Приборы eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры)

Номер в ГРСИ РФ: 51447-12
Категория: Глюкометры
Производитель / заявитель: Фирма "VISGENEER INC.", Тайвань
Приборы eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры) поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Приборы eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры) (далее по тексту ╞ глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.

Скачать

51447-12: Описание типа СИ Скачать 281.8 КБ
Свидетельство об утверждении типа СИ Открыть ...

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 51447-12
Наименование Приборы eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры)
Класс СИ 39
Год регистрации 2012
Методика поверки / информация о поверке МИ 3138-2008
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 3 года
Страна-производитель  Тайвань 
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 22.10.2017
Номер сертификата 48379
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C
Дата протокола Приказ 869 п. 24 от 22.10.2012
Производитель / Заявитель

Фирма "VISGENEER INC.", Тайвань

 Тайвань 

Назначение

Приборы eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры) (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозо-оксидазным методом.

Описание

Принцип действия глюкометров основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозооксидазы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л (мг/дл), а также записывается в памяти глюкометров.

Программное обеспечение

В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометра.

Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.

Таблица 1

Наименование

программного

обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

ПО анализа ET eBlood v1.52

ET eBlood v1. 52

1.52

MD5

76041adae4812d381 aa46457ace81860

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Метрологические и технические характеристики глюкометров представлены в Таблице 4.

Таблица 4

Характеристика

eBsensor

1.

Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л (мг/дл)

1,66 - 33,33 (30 - 600)

2.

Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне измерений, не более, %

15

3

Габаритные размеры, мм

87 х 60 х 21

4.

Масса, г,

75

5.

Электропитание:

Число элементов и напряжение, В Тип элемента питания

2 х 1,5 ААА

6.

Средний срок службы, не менее, лет

10

7.

Условия эксплуатации:

Температура, °С

Относительная влажность, %, не более

+10 - +40 85

8.

Исследуемый материал

капиллярная кровь

9.

Объем пробы, мкл

2,5

10.

Память, измерений

70

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на последний лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель глюкометра методом наклеивания.

Комплектность

«Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр)», в следующих вариантах комплектации:

Вариант комплектации № 1:

1.    Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр).

2.    Полоска для проверки исправности прибора.

Вариант комплектации № 2:

1.    Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр).

2.    Полоска для проверки исправности прибора.

3.    Устройство для прокалывания пальца.

4.    Ланцеты (не более 50 шт.).

5.    Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови (не более 50 шт.).

6.    Элемент питания, тип ААА, 1,5 В (2 шт.).

7.    Инструкция по эксплуатации прибора.

8.    Инструкция-вкладыш по применению тест-полосок.

9.    Дневник учета измерений.

10.    Гарантийный талон.

11.    Футляр.

Поверка

осуществляется в соответствии с МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».

Средства поверки - Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS. Диапазон измерений 0,5 — 50 ммоль/л, Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерений концентрации глюкозы, не более 2%

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Приборам eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры)

1.    МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»

2.    ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Производитель:

Фирма «VISGENEER INC.», Тайвань

3F.-2, No.83, Sec. 2, Gongdao 5th Rd., 300 Hsinchu, Taiwan

Тел: +886 3 5160111 Факс: +886 3 5160161;

www.visgeneer.com.tw

Другие Глюкометры

51403-12
OneTouch SelectSimple Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные
Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International", Швейцария
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные OneTouch SelectSimple (далее по тексту ╞ глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Inform II (далее по тексту ╞ глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной венозной, капиллярной, артериальной крови, а также крови новорожденных сиспольз...
50698-12
Accu-Chek Mobile Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные
Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия; Фирма "Altek Corporation", Китай
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Mobile (далее по тексту ╞ глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанной тест-кассеты
Для измерений содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной, артериальной крови человека, а также венозной крови, обработанной антикоагулянтами, и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального...
Default ALL-Pribors Device Photo
40164-08
AGM-2100 Глюкометры
Фирма "All Medicus Co., Ltd.", Корея
Для измерений содержания глюкозы ( сахара) в цельной капиллярной крови человека и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспрессконтроля, а также для индивидуального пользования.