Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД БиПиЛАБ
| Номер в ГРСИ РФ: | 51278-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "Петр Телегин", г.Нижний Новгород |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 51278-12 |
| Наименование | Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования |
| Модель | АД БиПиЛАБ |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Россия |
| Примечание | 26.05.2014 Внесены изменения в описание типа09.12.2013 Внесены изменения в описание типа |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 02.10.2017 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 665 п. 01 от 26.05.2014Приказ 1451 п. 01 от 09.12.2013Приказ 824 п. 16 от 02.10.2012 |
Производитель / Заявитель
ООО "Петр Телегин", г.Нижний Новгород
Россия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | ВР.2005.000 МП |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 2 года |
| Зарегистрировано поверок | 15646 |
| Найдено поверителей | 128 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 15104 (97%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 542 (3%) |
| Актуальность информации | 21.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 51278-12: Описание типа СИ | Скачать | 303.9 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД "БиПиЛАБ" (в дальнейшем - комплекс) предназначены для автоматического неинвазивного измерения артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) пациентов.
Описание
Принцип действия комплекса основан на длительном (в течение суток и более) измерении осциллометрическим или аускультативным методом и регистрации артериального давления (АД) с помощью носимого монитора с встроенным программным обеспечением с последующей передачей в персональный компьютер для анализа и расчета дополнительных параметров гемодинамики с помощью специализированной программы.
Комплекс представляет собой аппаратно-программную систему.
Комплекс состоит из носимых мониторов "БиПиЛАБ" или "БиПиЛАБ-М" (варианты с различной комплектацией) с чехлом и ремнями, манжет разных размеров, кабелей и адаптеров для подключения к ПК, модуля активности и положения "МАП" и специального программного обеспечения с программными модулями, поставляемого на компакт диске и устанавливаемого на персональном компьютере (ПК).
Носимые мониторы, входящие в состав комплекса, приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Обозначение монитора |
Особенности исполнения |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" |
Обеспечивает измерение АД и ЧП осциллометрическим методом и связь с ПК через порт USB. Кроме того, опционально обеспечивает: - измерение АД дополнительным аускультативным методом - регистрацию активности и положения тела пациента по 2-м основным осям - регистрацию активности и положения тела пациента по 3-м основным осям с дополнительным бедренным датчиком положения (в комплекте с модулем активности и положения "МАП") - беспроводную связь с ПК через инфракрасный интерфейс и/или Bluetooth |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" |
Обеспечивает измерение АД и ЧП осциллометрическим методом и связь с ПК через порт USB с помощью кабеля связи или MicroSD карты через устройство для чтения карт памяти (карт-ридер). Кроме того, опционально обеспечивает: - измерение АД дополнительным аускультативным методом - регистрацию активности и положения тела пациента по 2-м основным осям - беспроводную связь с ПК через инфракрасный интерфейс и/или Bluetooth |
|
Модуль активности и положения "МАП" |
При совместном использовании с монитором носимым АД "БиПиЛАБ" либо с монитором МнСДП-1 или МнСДП-2 ТУ 9441-001-39238870-2002, обеспечивает функции регистрации активности и положения тела пациента по 3-м основным осям с дополнительным бедренным датчиком положения |
Специальное программное обеспечение «BPLabWin», поставляемое на компакт диске и установленное в ПК, обеспечивает подготовку носимых мониторов к исследованию (ввод
данных о пациенте, занесение плана мониторирования), считывание результатов мониторирования в ПК, анализ данных суточного мониторирования и печать отчета.
Носимые мониторы «БиПиЛАБ» и «БиПиЛАБ-М» выпускаются в 7-и вариантах комплектации: Н, К, А, В, АВ, АК, АКВ. Вариант комплектации Н является наиболее простым; в этом варианте беспроводная связь монитора с ПК осуществляется только через инфракрасный интерфейс. Отличия вариантов комплектации заключаются: в наличии возможности измерения АД аускультативным методом Короткова (варианты К, АК, АКВ), наличии встроенного датчика для регистрации активности и положения тела пациента по 2-м основным осям (варианты А, АВ, АК, АКВ), наличии беспроводной связи с ПК через Bluetooth (варианты АВ, АКВ).
Модуль активности и положения тела «МАП» при совместном использовании с носимым монитором «БиПиЛАБ» обеспечивает функции регистрации активности и положения тела пациента по трем основным осям с дополнительным бедренным датчиком положения.
