Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм КАРДИАН ПМ
Номер в ГРСИ РФ: | 51823-17 |
---|---|
Производитель / заявитель: | Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан", Беларусь, г.Минск |
51823-17: Описание типа СИ | Скачать | 150.1 КБ |
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» предназначены для измерений параметров электрокардиосигналов (далее -ЭКС) пациента.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 51823-17 |
Наименование | Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм |
Модель | КАРДИАН ПМ |
Страна-производитель | БЕЛАРУСЬ |
Срок свидетельства (Или заводской номер) | 30.10.2019 |
Производитель / Заявитель
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан", Беларусь, г.Минск
БЕЛАРУСЬ
Поверка
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Зарегистрировано поверок | 5 |
Найдено поверителей | 1 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 5 (100%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
51823-17: Описание типа СИ | Скачать | 150.1 КБ |
Описание типа
Назначение
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» предназначены для измерений параметров электрокардиосигналов (далее -ЭКС) пациента.
Описание
Принцип действия комплекса оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» (далее по тексту - комплекс) основан на преобразовании ЭКС от электродов в цифровой код и передачи его в планшетный компьютер (в дальнейшем - ПК).
Комплекс состоит из преобразователя цифрового электрокардиографического (в дальнейшем -преобразователь) и электродов, являющихся рабочей частью комплекса, ПК.
Преобразователь предназначен для усиления и преобразования ЭКС от электродов в цифровой код и передачи его в ПК на базе ОС Android или аналогичной операционной системы.
Аналого-цифровой сигма-дельта преобразователь (далее-АЦП) с частотой дискретизации 1000 Гц преобразует сигналы в 16 разрядный цифровой код. Эти коды вводятся в микропроцессор, который по беспроводному интерфейсу передает данные в ПК. ПК управляет работой всего комплекса по программе, находящейся в его памяти.
Возможна передача массивов ЭКГ в ПЭВМ (тип интерфейса при подключении к ПЭВМ -Bluetooth).
Общий вид комплекса оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид комплекса оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ»
Схема пломбировки от несанкционированного доступа с указанием места для нанесения знака поверки и маркировки приведена на рисунке 2.
Рисунок 2 - Схема пломбировки и маркировки комплекса
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав комплекса, обеспечивает связь комплекса с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных.
ПО разделено на четыре части:
- программа микроконтроллера преобразователя;
- программа регистрации ЭКГ для ПК;
- программа проверки технических характеристик для ПЭВМ;
- медицинская программа «Кардиан ПМ» для ПЭВМ.
Для ограничения доступа внутрь корпуса преобразователя производится его пломбирование.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения комплекса «КАРДИАН ПМ»
Программа микроконтроллера преобразователя | |
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.004 ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.01 |
Цифровой идентификатор ПО |
a299f15c730ca8b86449d7652fe28f2a |
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
Программа регистрации Э |
КГ для ПК |
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.004 ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.01 |
Цифровой идентификатор ПО |
92459f81742ffb58d95e6e81e22e0593 |
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
Программа проверки технических характеристик | |
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
МРБ МП 1425-2004 |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.01 |
Цифровой идентификатор ПО |
26a463d31a2f884903120792c2ac2e0b |
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
Медицинская программа «Кардиан ПМ» | |
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
КСАД. 468351.004 ПО (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик ЭКГ) |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
7.0.1 |
Цифровой идентификатор ПО |
77d0c3f949714af56cf1587fe685958e |
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
Идентификационное наименование ПО |
КСАД. 468351.004 ПО (модули расчета основных характеристик ЭКГ) |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
7.0.1 |
Цифровой идентификатор ПО |
6a5465559243104f8e9f6bc36fdcd10e |
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
Для ограничения доступа внутрь корпуса преобразователя производится его пломбирование.
Обмен данными между ПЭВМ/ПК и преобразователем осуществляется через стандартные интерфейсы Bluetooth.
Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами протокола.
