Анализаторы гематологические Elite 3, Elite 5
| Номер в ГРСИ РФ: | 51717-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Erba Lachema s.r.o.", Чехия |
Анализаторы гематологические моделей Elite 3, Elite 5 (далее ╞ анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина безцианидным фотометрическим методом.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 51717-12 |
| Наименование | Анализаторы гематологические |
| Модель | Elite 3, Elite 5 |
| Класс СИ | 31.01 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Чехия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 12.11.2017 |
| Номер сертификата | 48709 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 1029 п. 15 от 12.11.2012 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Erba Lachema s.r.o.", Чехия
Чехия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 242-1408-2012 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 508 |
| Найдено поверителей | 76 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 482 (95%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 26 (5%) |
| Актуальность информации | 28.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 51717-12: Описание типа СИ | Скачать | 223 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические моделей Elite 3, Elite 5 (далее - анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина безцианидным фотометрическим методом.
Описание
Анализаторы гематологические моделей Elite 3, Elite 5 (далее - анализаторы) используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом путем регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру, а также для измерения гемоглобина фотометрическим методом.
Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты.
На основании полученных результатов вычисляются до 20 параметра образца крови и 3 гистограммы (для модели Elite 3) и до 24 параметров образца крови и 3 гистограммы (для модели Elite 5).
Elite 3 Elite 5
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
Elite 3
Elite 5
Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Программное обеспечение анализаторов имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Модель анализатора |
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Elite 3 |
ACS_2 |
Acs.rtb |
1.72 |
76F24A72 |
CRC-32 |
|
Elite 5 |
Epia |
ELITE5.msi |
1.3.936.0 |
6C7158686494457F9 CCBEDB6994FCE0B |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики приведены в Таблице 2.
Таблица 2.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |
|
Elite 3 |
Elite 5 | |
|
1. Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) |
(0,5 - 100,0)'109 (0,2 - 15,0)'1012 от 5 до 250 |
(0,5 - 100,0)-109 (0,2 - 15,0)'1012 от 5 до 250 |
|
2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % - счетной концентрации лейкоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, % |
± 15 ± 15 ± 10 |
± 15 ± 15 ± 10 |
|
3. Масса, кг, не более |
12 |
35 |
|
4. Габаритные размеры, мм, не более |
320x260x365 |
410x465x515 |
|
5.Пропускаемая способность, тестов/ч, не менее |
60 |
60 |
|
6. Потребляемая мощность от сети, В •А, не более |
60 |
400 |
|
7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 |
50/60 |
|
8. Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) |
(220±22) |
|
9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
10000 |
10000 |
|
10. Средний срок службы, лет |
5 |
5 |
|
11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: - относительная влажность при температуре 25°С, %: - атмосферное давление, кПа: |
от 15 до 30 от 45до 80 от 70 до106 |
от 15 до 30 от 45 до 80 от 70 до106 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность
1. Основной комплект:
- аналитический блок 1 шт.;
- принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных модулей и подключения к электрической сети) 1 комплект;
- Комплект ЗИП 1 шт.;
2. Расходные материалы:
- Erba^Diluent-Diff;
- Erba^Lyse-Diff;
- Erba^Cleaner.
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации 1 экз.;
- Методика поверки МП 242-1408 -2012 1 экз.
* - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Поверка
осуществляется по МП 242-1408-2012 «Анализаторы гематологические моделей Elite 3, Elite
5. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в сентябре 2012 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови-«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководствах по эксплуатации:
- Анализаторы гематологические модель Elite 3. Руководство по эксплуатации;
- Анализаторы гематологические модель Elite 5. Руководство по эксплуатации.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «Erba Lachema s.r.o.», Чехия.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
Смотрите также
