51823-17: КАРДИАН ПМ Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм - Производители, поставщики и поверители

Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм КАРДИАН ПМ

Номер в ГРСИ РФ: 51823-17
Производитель / заявитель: Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан", Беларусь, г.Минск
Скачать
51823-17: Описание типа СИ Скачать 150.1 КБ
Нет данных о поставщике
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм КАРДИАН ПМ поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» предназначены для измерений параметров электрокардиосигналов (далее -ЭКС) пациента.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 51823-17
Наименование Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм
Модель КАРДИАН ПМ
Страна-производитель БЕЛАРУСЬ
Срок свидетельства (Или заводской номер) 30.10.2019
Производитель / Заявитель

Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан", Беларусь, г.Минск

БЕЛАРУСЬ

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Зарегистрировано поверок 5
Найдено поверителей 1
Успешных поверок (СИ пригодно) 5 (100%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 0 (0%)
Актуальность информации 17.11.2024

Поверители

Скачать

51823-17: Описание типа СИ Скачать 150.1 КБ

Описание типа

Назначение

Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» предназначены для измерений параметров электрокардиосигналов (далее -ЭКС) пациента.

Описание

Принцип действия комплекса оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» (далее по тексту - комплекс) основан на преобразовании ЭКС от электродов в цифровой код и передачи его в планшетный компьютер (в дальнейшем - ПК).

Комплекс состоит из преобразователя цифрового электрокардиографического (в дальнейшем -преобразователь) и электродов, являющихся рабочей частью комплекса, ПК.

Преобразователь предназначен для усиления и преобразования ЭКС от электродов в цифровой код и передачи его в ПК на базе ОС Android или аналогичной операционной системы.

Аналого-цифровой сигма-дельта преобразователь (далее-АЦП) с частотой дискретизации 1000 Гц преобразует сигналы в 16 разрядный цифровой код. Эти коды вводятся в микропроцессор, который по беспроводному интерфейсу передает данные в ПК. ПК управляет работой всего комплекса по программе, находящейся в его памяти.

Возможна передача массивов ЭКГ в ПЭВМ (тип интерфейса при подключении к ПЭВМ -Bluetooth).

Общий вид комплекса оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» представлен на рисунке 1.

Рисунок 1 - Общий вид комплекса оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ»

Схема пломбировки от несанкционированного доступа с указанием места для нанесения знака поверки и маркировки приведена на рисунке 2.

Рисунок 2 - Схема пломбировки и маркировки комплекса

Программное обеспечение

Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав комплекса, обеспечивает связь комплекса с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных.

ПО разделено на четыре части:

- программа микроконтроллера преобразователя;

- программа регистрации ЭКГ для ПК;

- программа проверки технических характеристик для ПЭВМ;

- медицинская программа «Кардиан ПМ» для ПЭВМ.

Для ограничения доступа внутрь корпуса преобразователя производится его пломбирование.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения комплекса «КАРДИАН ПМ»

Программа микроконтроллера преобразователя

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

КСАД.468351.004 ПО

Номер версии (идентификационный номер) ПО

1.01

Цифровой идентификатор ПО

a299f15c730ca8b86449d7652fe28f2a

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

Total Commander (MD5)

Программа регистрации Э

КГ для ПК

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

КСАД.468351.004 ПО

Номер версии (идентификационный номер) ПО

1.01

Цифровой идентификатор ПО

92459f81742ffb58d95e6e81e22e0593

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

Total Commander (MD5)

Программа проверки технических характеристик

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

МРБ МП 1425-2004

Номер версии (идентификационный номер) ПО

1.01

Цифровой идентификатор ПО

26a463d31a2f884903120792c2ac2e0b

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

Total Commander (MD5)

Медицинская программа «Кардиан ПМ»

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

КСАД. 468351.004 ПО (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик ЭКГ)

Номер версии (идентификационный номер) ПО

7.0.1

Цифровой идентификатор ПО

77d0c3f949714af56cf1587fe685958e

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

Total Commander (MD5)

Идентификационное наименование ПО

КСАД. 468351.004 ПО (модули расчета основных характеристик ЭКГ)

Номер версии (идентификационный номер) ПО

7.0.1

Цифровой идентификатор ПО

6a5465559243104f8e9f6bc36fdcd10e

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

Total Commander (MD5)

Для ограничения доступа внутрь корпуса преобразователя производится его пломбирование.

Обмен данными между ПЭВМ/ПК и преобразователем осуществляется через стандартные интерфейсы Bluetooth.

Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами протокола.

Программное обеспечение микроконтроллера размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера преобразователя, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части преобразователя.

Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Технические характеристики

Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в таблицах 2-3.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон входных напряжений, мВ

от 0,03 до 5

Входной импеданс, МОм, не менее

10

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее

100

Постоянная времени, с, не менее

3,2

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более

20

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот:

- от 0,5 до 60 Гц, включ., %

- св. 60 до 100 Гц,%

от -10 до +5 от -30 до +5

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения сигнала:

- в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ, включ., %

- в диапазоне св. 0,5 до 4 мВ, %

±15 ±7

Нелинейность, %, не более

±2

Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала, %

±5

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, %

±2

Таблица 3 - Технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, мкА, не более

0,1

Время установления рабочего режима, с, не более

120

Время автономной работы, ч, не менее

2

Ток потребления преобразователя, мА, не более

150

Потребляемая мощность при питании от двух автономных источников питания напряжением (1,2±0,1) В, В^мА, не более

600

Габаритные размеры преобразователя, мм, не более - длина - ширина - высота

140

75

30

Масса преобразователя с кабелем ЭКГ (без аккумуляторов), не более, г

300

Длина кабеля ЭКГ от корпуса преобразователя до электродов, м, не менее

0,7

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

- относительная влажность при +25 °С, %

от +10 до +35 до 80

Условия транспортирования:

- температура окружающей среды, °С

- относительная влажность при 25 °С, %

от -10 до +50 до 98

Средний срок службы, лет, не менее

5

Знак утверждения типа

наносится на нижнюю крышку преобразователя методом шелкографии и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность

Наименование

Шифр конструкторской документации

Количество шт., экз.

