Приборы eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры)
| Номер в ГРСИ РФ: | 51447-12 |
|---|---|
| Категория: | Глюкометры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "VISGENEER INC.", Тайвань |
Приборы eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры) (далее по тексту ╞ глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 51447-12 |
| Наименование | Приборы eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры) |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Тайвань |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 22.10.2017 |
| Номер сертификата | 48379 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 869 п. 24 от 22.10.2012 |
Производитель / Заявитель
Фирма "VISGENEER INC.", Тайвань
Тайвань
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МИ 3138-2008 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 3 года |
| Зарегистрировано поверок | 46 |
| Найдено поверителей | 11 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 44 (96%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 2 (4%) |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 51447-12: Описание типа СИ | Скачать | 281.8 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Приборы eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры) (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозо-оксидазным методом.
Описание
Принцип действия глюкометров основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозооксидазы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л (мг/дл), а также записывается в памяти глюкометров.
Рисунок 1 - Общий вид глюкометра модели GM-100
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометра.
Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентиф икаци-онный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ПО анализа ET eBlood v1.52 |
ET_eBlood_v1. 52 |
1.52 |
MD5 |
76041adae4812d381 aa46457ace81860 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики глюкометров представлены в Таб-
лице 4.
Таблица 4
|
№ |
Характеристика |
eBsensor |
|
1. |
Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л (мг/дл) |
1,66 - 33,33 (30 - 600) |
|
2. |
Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне измерений, не более, % |
15 |
|
3 |
Габаритные размеры, мм |
87 х 60 х 21 |
|
4. |
Масса, г, |
75 |
|
5. |
Электропитание: Число элементов и напряжение, В Тип элемента питания |
2 х 1,5 ААА |
|
6. |
Средний срок службы, не менее, лет |
10 |
|
7. |
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %, не более |
+10 - +40 85 |
|
8. |
Исследуемый материал |
капиллярная кровь |
|
9. |
Объем пробы, мкл |
2,5 |
|
10. |
Память, измерений |
70 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на последний лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель глюкометра методом наклеивания.
Комплектность
«Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр)», в следующих вариантах комплектации:
Вариант комплектации № 1:
1. Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр).
2. Полоска для проверки исправности прибора.
Вариант комплектации № 2:
1. Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр).
2. Полоска для проверки исправности прибора.
3. Устройство для прокалывания пальца.
4. Ланцеты (не более 50 шт.).
5. Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови (не более 50 шт.).
6. Элемент питания, тип ААА, 1,5 В (2 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации прибора.
8. Инструкция-вкладыш по применению тест-полосок.
9. Дневник учета измерений.
10. Гарантийный талон.
11. Футляр.
Поверка
осуществляется в соответствии с МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».
Средства поверки - Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS. Диапазон измерений 0,5 - 50 ммоль/л, Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерений концентрации глюкозы, не более 2%
Сведения о методах измерений
Руководство по эксплуатации на Приборы eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры)
Нормативные документы
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Другие Глюкометры
