51284-12: Keylab Анализаторы автоматические биохимические - Производители, поставщики и поверители

Анализаторы автоматические биохимические Keylab

Номер в ГРСИ РФ: 51284-12
Производитель / заявитель: Компания "BPC BioSed s.r.l.", Италия
Скачать
51284-12: Описание типа СИ Скачать 242.6 КБ
Свидетельство об утверждении типа СИ Открыть ...
Нет данных о поставщике
Анализаторы автоматические биохимические Keylab поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Анализаторы автоматические биохимические Keylab (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также массовой концентрации ионов (Ca2+, Na+, K+) в биологических жидкостях.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 51284-12
Наименование Анализаторы автоматические биохимические
Модель Keylab
Год регистрации 2012
Страна-производитель  Италия 
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 02.10.2017
Номер сертификата 48316
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C
Дата протокола Приказ 824 п. 23 от 02.10.2012
Производитель / Заявитель

Фирма "BPC BioSed s.r.l.", Италия

 Италия 

Поверка

Методика поверки / информация о поверке МП-242-1372-2012
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Зарегистрировано поверок 70
Найдено поверителей 21
Успешных поверок (СИ пригодно) 64 (91%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 6 (9%)
Актуальность информации 17.11.2024

Поверители

Скачать

51284-12: Описание типа СИ Скачать 242.6 КБ
Свидетельство об утверждении типа СИ Открыть ...

Описание типа

Назначение

Анализаторы автоматические биохимические Keylab (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также массовой концентрации ионов (Ca2+, Na+, K+) в биологических жидкостях.

Описание

Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).

Анализаторы состоят из следующих частей: отделение для реагентов и образцов, манипулятора забора и раскапывания образцов, фотометрической системы и блока разбавления. Реакционный поддон состоит из 12 сегментов по 18 лунок в каждом. Манипулятор обеспечивает работу прибора в режиме забора и раскапывания образцов с использованием электрического поршневого шприца объемом 1000 мкл. Фотометрическая система анализаторов состоит из галогенной лампы, встроенной в оптический блок в центре вращающегося кольца, в который вставлены интерференционные фильтры с диапазоном длин волн от 340 до 620 нм и электронного усилителя сигналов, поступающих от приемника светового излучения. В блоке разбавления образцы и реагенты смешиваются путем их взбрызгивания в реакционные микро-сосуды, откуда реакционная смесь аспирируется и переносится в фотометр, после чего исследуется. После каждой аспирации реакционной смеси прибор аспирирует воду и переносит ее в проточную кювету для промывки. Анализаторы обладает встроенным компьютером. В анализаторах предусмотрена опция автоматической оптимизации количества образцов и выполняемых тестов.

Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.

Рисунок 1. Внешний вид анализатора.

Программное обеспечение

Анализаторы, имеют встроенное, метрологически значимое программное обеспечение Keylab Software rel.1.7 на базе операционной системы Windows 3.11. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений и передача данных.

Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Наименование анализатора

Наименование программного обеспечения

Идентиф икаци-онное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Keylab

Keylab Software

Keylab Software

rel.1.7

1.7

2005A72F26AA BB0691DD7C09 C4A7D8A0

MD5

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2

Таблица 2.

Наименование характеристики

Значение характеристики

1. Диапазон измерений молярной концентрации мочевины, ммоль/л:

от 0,2 до 1,2

2. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л:

от 0,5 до 9,0

3. Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов калия, ммоль/л (мг/л)

от 0,5 до 20 (от 19,5 до 780)

4. Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов натрия, ммоль/л (мг/л)

от 15 до 200 (от 300 до 4000)

5. Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов кальция, ммоль/л (мг/л)

от 0,1 до 6 (от 4 до 240)

Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении:

- молярной концентрации мочевины, %

- молярной концентрации глюкозы, %

- молярной (массовой) концентрации калия, %

- молярной (массовой) концентрации натрия, %

- молярной (массовой) концентрации кальция, %

± 15 %

± 15 %

± 10 %

± 10 %

± 10 %

Наименование характеристики

Значение характеристики

Количество одновременно производимых исследований:

10 (двух-реагентных)

20 (одно-реагентных)

Время цикла обработки, не более

60 с/тест

Питание от сети переменного тока

(220±20)В 50/60 Гц

Потребляемая мощность, Вт, не более

400

Г абаритные размеры, мм

580x600x730

Масса, кг

25

Средняя наработка до метрологического отказа, ч

7000

Средний срок службы, лет

5

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

- относительная влажность воздуха, %

- диапазон атмосферного давления, кПа

от 15 до 30;

от 35 до 80 (без конденсации); от 86 до 106,7

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.

Комплектность

Анализатор                                                  1 шт

Комплект ЗИП                                               1 комплект

Измерительные кюветы                                      1 набор

Устройство для мойки клапана                                1 шт

Руководство по эксплуатации                                    1 экз.

Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические Keylab. Методика поверки. МП-242-1372 -2012»                                      1 экз.

* * - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.

Поверка

осуществляется по Методике поверки МП-242-1372-2012, «Анализаторы автоматические биохимические Keylab. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июне 2012 г.

Средства поверки:

- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99); кальция (ГСО 7682-99);

- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.

Сведения о методах измерений

Методики измерений изложены в документах:

- «Анализаторы автоматические биохимические Keylab. Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы

1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3. Техническая документация фирмы BPC BioSed s.r.l., Италия.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения.

Смотрите также

51285-12
FLOWTEST-6 Установки поверочные проливные
ООО "Тепломер Плюс", г.Томск
Установка поверочная проливная FLOWTEST-6 (далее - установка) предназначена для калибровки, поверки и настройки расходомеров, счетчиков воды и преобразователей расхода воды, в том числе входящих в состав теплосчетчиков, с диаметрами условного проход...
51286-12
УСТ 94651К и их мод. Полуприцепы-цистерны
ООО "УралСпецТранс", г.Миасс
Полуприцепы-цистерны УСТ 94651К и их модификации (далее - ППЦ) предназначены для транспортирования, кратковременного хранения светлых нефтепродуктов c плотностью не более 0,84 г/см3.
Default ALL-Pribors Device Photo
Резервуар стальной горизонтальный цилиндрический номинальной вместимостью 10 м? РГС-10 предназначен для измерений объема при приеме, хранении и отпуске сжиженных углеводородных газов (СУГ)
Default ALL-Pribors Device Photo
Резервуар стальной горизонтальный цилиндрический номинальной вместимостью 16 м? РГС-16 предназначен для измерений объема при приеме, хранении и отпуске сжиженных углеводородных газов (СУГ)
51289-12
AUTO-OHM, DMOM, LTCA,TRM, WRM Микроомметры
Фирма "Vanguard Instruments Company, Inc.", США
Микроомметры серий AUTO-OHM, DMOM, LTCA, TRM, WRM предназначены для измерения электрического сопротивления постоянному току в индуктивных и безиндуктивных цепях.