровней (Level 1 и Level 2 ) -низкой и высокой концентрации глюкозы позволяют проверить глюкометр в различных диапазонах измерений, находятся во флаконах, на которых указан срок годности и номер серии выпуска.
Результаты последних 2000 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны как с экрана глюкометра, так и с помощью персонального компьютера, подключенного к глюкометру через инфракрасный порт или базовую станцию. Также в глюкометрах реализованы функции передачи данных по беспроводной сети с помощью РЧ-карты системе управления данными без необходимости установки глюкометра на базу, проведения контроля качества, а также возможность администрирования работы глюкометра при настройке его параметров (блокировка проведения контроля качества, ограничение доступа).
Общий вид глюкометра представлен на Рисунке 1.
Рисунок 1 - Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Inform II
Место пломбировки
Модель
Другие Глюкометры