Для приема и анализа записанной в мониторе измеренных значений АД требуется персональный компьютер (ПК) с USB портами с операционной системой Windows.
Конструктивно носимые мониторы выполнены в корпусе из ударопрочной пластмассы, внутри которого расположены компрессор, клапаны, батарейный отсек и плата, на которой расположены датчики, основные электронные узлы монитора, индикатор и кнопка START/STOP.
На лицевой панели монитора закреплен пневморазъем, предназначенный для подключения к монитору удлинительного шланга пневмоманжеты.
Общий вид комплекса представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
а) внешний вид мониторов "БиПиЛАБ"
б) внешний вид мониторов "БиПиЛАБ-М"
в) внешний вид модуля активности и положения "МАП" Рисунок 1 - Общий вид комплекса
Место расположения защитной пломбы
Место нанесения знака поверки
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) комплекса состоит из трех частей:
- встроенное в носимый монитор «БиПиЛАБ» ПО «BPMonitor»;
- встроенное в носимый монитор «БиПиЛАБ -М» ПО «BPMonitor;
- автономная часть ПО «BPLabWin», устанавливаемая в персональный компьютер рабочей станции.
Автономная часть ПО «BPLabWin», установленная в персональный компьютер, обеспечивает:
- подготовку носимого монитора к работе (занесение в монитор данных о пациенте и плана мониторирования);
- перенос данных из носимого монитора в компьютер по окончании мониторирования;
- расчет значений и суточных трендов дополнительных параметров гемодинамики (путем математической обработки первичных данных, зарегистрированных монитором);
- анализ данных суточного мониторирования и печать отчета.
Встроенные в носимые мониторы «БиПиЛАБ» и «БиПиЛАБ-М» ПО «BPMonitor» в различных режимах обеспечивают:
- проведение измерений АД в соответствии с занесенным планом мониторирования;
- отображение на индикаторе результатов измерения в виде сменяющих друг друга значений систолического, диастолического АД и частоты пульса;
- отображение на индикаторе текущего времени (часы, минуты), номера измерения;
- отображения состояния разряда источника питания;
- отображение перехода в тестовый режим и в режим защитной паузы.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с
Р 50.2.077-2014.
Таблица 2 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
BPMonitor |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Не ниже 01.Х |
|
Цифровой идентификатор ПО |
_ * - |
|
Идентификационное наименование ПО |
BPLabWin |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Не ниже 04.Х |
|
Цифровой идентификатор ПО |
_ * - |
|
*- доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя | |
Технические характеристики
Таблица 3 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазоны измерений давления носимыми мониторами АД, мм рт.ст.: - во взрослом режиме - в детском режиме |
от 0 до 300 от 0 до 180 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерения давления носимыми мониторами АД, мм рт. ст. |
±3 |
|
Диапазон измерения частоты пульса носимыми мониторами АД, ударов в минуту |
от 20 до 240 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерения частоты пульса носимыми мониторами АД: - абсолютной в диапазоне 20-50 мин-1, мин-1 - относительной в диапазоне 50-240 мин-1, % |
±1 ±2 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Метод измерения артериального давления |
осциллометрический, возможно применение аускультативного метода |
|
Средняя скорость стравливания давления в пределах диапазонов давления в манжете, соответствующих моментам определения систолического и диастолического АД, мм рт. ст./с |
от 2 до 5 |
|
Время установления рабочего режима носимых мониторов АД, с, не более |
10 |
|
Общая продолжительность мониторирования носимыми мониторами АД при питании от полностью зараженных аккумуляторов емкостью 2700 мА*ч, ч, не менее часов. |
48 |
|
Общая продолжительность мониторирования с возможной заменой элементов питания, суток, не менее |
6 |
|
Время хранения информации в носимых мониторах АД после окончания исследования, ч, не менее |
72 |
|
Ход часов реального времени в носимых мониторах АД в отсутствие элементов питания обеспечивается в течение, ч, не менее |
72 |
|
Носимые мониторы АД обеспечивают следующие варианты запуска процесса измерения |
- вручную при нажатии на кнопку START/STOP; в автоматическом режиме с интервалом между измерениями, программируемым от |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
компьютера. Интервалы между измерениями могут устанавливаться в диапазоне от 3 до 720 мин отдельно для дневного, ночного и специальных интервалов; - внешний запуск от компьютера (при наличии беспроводной связи с компьютером.) | |