1 Преобразователь цифровой электрокардиографический

КСАД.468351.004

1

2 Кабель электрокардиографический ф.«SORIMEX sp. z o.o. sp. k.», Польша

3 Электроды ф. «SORIMEX sp. z o.o. sp. k.», Польша

KT-10/i-4/10Ra (КТ-10/i-M/O-Ra)*

1

3.1 Электрод электрокардиографический присасывающийся

ЕР-24 (ЕР-15)*

6**

3.2 Электрод электрокардиографический прижимной

ЕКК-1 (ЕКК-2)*

4**

3.3 Электрод одноразовый

EK-S 50 P (EK-S 30 PSG, -S 55 P, -S 61 P)*

150**

4 Г ель медицинский

AquaUltra Clear*

1**

5 Сумка

М.4028*

1**

6 Планшетный компьютер

Lenovo TAB3-850M*

1

Наименование

Шифр конструкторской документации

Количество шт., экз.

7 Машина вычислительная электронная персональная (ПЭВМ):

- системный блок с установленным ПО;

Intel i5-4460, H81M, 4Gb DDR3,

1

- клавиатура;

500Gb SATA3, DVD-RW, 400W* Logitech CRD KB K120BP*

1

- манипулятор «мышь».

Logitech B100*

1

8 Источник бесперебойного питания

POWEREX VI 650 LED*

1

9 Монитор жидкокристаллический

Philips 22" 223V5LSB*

1

10 Принтер термографический

CITIZEN PD24*

1

11 Принтер лазерный

Canon 6020LBP*

1

12 Бумага (500 листов в пачке)

А4 IQ Economy *

1**

13 Бумага диаграммная

Лента 110-30*

1**

14 Адаптер беспроводной связи

Hama Bluetooth v4.0 USB*

1

15 Аккумулятор

GP NiMH AA HR6 1800 mAh*

4**

16 Устройство зарядное

Robiton SmartDisplay M1*

1**

17 Тестер для элементов питания и аккумуляторов

Robiton ВТ-1*

1**

18 Ящик из гофрированного картона

ГОСТ 9142-90*

1**

19 Руководство по эксплуатации

КСАД. 468351.004 РЭ

1

20 Руководство пользователя

КСАД. 468351.004 РП

1

21 Программное обеспечение

КСАД. 468351.004 ПО

1

22 Методика поверки

МРБ МП 1425-2004

1

* Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим

техническим характеристикам и параметрам

не ухудшают функционирование

комплекса и

имеют соответствующую документацию,

подтверждающую качество этих изделий,

удостоверение о государственной гигиенической сертификации.

Допускается поставка комплекса без электродов и геля медицинского.

Допускается поставка без ПЭВМ и без принтеров.

Поверка

осуществляется по документу Р 50.2.009-2001 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».

Основные средства поверки:

- генератор сигналов пациента ProSim 8: диапазон установки амплитуды выходного напряжения от 0,05 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения ±2 %;

- генератор функциональный Диатест-4: диапазон установки амплитуды выходного напряжения ЭКГ-канала Upp: от 0,03 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±(0,01-Upp+0,003) мВ; диапазон частот: от 0,5 до 75 Гц, погрешность установки частоты: ±0,5 %.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на корпус монитора и в п.13 Руководства по эксплуатации КСАД.468351.004 РЭ.

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ТУ РБ 100370976.004 - 2004 «Комплекс оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ».

Смотрите также

51824-17
КР-01 Кардиорегистраторы портативные
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан", Беларусь, г.Минск
Кардиорегистраторы портативные КР-01 (далее по тексту - кардиорегистраторы) предназначены для измерений электрокардиосигналов (в дальнейшем ЭКС) пациента в длительный период времени (от суток и более).
Комплексы программно-технические измерительные параметров высокочастотного оборудования в электроэнергетике РЕТОМ -ВЧ (далее - комплексы) предназначены для измерений силы постоянного и переменного тока, напряжения постоянного и переменного тока, уров...
52189-16
МП Манометры грузопоршневые
ООО "Альфапаскаль", г.Челябинск
Манометры грузопоршневые МП (далее по тексту - манометры) предназначены для создания и точного измерения избыточного и разности давлений жидкостей при поверке и калибровке средств измерений давления, измерительных преобразователей разности давления....
Default ALL-Pribors Device Photo
Настоящее описание типа системы автоматизированной информационно-измерительной коммерческого учета электроэнергии подстанции «КИСК» 220/110/10 кВ с Изменениями №1, №2 является дополнением к описанию типа системы автоматизированной информационно-измер...
52506-16
МГП Манометры газовые грузопоршневые
ООО "Альфапаскаль", г.Челябинск
Манометры газовые грузопоршневые МГП (далее по тексту - манометры) предназначены для создания и точного измерения избыточного (положительного и отрицательного) давления газов при поверке и калибровке средств измерений давления.