Анализаторы гематологические BC-3600, BC-6800
| Номер в ГРСИ РФ: | 51507-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай |
Анализаторы гематологические моделей ВС-3600, BС-6800 (далее ╞ анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 51507-12 |
| Действует | по 11.08.2027 |
| Наименование | Анализаторы гематологические |
| Модель | BC-3600, BC-6800 |
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 4d5c0a2d-c034-6cb4-fac7-a7ba7f3c1eac |
| Год регистрации | 2012 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Класс СИ | 31.01 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Китай |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 19.10.2017 |
| Номер сертификата | 48470 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 865 п. 04 от 19.10.2012 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Китай
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 242-1381-2012 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок |
3284
|
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 3255 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 29 (1 %) |
| Актуальность информации | 21.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
51507-12: Описание типа
2017-51507-12.pdf
|
Скачать | 170.1 КБ | |
|
51507-12: Методика поверки
2022-mp51507-12.pdf
|
Скачать | 45.9 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические моделей ВС-3600, ВС-6800 (далее - анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Описание
Анализаторы используются для подсчета клеток крови импедансным методом, метод основан на измерении электрического сопротивления, возникающего при прохождении частиц через апертуру с известным размером, а также измерения гемоглобина колориметрическим методом. В анализаторах модели ВС-6800 для дифференцировки лейкоцитов используется метод анализа клеток Куб СФ, основанный на трехмерном анализе результатов рассеивания луча лазера в обработанных флюоресирующими реагентами пробах крови.
Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.
На основании полученных результатов вычисляются до 21 параметра образца крови и 3 гистограммы (для модели ВС-3600) и до 33 параметров образца крови, 2 гистограммы, 3 объемные диаграммы рассеивания, 6 двумерных диаграмм рассеивания в диагностике in vitro и до 14 параметров для научного исследования (для модели ВС-6800).
ВС-3600
ВС-6800
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
ВС-3600
ВС-6800
Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические моделей ВС-3600, ВС-6800 имеют встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Программное обеспечение анализаторов имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Модель анализатора |
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ВС-3600 |
BC-3600 System Software |
SYSTEM.DAT |
1.7 |
Ь989а8Ь160365с408 f4b7dec6f46819f |
MD5 |
|
ВС-6800 |
BC-6800 IPU Software |
Setup.exe |
1.05.00.12928 |
4F04F5023AF7ACA 59FCABAB40BFE9 C36 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики приведены в Таблице 2.
Таблица 2.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |
|
ВС-3600 |
ВС-6800 | |
|
1. Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм1 2 3 4 (г/л) |
(0,5 - 300,0)’109 (0,2 - 8,0)'1012 от 5 до 280 |
(0,5 - 500,0)'109 (0,2 - 8,0)'1012 от 5 до 250 |
|
2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % - счетной концентрации лейкоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, % |
± 15 ± 15 ± 10 |
± 15 ± 15 ± 10 |
|
3.Масса, кг, не более |
25 |
125 |
|
4.Габаритные размеры, мм, не более |
395x445x450 |
680x850x700 |
|
5.Пропускаемая способность, тестов/ч, не менее |
60 |
125 |
|
6. Потребляемая мощность от сети, В •А, не более |
200 |
800 |
|
7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 |
50/60 |
|
8. Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) |
(220±22) |
|
9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
10000 |
10000 |
|
10. Средний срок службы, лет |
5 |
5 |
|
11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: - относительная влажность при температуре 25°С, %: - атмосферное давление, кПа: |
от 15 до 30 от 30 до 85 от 70 до106 |
от 15 до 30 от 30 до 85 от 70 до106 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность
1. Основной комплект:
- аналитический блок 1 шт.;
- блок питания (компрессор) 1 шт.;
- принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных модулей и подключения к электрической сети) 1 комплект;
- Комплект ЗИП 1 шт.
Поверка
осуществляется по МП 242-1381-2012 «Анализаторы гематологические моделей ВС-3600, ВС-6800. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в июне 2012 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови-«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководствах по эксплуатации:
- Анализаторы гематологические модель ВС-3600. Руководство по эксплуатации;
- Анализаторы гематологические модель ВС-6800. Руководство по эксплуатации.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medikal Electronics Co.,Ltd.», КНР.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
Смотрите также