Программное обеспечение микроконтроллера размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера преобразователя, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части преобразователя.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в таблицах 2-3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5 |
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
100 |
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
20 |
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот: - от 0,5 до 60 Гц, включ., % - св. 60 до 100 Гц,% |
от -10 до +5 от -30 до +5 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения сигнала: - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ, включ., % - в диапазоне св. 0,5 до 4 мВ, % |
±15 ±7 |
Нелинейность, %, не более |
±2 |
Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала, % |
±5 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, % |
±2 |
Таблица 3 - Технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, мкА, не более |
0,1 |
Время установления рабочего режима, с, не более |
120 |
Время автономной работы, ч, не менее |
2 |
Ток потребления преобразователя, мА, не более |
150 |
Потребляемая мощность при питании от двух автономных источников питания напряжением (1,2±0,1) В, В^мА, не более |
600 |
Габаритные размеры преобразователя, мм, не более - длина - ширина - высота |
140 75 30 |
Масса преобразователя с кабелем ЭКГ (без аккумуляторов), не более, г |
300 |
Длина кабеля ЭКГ от корпуса преобразователя до электродов, м, не менее |
0,7 |
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность при +25 °С, % |
от +10 до +35 до 80 |
Условия транспортирования: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность при 25 °С, % |
от -10 до +50 до 98 |
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
Знак утверждения типа
наносится на нижнюю крышку преобразователя методом шелкографии и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность
Наименование |
Шифр конструкторской документации |
Количество шт., экз. |
1 Преобразователь цифровой электрокардиографический |
КСАД.468351.004 |
1 |
2 Кабель электрокардиографический ф.«SORIMEX sp. z o.o. sp. k.», Польша 3 Электроды ф. «SORIMEX sp. z o.o. sp. k.», Польша |
KT-10/i-4/10Ra (КТ-10/i-M/O-Ra)* |
1 |
3.1 Электрод электрокардиографический присасывающийся |
ЕР-24 (ЕР-15)* |
6** |
3.2 Электрод электрокардиографический прижимной |
ЕКК-1 (ЕКК-2)* |
4** |
3.3 Электрод одноразовый |
EK-S 50 P (EK-S 30 PSG, -S 55 P, -S 61 P)* |
150** |
4 Г ель медицинский |
AquaUltra Clear* |
1** |
5 Сумка |
М.4028* |
1** |
6 Планшетный компьютер |
Lenovo TAB3-850M* |
1 |
Наименование |
Шифр конструкторской документации |
Количество шт., экз. |
7 Машина вычислительная электронная персональная (ПЭВМ): - системный блок с установленным ПО; |
Intel i5-4460, H81M, 4Gb DDR3, |
1 |
- клавиатура; |
500Gb SATA3, DVD-RW, 400W* Logitech CRD KB K120BP* |
1 |
- манипулятор «мышь». |
Logitech B100* |
1 |
8 Источник бесперебойного питания |
POWEREX VI 650 LED* |
1 |
9 Монитор жидкокристаллический |
Philips 22" 223V5LSB* |
1 |
10 Принтер термографический |
CITIZEN PD24* |
1 |
11 Принтер лазерный |
Canon 6020LBP* |
1 |
12 Бумага (500 листов в пачке) |
А4 IQ Economy * |
1** |
13 Бумага диаграммная |
Лента 110-30* |
1** |
14 Адаптер беспроводной связи |
Hama Bluetooth v4.0 USB* |
1 |
15 Аккумулятор |
GP NiMH AA HR6 1800 mAh* |
4** |
16 Устройство зарядное |
Robiton SmartDisplay M1* |
1** |
17 Тестер для элементов питания и аккумуляторов |
Robiton ВТ-1* |
1** |
18 Ящик из гофрированного картона |
ГОСТ 9142-90* |
1** |
19 Руководство по эксплуатации |
КСАД. 468351.004 РЭ |
1 |
20 Руководство пользователя |
КСАД. 468351.004 РП |
1 |
21 Программное обеспечение |
КСАД. 468351.004 ПО |
1 |
22 Методика поверки |
МРБ МП 1425-2004 |
1 |
* Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим | ||
техническим характеристикам и параметрам |
не ухудшают функционирование |
комплекса и |
имеют соответствующую документацию, |
подтверждающую качество этих изделий, | |
удостоверение о государственной гигиенической сертификации. Допускается поставка комплекса без электродов и геля медицинского. Допускается поставка без ПЭВМ и без принтеров. |
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.009-2001 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8: диапазон установки амплитуды выходного напряжения от 0,05 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения ±2 %;
- генератор функциональный Диатест-4: диапазон установки амплитуды выходного напряжения ЭКГ-канала Upp: от 0,03 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±(0,01-Upp+0,003) мВ; диапазон частот: от 0,5 до 75 Гц, погрешность установки частоты: ±0,5 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус монитора и в п.13 Руководства по эксплуатации КСАД.468351.004 РЭ.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ТУ РБ 100370976.004 - 2004 «Комплекс оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ».