Анализаторы автоматические биохимические Keylab
| Номер в ГРСИ РФ: | 51284-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Компания "BPC BioSed s.r.l.", Италия |
Анализаторы автоматические биохимические Keylab (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также массовой концентрации ионов (Ca2+, Na+, K+) в биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 51284-12 |
| Наименование | Анализаторы автоматические биохимические |
| Модель | Keylab |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Италия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 02.10.2017 |
| Номер сертификата | 48316 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 824 п. 23 от 02.10.2012 |
Производитель / Заявитель
Фирма "BPC BioSed s.r.l.", Италия
Италия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1372-2012 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 29 |
| Найдено поверителей | 18 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 26 (90%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 3 (10%) |
| Актуальность информации | 28.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 51284-12: Описание типа СИ | Скачать | 242.6 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы автоматические биохимические Keylab (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также массовой концентрации ионов (Ca2+, Na+, K+) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Анализаторы состоят из следующих частей: отделение для реагентов и образцов, манипулятора забора и раскапывания образцов, фотометрической системы и блока разбавления. Реакционный поддон состоит из 12 сегментов по 18 лунок в каждом. Манипулятор обеспечивает работу прибора в режиме забора и раскапывания образцов с использованием электрического поршневого шприца объемом 1000 мкл. Фотометрическая система анализаторов состоит из галогенной лампы, встроенной в оптический блок в центре вращающегося кольца, в который вставлены интерференционные фильтры с диапазоном длин волн от 340 до 620 нм и электронного усилителя сигналов, поступающих от приемника светового излучения. В блоке разбавления образцы и реагенты смешиваются путем их взбрызгивания в реакционные микро-сосуды, откуда реакционная смесь аспирируется и переносится в фотометр, после чего исследуется. После каждой аспирации реакционной смеси прибор аспирирует воду и переносит ее в проточную кювету для промывки. Анализаторы обладает встроенным компьютером. В анализаторах предусмотрена опция автоматической оптимизации количества образцов и выполняемых тестов.
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Рисунок 1. Внешний вид анализатора.
Программное обеспечение
Анализаторы, имеют встроенное, метрологически значимое программное обеспечение Keylab Software rel.1.7 на базе операционной системы Windows 3.11. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений и передача данных.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование анализатора |
Наименование программного обеспечения |
Идентиф икаци-онное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Keylab |
Keylab Software |
Keylab Software rel.1.7 |
1.7 |
2005A72F26AA BB0691DD7C09 C4A7D8A0 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2
Таблица 2.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
1. Диапазон измерений молярной концентрации мочевины, ммоль/л: |
от 0,2 до 1,2 |
|
2. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л: |
от 0,5 до 9,0 |
|
3. Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов калия, ммоль/л (мг/л) |
от 0,5 до 20 (от 19,5 до 780) |
|
4. Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов натрия, ммоль/л (мг/л) |
от 15 до 200 (от 300 до 4000) |
|
5. Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов кальция, ммоль/л (мг/л) |
от 0,1 до 6 (от 4 до 240) |
|
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении: - молярной концентрации мочевины, % - молярной концентрации глюкозы, % - молярной (массовой) концентрации калия, % - молярной (массовой) концентрации натрия, % - молярной (массовой) концентрации кальция, % |
± 15 % ± 15 % ± 10 % ± 10 % ± 10 % |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Количество одновременно производимых исследований: |
10 (двух-реагентных) 20 (одно-реагентных) |
|
Время цикла обработки, не более |
60 с/тест |
|
Питание от сети переменного тока |
(220±20)В 50/60 Гц |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
400 |
|
Г абаритные размеры, мм |
580x600x730 |
|
Масса, кг |
25 |
|
Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
7000 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа |
от 15 до 30; от 35 до 80 (без конденсации); от 86 до 106,7 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
Анализатор 1 шт
Комплект ЗИП 1 комплект
Измерительные кюветы 1 набор
Устройство для мойки клапана 1 шт
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические Keylab. Методика поверки. МП-242-1372 -2012» 1 экз.
* * - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Поверка
осуществляется по Методике поверки МП-242-1372-2012, «Анализаторы автоматические биохимические Keylab. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июне 2012 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99); кальция (ГСО 7682-99);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Сведения о методах измерений
Методики измерений изложены в документах:
- «Анализаторы автоматические биохимические Keylab. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы BPC BioSed s.r.l., Италия.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
