Системы электроэнцефалографические Компакт-нейро
| Номер в ГРСИ РФ: | 51712-12 |
|---|---|
| Категория: | Электроэнцефалографы |
| Производитель / заявитель: | ООО научно-медицинская фирма "Нейротех", г.Таганрог |
Системы электроэнцефалографические ┌Компакт-нейро√ предназначены для проведения исследований биоэлектрической активности головного мозга.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 51712-12 |
| Действует | по 09.10.2022 |
| Наименование | Системы электроэнцефалографические |
| Модель | Компакт-нейро |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 8dd728a7-e62c-9c9c-dd09-6b6b2d094151 |
| Год регистрации | 2012 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Россия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 12.11.2017 |
| Номер сертификата | 48704 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 1029 п. 10 от 12.11.2012 |
Производитель / Заявитель
ООО научно-медицинская фирма "Нейротех", РОССИЯ, г.Таганрог
Россия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 04/2012 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок |
2843
|
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 2808 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 35 (1 %) |
| Актуальность информации | 17.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
51712-12: Описание типа
2017-51712-12.pdf
|
Скачать | 104.9 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Системы электроэнцефалографические «Компакт-нейро» предназначены для
проведения исследований биоэлектрической активности головного мозга.
Описание
Принцип действия системы электроэнцефалографической «Компакт-нейро» (исполнение 2 комплекса компьютерного полиграфической регистрации биопотенциалов) основан на прецизионном аналого-цифровом преобразовании биоэлектрических сигналов (напряжения биопотенциалов) головного мозга и дальнейшей компьютерной обработке результатов измерений. В ходе работы проводится выполнение медицинских исследований в режиме регистрации монополярного съема электроэнцефалограммы с помощью специальных электроэнцефалографических электродов, с возможностью параллельной работы либо фотостимулятора, либо фоностимулятора.
Конструктивно система электроэнцефалографическая «Компакт-нейро» состоит из аппаратного блока, комплекта электроэнцефалографических электродов, двух шлемов для фиксации электроэнцефалографических электродов, лампы светодиодной для фотостимуляции и стойки специализированной приборной для крепления аппаратного блока. На передней, верхней и нижней панелях аппаратного блока расположены разъемы для подключения электродов и кабелей. На верхней панели расположен разъем для подключения шлема для ночного мониторинга электроэнцефалограммы. На боковой панели расположен разъем для подключения лампы фотостимуляции. Система электроэнцефалографическая «Компакт-нейро» работает вместе с персональным компьютером, к которому аппаратный блок подключается с помощью интерфейса и соответствующего кабеля USB A-B.
Общий вид системы электроэнцефалографической «Компакт-нейро» представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид системы электроэнцефалографической «Компакт-нейро».
Место пломбировки от несанкционированного доступа.
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа.
Программное обеспечение
Системы электроэнцефалографические «Компакт-нейро» имеют автономное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений и исследований биоэлектрической активности головного мозга.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
ПО Компакт-нейро 7 |
Компакт-нейро 7 |
3.0.Х, где 3.0. - версия метрологически значимой части |
_ * |
_ * |
* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Технические характеристики
Диапазон измеряемых напряжений (размах) по каждому каналу в полосе частот от (0,5±0,1) до (81±5) Гц, мВ........................................от 0 до 5
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, %
Уровень собственных шумов каждого канала на короткозамкнутых входах, мкВ, не более
Диапазон измерений сопротивлений по каждому каналу, кОм.......................от 2 до 100
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения сопротивлений, %
Амплитуда импульсов тока на выходе фотостимулятора, мА
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения импульсов тока на выходе фотостимулятора, %
Длительность импульсов тока на выходе фотостимулятора, мс
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения длительности импульсов тока на выходе фотостимулятора, %
Амплитуда импульсов напряжения на выходе фоностимулятора, мВ
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения импульсов напряжения на выходе фоностимулятора, %
Длительность импульсов напряжения на выходе фоностимулятора, мс
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения длительности импульсов напряжения на выходе фоностимулятора, %
Потребляемый ток, мА, не более
Габаритные размеры, мм, не более.........................................................20x140x40
Масса, кг, не более
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С...............................................от 10 до 35
относительная влажность при 25 °С, %, не более
Условия хранения: температура окружающей среды, °С................................................от 5 до 40
относительная влажность %, не более
Средняя наработка на отказ, ч., не менее
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации, паспорта типографским способом и на переднюю панель аппаратного блока методом наклеивания.
Комплектность
В комплект поставки входят:
|
№ |
Наименование |
Количество |
Примечание |
|
1 |
Аппаратный блок |
1 |
- |
|
2 |
Кабель связи с ПК (USB A-B) |
1 |
- |
|
3 |
Комплект электродов ЭЭГ-25 - 1 комплект |
1 |
- |
|
4 |
Лампа светодиодная для фотостимуляции |
1 |
- |
|
5 |
Шлем для фиксации ЭЭГ электродов |
2 |
- |
|
6 |
Стойка специализированная приборная |
1 |
- |
|
7 |
CD диск с программным обеспечением |
1 |
- |
|
8 |
Руководство по эксплуатации |
1 |
- |
|
9 |
Описание на программное обеспечение |
1 |
- |
|
10 |
Технический паспорт |
1 |
- |
|
11 |
Методика поверки МП №04/2012 |
1 |
- |
Поверка
осуществляется в соответствии с документом «Системы электроэнцефалографические «Компакт-нейро». Методика поверки» МП №04/2012, утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 24.08.2012 г.
Основные средства поверки:
- Осциллограф Agilent 54622D, Гос. реестр № 24152-02.
Динамический диапазон по напряжению: ±10 В;
Динамический диапазон развертки: от 5 нс/дел до 50 с/дел.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов ±0,01% измеряемой величины, ±0,1% ширины экрана.
- Генератор сигналов произвольной формы Agilent 33220А, Гос. реестр № 32993-09.
Диапазон частот выходного сигнала: синусоидальный от 1 мкГц до 20 МГц.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты выходного сигнала: ±2*10-5 %;
Диапазон установки размаха напряжения U ПИК-ПИК выходного сигнала от 10 мВ до 10 В.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки размаха напряжений: ±(0,01 xU пик-пик + 0,001).
Сведения о методах измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3, 4) «приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
3 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
4 ТУ 9441-006-12152519-2011 Технические условия. «Комплекс компьютерный полиграфической регистрации биопотенциалов в следующих исполнениях «Система кардиоэнтервалографическая «Кармин», «Система электроэнцефалографическая «Компакт-нейро», «Система регистрации многоканальной ЭМГ «Кинезиоскан», «Система проведения полиграфических исследований «Нейрополиграф».
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Другие Электроэнцефалографы