|
Носимые мониторы АД обеспечивают прерывание процесса измерения и сброс давления в манжете |
при нажатии на кнопку START/STOP. |
|
Носимые мониторы АД обеспечивают запоминание и последующую передачу в компьютер результатов измерений, не менее |
999 |
|
Результат измерения включает |
- в случае успешного измерения -время измерения в часах и минутах, систолическое и диастолическое АД, частоту пульса; - в случае неудавшегося измерения - время измерения в часах и минутах, код ошибки. |
|
Электропитание комплекса осуществляется: для носимых мониторов АД для модуля активности и положения "МАП" |
от 2 NiMH аккумуляторов типоразмера AA с номинальным напряжением 1,2 В и емкостью не менее 1600 мА-ч, либо от 2 одноразовых щелочных батарей с номинальным напряжением 1,5 В при подключении к монитору "БиПиЛАБ", либо МнСДП-1 или МнСДП-2 ТУ 9441-001-392388702002 |
|
Габаритные размеры составных частей (без чехла, выступающих частей разъемов и внешних датчиков), мм: - монитор "БиПиЛАБ" - монитор "БиПиЛАБ-М" - модуль активности и положения "МАП" |
105x85x33 94x63x28 55x87x18 |
|
Габаритные размеры комплекса в потребительской упаковке (без персонального компьютера и принтера), мм, не более |
320x210x100 |
|
Масса составных частей, г, не более: - монитор "БиПиЛАБ" - монитор «БиПиЛАБ» с элементами питания, чехлом, манжетой и датчиком тонов Короткова - монитор "БиПиЛАБ-М" - монитор "БиПиЛАБ-М" с элементами питания, чехлом, манжетой и датчиком тонов Короткова - модуль активности и положения "МАП" - модуль активности и положения "МАП" с чехлом |
180 550 150 470 75 170 |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Классификация по электробезопасности носимых мониторов АД |
изделие с внутренним источником питания с рабочей частью типа BF с защитой от разряда дефибриллятора. |
|
Вид климатического исполнения по ГОСТ 15150-69 |
УХЛ 4.2 |
|
По устойчивости к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444-92 группа: комплекс в целом носимые мониторы и модуль активности и положения «МАП» |
2 3 |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
10000 |
|
Средний срок службы, лет |
7 |
Знак утверждения типа
наносится на информационную табличку носимого монитора АД методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации комплекса «БиПиЛАБ» и Паспорта на носимые мониторы) методом принтерной печати.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
Примечание |
|
Кабель связи монитора с компьютером для USB-порта |
ВР.М000.004 |
Не более 140 |
При необходимости |
|
Программное обеспечение для анализа данных суточного мониторирования АД BPLab (стандартная или расширенная редакция), руководство пользователя и методическое руководство на компакт диске CD |
ВР.005.016 |
Не более 14 |
При необходимости |
|
Руководство по эксплуатации |
ВР.2005.000РЭ |
1 | |
|
Паспорт на комплекс |
ВР.2005.000ПС |
1 | |
|
Методика поверки |
ВР.2005.000 МП с изменением 2 |
1 |
При необходимости |
|
Паспорт монитора носимого |
ВР.2005.001ПС |
не более 280 |
Из расчета один паспорт на каждый монитор носимый |
|
Тара потребительская |
ВР.005.030 |
1 |
При необходимости |
|
Рабочая станция обработки данных (на базе ПК) |
Покупное изделие |
1 |
При необходимости |
|
Переходник кабеля связи монитора с компьютером |
ВР.005.014 |
не более 140 |
При необходимости, если в поставку входят носимые мониторы АД "БиПиЛАБ" |
|
Кабель связи монитора с компьютером для COM-порта |
ВР.005.004 |
1 |
При необходимости, если в поставку входят носимые мониторы АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "Н", "А", "B", "АВ" |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
Примечание |
|
Адаптер беспроводного ИК интерфейса для компьютера |
ВР.005.010 |
1 |
При необходимости, если в поставку входят носимые мониторы АД "БиПиЛАБ" (в всех вариантах комплектации) или "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "А", "АК", "АКВ" |
|
Адаптер беспроводного ИК интерфейса для монитора |
ВР.005.009 |
1 |
При необходимости, если в поставку входят носимые мониторы АД "БиПиЛАБ" |
|
Адаптер Bluetooth Acorp WBD2-A2 (2.0)1) |
Покупное изделие, Акорп Электроникс Корпорейшн, Китай |
1 |
При необходимости, если в поставку входят носимые мониторы АД в вариантах комплектации "B", "АВ", "АКВ" |
|
Программный модуль «Анализ ригидности артерий при суточном мониторировании» |
ВР.005.016-1 |
1 |
При необходимости Совместим с носимыми мониторами АД "БиПиЛАБ", "БиПиЛАБ-М", МнСДП-2, МнСДП-3 |
|
Программный модуль «Анализ ригидности артерий при суточном мониторировании с использованием ЭКГ» |
ВР.005.016-2 |
1 |
При необходимости, Совместим только с мониторами АД МнСДП-3 |
|
Программный модуль «Анализ частоты дыхания при суточном мониторировании» |
ВР.005.016-3 |
1 |
При необходимости, Совместим только с мониторами АД МнСДП-3 |
|
Программный модуль «Анализ центрального аортального давления при суточном мониторировании» |
ВР.005.016-4 |
1 |
При необходимости |
|
Программный модуль «Определение вероятности наличия скрытой АГ по результатам суточного мониторировния АД» |
ВР.005.016-5 |
1 |
При необходимости По лицензионным соображениям доступно только на территории России |
|
Программный модуль «Формирование текстовых заключений по результатам суточного мониторировния АД» |
ВР.005.016-6 |
1 |
При необходимости |
|
Программный модуль «Импорт из Schiller BR-102» |
ВР.005.016-7 |
1 |
При необходимости |
|
Программный модуль «Импорт из Schiller BR-102 Plus» |
ВР.005.016-8 |
1 |
При необходимости |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
Примечание |
|
Программный модуль «Импорт из SpaceLabs» |
ВР.005.016-9 |
1 |
При необходимости |
|
Программный модуль «Импорт из Accutracker, Oscar-2, Pressure Tracker» |
ВР.005.016-10 |
1 |
При необходимости |
|
Программный модуль «Определение лодыжечноплечевого индекса в условиях диагностического кабинета» |
ВР.005.016-11 |
1 |
При необходимости |
|
Программный модуль «Анализ центрального аортального давления в условиях диагностического кабинета» |
ВР.005.016-12 |
1 |
При необходимости |
|
Программный модуль «Анализ ригидности артерий в условиях диагностического кабинета» |
ВР.005.016-13 |
1 |
При необходимости |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "Н" |
ВР.2005-00-000 |
не более 20 |
При необходимости |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "K" |
ВР.2005-00-000 |
не более 20 |
При необходимости |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "А" |
ВР.2005-00-000 |
не более 20 |
При необходимости |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "В" |
ВР.2005-00-000 |
не более 20 |
При необходимости |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "АВ" |
ВР.2005-00-000 |
не более 20 |
При необходимости |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "АК" |
ВР.2005-00-000 |
не более 20 |
При необходимости |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "АКВ" |
ВР.2005-00-000 |
не более 20 |
При необходимости |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "Н" |
ВР.М000-001 |
не более 20 |
При необходимости |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "K" |
ВР.М000-001 |
не более 20 |
При необходимости |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "А" |
ВР.М000-001 |
не более 20 |
При необходимости |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
Примечание |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "B" |
ВР.М000-001 |
не более 20 |
При необходимости |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "АВ" |
ВР.М000-001 |
не более 20 |
При необходимости |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "АК" |
ВР.М000-001 |
не более 20 |
При необходимости |
|
Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "АКВ" |
ВР.М000-001 |
не более 20 |
При необходимости |
|
Чехол с поясным и плечевым ремнем |
ВР.005.002 |
не более 140 |
При необходимости |
|
Чехол с поясным и плечевым ремнем |
ВР.М000.002 |
не более 140 |
При необходимости |
|
Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой для взрослых, 24-32 см |
МВС.24-32 ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия |
не более 280 |
При необходимости Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00592 |
|
Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой для взрослых, 28-40 см |
МВПК.28-40 ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия |
не более 280 |
При необходимости Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00592 |
|
Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой большая для взрослых, 32-42 см |
МВБ.32-42 ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия |
не более 280 |
При необходимости Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00592 |
|
Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой радиусная для взрослых, 38-50 см |
МВР.38-50 ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия |
не более 280 |
При необходимости Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00592 |
|
Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой Бедренная для взрослых, 45-60 см |
МВНаб.45-60 ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия |
не более 280 |
