Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления КАРДИАН МД
| Номер в ГРСИ РФ: | 51822-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан", Беларусь, г.Минск |
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления ┌КАРДИАН МД√ (далее по тексту ╞ мониторы) предназначены для автоматического измерения неинвазивного систолического и диастолического артериального давления (далее по тексту ╞ АД) пациента через установленные интервалы времени,отображения результатов измерения на жидкокристаллическом индикаторе (ЖКИ), запоминания этих результатов в твердотельной памяти монитора с последующим выводом их на любой IBM-совместимый компьютер для обработки и оценки врачом.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 51822-12 |
| Наименование | Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления |
| Модель | КАРДИАН МД |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Беларусь |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 19.11.2017 |
| Номер сертификата | 48785 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 1042 п. 03 от 19.11.2012 |
Производитель / Заявитель
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан", Беларусь, г.Минск
Беларусь
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Р 50.2.032-2004 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 1 |
| Найдено поверителей | 4 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 1 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 28.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 51822-12: Описание типа СИ | Скачать | 228.7 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИ-АН МД» (далее по тексту - мониторы) предназначены для автоматического измерения неинвазивного систолического и диастолического артериального давления (далее по тексту - АД) пациента через установленные интервалы времени, отображения результатов измерения на жидкокристаллическом индикаторе (ЖКИ), запоминания этих результатов в твердотельной памяти монитора с последующим выводом их на любой IBM-совместимый компьютер для обработки и оценки врачом.
Описание
Принцип действия монитора основан на осциллометрическом методе измерения артериального давления.
Монитор выполнен в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена. На верхней боковой стороне монитора расположен жидкокристаллический индикатор и штуцер для подсоединения гибкого шланга к манжете. На правой боковой стороне расположен разъем для подключения к компьютеру. На левой боковой стороне монитора находится выключатель питания. На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются два аккумулятора типа AA MHR-3/2BP 1.2v.
Работой всех узлов монитора управляет микропроцессор, по сигналу которого встроенный компрессор начинает накачивать манжету. Величина давления в манжете постоянно измеряется датчиком давления, находящимся внутри прибора. При достижении давлением в манжете уровня, необходимого для полной остановки кровотока (в манжете отсутствуют пульсации давления), микропроцессор выключает компрессор и управляет пневмоклапанном, который ступенчато начинает стравливать воздух из манжеты.
Появляющиеся в манжете пульсации давления регистрируются датчиком давления, затем преобразуются аналого-цифровым преобразователем (АЦП) в цифровую форму и передаются в микропроцессор.
Все результаты измерений сохраняются в твердотельной памяти прибора с последующим выводом их на любой IBM- совместимый компьютер для дальнейшей обработки, с целью получения протокола суточного исследования АД пациента.
Монитор по электробезопасности соответствует типу BF по ГОСТ 30324.0-95 для приборов с внутренним источником питания.
Общий вид монитора предоставлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа с указанием места для нанесения знака поверки и маркировки приведена на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид монитора
Рисунок 2 - Схема пломбирования и маркировки
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО), входящее в состав монитора суточного автоматического измерения артериального давления «Кардиан-МД», обеспечивает связь монитора АД с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных.
Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм и трендов в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере.
ПО разделено на две части:
- Программа микроконтроллера монитора АД;
- Медицинская программа «СМАД Кардиан-МД» для ПЭВМ.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование ПО |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
Программа микроконтроллера монитора АД | ||||
|
D_TW01.bin |
КСАД.468351.005 ПО |
1.01 |
ec08dc593138d1c8 0e079a39edb4b424 |
Total ^mmander (MD5) |
|
Медицинская программа «СМАД Кардиан-МД» | ||||
|
Cardian_MD.exe |
КСАД. 468351.005 ПО (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик АД) |
2.0.1.0 |
fd5c3b00c5c79a5 c9806b32cc44b45 67 |
Dotal Commander MD5) |
|
Main_tpl.tw01s |
КСАД.468351.005 ПО (микропрограмма регистраторов АД) |
2.0.1.0 |
c9c8fd47702ce85 7b34ce3c5b80e51 87 |
Dotal Commander MD5) |
|
TwOlScriptCom piler. exe |
КСАД.468351.005 ПО (модуль передачи микропрограммы в регистраторы АД) |
2.0.0.1 |
3624f1afaac079c 2804ccb1975752f e2 |
Dotal Commander MD5) |
Для ограничения доступа внутрь корпуса монитора производится его пломбирование.
Обмен данными между ПЭВМ и мониторами осуществляется через стандартные интерфейсы Bluetooth и USB-порт.
Искажение данных при передаче через вышеуказанные интерфейсы исключается параметрами протокола, в котором реализованы:
- механизм передачи данных внутри пакетов;
- пакеты заканчиваются подтверждением их успешного завершения;
- направление и назначение данных внутри пакетов определяется уникальным идентификатором;
- целостность данных внутри пакетов проверяется с помощью расчета CRC, которая является неотъемлемой частью каждого пакета.
Метрологически значимая часть ПО размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера монитора, запись, которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части монитора.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики мониторов приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений давления в манжете, кПа (мм рт. ст.) |
4-37,3 (30-280) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления, кПа (мм рт. ст.) |
±0,4 (±3) |
|
Максимальное давление в манжете, кПа (мм рт. ст.), не более |
37,3-44кПа (280-330) |
|
Время установления рабочего режима, с, не более |
10 |
|
Время измерения давления, мин, не более |
4 |
|
Напряжение питания постоянного тока, В |
2,2-3,2 |
|
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм |
110 х 80 х 35 |
|
Масса монитора*, г, не более |
250 |
|
Условия эксплуатации: Температура окружающей среды, °С Относительная влажность**, %, не более Атмосферное давление, кПа |
10-35 80 84-106,6 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
|
* Без элементов питания **При температуре окружающей среды 25°С | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на нижнюю крышку монитора методом шелкографии и на титульный лист Руководства по эксплуатации КСАД.468351.005 РЭ типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки указан в таблице 3.
Таблица 3
|
Наименование |
Обозначение |
Количество шт., экз. |
|
1 Монитор суточного автоматического измерения давления «КАРДИАН МД» |
КСАД. 468351.005 |
1 |
|
2 Манжета плечевая |
LD CUFF N1AR*, LD CUFF N1LR* |
2 |
|
3 Комплект соединительных трубок |
КСАД. 468351.005-3 |
2 |
|
4 Машина вычислительная электронная персональная CDL А/I (ПЭВМ) |
ТУ РБ 37320573.001 - 96* |
1 |
|
5 Монитор ЖКИ 19” |
BENQ G920W* |
1 |
|
6 Принтер |
Canon LBP-2900* |
1 |
|
7 Лента сантиметровая |
Артикул 0334-5200* |
1 |
|
8 Упаковка |
КСАД. 468351.005-4 |
1 |
|
9 Аккумулятор MHR-3 1.3 A/ч |
АА MHR-3/2BP 1.2v* |
4 |
|
10 Устройство зарядное «GP PowerBahk» |
GPPB19* |
1 |
|
11 Программное обеспечение |
КСАД. 468351.005 ПО |
1 |
|
12 Руководство по эксплуатации |
КСАД. 468351.005 РЭ |
1 |
|
13 Руководство пользователя |
КСАД. 468351.005 РП |
1 |
|
Примечание — Допускается поставка монитора без Г чения (по согласованию с заказчиком). |
ЭВМ, без принтера и программного обеспе- | |
|
* Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим техническим | ||
|
характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование монитора и имеют соответст- | ||
|
вующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о ной гигиенической сертификации. |
государствен- | |
Поверка
осуществляется по документу: Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
Установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГР № 23532-02.
Основные метрологические характеристики:
Диапазон измерений давления: (20-300) мм рт. ст.;
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления: ± 0,8 мм рт. ст.
Сведения о методах измерений
«Монитор суточного автоматического измерения артериального давления «Кар-
диан МД». Руководство по эксплуатации КСАД.468351.005 РЭ», п.6 и п.7.
Нормативные документы
ТУ РБ «Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИ-АН МД». Технические условия»
Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки»
Рекомендации к применению
- осуществление деятельности в области здравоохранения;
- проведение официальных спортивных соревнований, обеспечение подготовки спортсменов высокого класса
Смотрите также
