Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные OneTouch SelectSimple
| Номер в ГРСИ РФ: | 51403-12 |
|---|---|
| Категория: | Глюкометры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company", США |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные OneTouch SelectSimple (далее по тексту ╞ глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 51403-12 |
| Наименование | Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные |
| Модель | OneTouch SelectSimple |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Швейцария |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 28.09.2017 |
| Номер сертификата | 48285 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 814 п. 50 от 28.09.2012 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International", Швейцария
Швейцария
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МИ 3138-2008 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 3 года |
| Зарегистрировано поверок | 401 |
| Найдено поверителей | 41 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 367 (92%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 34 (8%) |
| Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 51403-12: Описание типа СИ | Скачать | 274.6 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные OneTouch SelectSimple (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.
Описание
Определение содержания глюкозы в крови осуществляется с помощью тест-полоски OneTouch Select биосенсорным глюкозо-оксидазным методом. Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зону теста. Тест-полоска вводится в прибор, на зону теста наносится капля крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в зоне теста тест-полоски. Рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране жидкокристаллического дисплея.
Прибор состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индикации. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски.
На лицевой стороне прибора находится экран цифрового дисплея и индикаторы уровня глюкозы (соответствуют трем изначально установленным уровням глюкозы), которые позволяют определить, является ли измеренный уровень глюкозы «низким», «высоким» или «очень высоким». Прибор включается автоматически при введении тест-полоски и не требует цифрового кодирования ( изначально установлен на код 25). Автоматическая ручка имеет паз для крепления ланцета и пружинно-спусковой механизм для прокалывания пальца пациента. Тест-полоски хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольными растворами OneTouch Select.
Конструктивно прибор выполнен в виде компактного малогабаритного прибора.
Общий вид глюкометра представлен на Рисунке 1.
Рисунок 1 - Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная OneTouch SelectSimple
Серийный номер
Рисунок 2 - Схема маркировки
Модель
Фирма-изготовитель
Упаковка с глюкометром пломбируется защитной пленкой с логотипом «OneTouch Lifescan OneTouch». Использование прибора запрещено, если защитная пленка повреждена или отсутствует.
Программное обеспечение
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений. Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименова ние программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
OneTouch® Diabetes Management Software |
02134903OTD MS |
v.2.3.3 GLB |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.
Таблица 2
|
№ |
Характеристика |
Глюкометр |
|
1 |
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л |
1,1 - 33,3 |
|
2 |
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови, %, не более |
15 |
|
3 |
Время измерения одной пробы, с, не более |
5 |
|
4 |
Габаритные размеры, мм, не более |
90х55,5х21,7 |
|
5 |
Масса, г, не более (с элементом питания) |
52 |
|
6 |
Электропитание от элемента питания CR 2032, В |
3 |
|
7 |
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, % |
+10 - +44 10 - 90 |
|
8 |
Исследуемый материал |
капиллярная кровь |
|
9 |
Объем памяти (количество результатов анализов) |
Результат последнего измерения глюкозы или контрольного раствора |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации и картонную коробку упаковки типографским способом.
Комплектность
I. Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная OneTouch SelectSimple, варианты поставки:
Вариант поставки 1:
Глюкометр OneTouch SelectSimple - 1 шт.
Тест-полоски OneTouch Select - 1 упаковка (10 шт.).
Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch - 1 шт.
Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка (10 шт.).
Футляр - 1 шт.
Вариант поставки 2:
Глюкометр OneTouch SelectSimple - 1 шт.
Тест-полоски OneTouch Select - 1-3 упаковки (10 шт. в упаковке).
Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch - 1 шт.
Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка (10 шт.).
Футляр - 1 шт.
Вариант поставки 3:
Глюкометр OneTouch SelectSimple - 1 шт.
Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch - 1 шт.
Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка (10 шт.).
Футляр - 1 шт.
П.Руководство по эксплуатации
Поверка
Осуществляется по документу МИ 3138-2008 «ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки».
Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).
Сведения о методах измерений
Руководство по эксплуатации на Систему контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативную OneTouch SelectSimple.
Нормативные документы
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. Стандарт ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
3. ГОСТ Р 50444-92 г. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Другие Глюкометры