При необходимости Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00592 |
|
Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой малая для детей, 1216 см |
МДМ.12-16 ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия |
не более 280 |
При необходимости Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00592 |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
Примечание |
|
Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой средняя для детей, 16-24 см |
МДС.16-24 ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия |
не более 280 |
При необходимости Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00592 |
|
Прищепка для манжеты |
ВР2005-13-003 |
не более 140 |
При необходимости |
|
Шланг удлинительный |
ВР.005.007 |
не более 140 |
При необходимости, если в поставку входят носимые мониторы АД “БиПиЛАБ” |
|
Шланг удлинительный |
ВР.М000.003 |
не более 140 |
При необходимости, если в поставку входят носимые мониторы АД "БиПиЛАБ-М" |
|
Датчик тонов Короткова |
ВР2005-14-001 |
не более 60 |
При необходимости, если в поставку входят носимые мониторы АД “БиПиЛАБ" в варианте комплектации "K", "АК", "АКВ" |
|
Датчик тонов Короткова |
ВР.М000.006 |
не более 60 |
При необходимости, если в поставку входят носимые мониторы АД “БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "K", "АК", "АКВ" |
|
Модуль активности и положения "МАП" |
ВР.005.012 |
не более 60 |
При необходимости |
|
Комплект креплений МАП поясной |
ВР.005.122-1 |
не более 60 |
При необходимости, если в поставку входит Модуль активности и положения "МАП" |
|
Комплект креплений МАП нагрудный |
ВР.005.122-2 |
не более 60 |
При необходимости, если в поставку входит Модуль активности и положения "МАП" |
|
Комплект крепления датчика положения бедренного |
ВР.005.122-3 |
не более 60 |
При необходимости, если в поставку входит Датчик положения бедренный или Модуль активности и положения "МАП" |
|
Аккумулятор “Ansmann Max-E” типоразмера AA с номинальным напряжением 1,2 В и номинальной емкостью не менее 2100 мА*ч1) |
Покупное изделие, Ansmann AG, Германия |
не более 560 |
При необходимости из расчета 4 шт. на один носимый монитор АД |
|
Зарядное устройство “Ansmann Max-E”1) |
Покупное изделие, Ansmann AG, Германия |
не более 280 |
При необходимости в количестве из расчета возможности одновременного заряда аккумуляторов для всех носимых мониторов АД |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
Примечание |
|
Устройство для чтения карт памяти MicroSD Transcend1) |
Покупное изделие, производство Transcend Information Inc., Тайвань |
не более 140 |
При необходимости, если в поставку входят носимые мониторы АД «БиПиЛАБ-М» |
|
Программное обеспечение TEST005 |
ВР.005.017 |
1 |
При необходимости 2) Тип носителя определяется по согласованию с заказчиком |
|
Пневмопровод технологический |
ВР.005.005 |
1 |
При необходимости 2) (для "БиПиЛАБ") |
|
Пневмопровод технологический |
ВР.М000.007 |
1 |
При необходимости 2) (для "БиПиЛАБ-М") |
|
Кабель технологический |
ВР.005.011 |
1 |
При необходимости 2) (для "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "К", "АК", "АКВ") |
|
Кабель технологический |
ВР.М000.008 |
1 |
При необходимости2) (для "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "К", "АК", "АКВ") |
|
Примечания: 1) Допускается применение адаптеров Bluetooth, зарядных устройств, аккумуляторов и устройств для чтения карт памяти другого типа с аналогичными параметрами; 2) Программное обеспечение TEST005, пневмопроводы технологические и кабели технологические поставляются организациям, проводящим поверку мониторов. | |||
Поверка
осуществляется по документу ВР.2005.000 МП «Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ». Методика поверки.» с изменением 2, утвержденному ФГУП «ВНИИМС» 04.09.2020 г.
Основные средства поверки:
Манометры цифровые ДМ5002М, регистрационный номер в Федеральном информационном фонде № 49867-12.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на носимый монитор АД, как показано на рисунке 2, и (или) на свидетельство о поверке и (или) в паспорт носимого монитора АД.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ 30324.0-95. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ 31515.1-2012. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ 31515.3-2012. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.
ГОСТ 30324.30-2002. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом.
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ТУ 9441-002-39238870-2010. Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД "БиПиЛАБ". Технические условия.
Смотрите также
