Кардиорегистраторы портативные КР-01
| Номер в ГРСИ РФ: | 51824-17 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан", Беларусь, г.Минск |
| 51824-17: Описание типа СИ | Скачать | 152.5 КБ |
Кардиорегистраторы портативные КР-01 (далее по тексту - кардиорегистраторы) предназначены для измерений электрокардиосигналов (в дальнейшем ЭКС) пациента в длительный период времени (от суток и более).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 51824-17 |
| Наименование | Кардиорегистраторы портативные |
| Модель | КР-01 |
| Страна-производитель | БЕЛАРУСЬ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 29.01.2020 |
Производитель / Заявитель
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан", Беларусь, г.Минск
БЕЛАРУСЬ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 43 |
| Найдено поверителей | 8 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 43 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 51824-17: Описание типа СИ | Скачать | 152.5 КБ |
Описание типа
Назначение
Кардиорегистраторы портативные КР-01 (далее по тексту - кардиорегистраторы) предназначены для измерений электрокардиосигналов (в дальнейшем ЭКС) пациента в длительный период времени (от суток и более).
Описание
Принцип действия кардиорегистратора основан на преобразовании ЭКС в цифровой код и записи его на энергонезависимую память, а также передачи записанных данных на персональную электронную вычислительную машину (далее - ПЭВМ) для дальнейшей обработки.
Кардиорегистратор выполнен в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена. На лицевой поверхности корпуса расположен жидкокристаллический индикатор и две кнопки управления регистратором.
На правой боковой поверхности расположен разъем кабеля пациента и светодиодный индикатор функционирования изделия. На левой боковой поверхности расположен разъем для подключения Flash карты ( карта памяти).
На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются два аккумулятора типа AAA (HR03).
Сигналы с электродов поступают на входы усилителей ЭКГ кардиорегистратора. В усилителе осуществляется усиление ЭКС, фильтрация помех, подавление синфазных помех. Аналого-цифровой преобразователь (АЦП) преобразует сигналы в 24-х разрядный цифровой код. Этот код вводится в микропроцессор. Преобразованный в цифровой код электрокардиосигнал и данные о пациенте запоминаются в памяти Flash карты.
Общий вид кардиорегистратора портативного КР-01 представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид кардиорегистратора портативного КР-01
Схема маркировки и пломбировки представлена на рисунке 2.
Шильд со знаком утверждения типа
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки кардиорегистратора портативного КР-01 от несанкционированного доступа (нижняя панель) и нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав кардиорегистратора, обеспечивает связь кардиорегистратора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ следующих данных:
- информацию о нарушениях ритма сердца;
- информацию о динамике смещения и наклона сегмента ST в каждом из отведений;
- информацию о динамике интервалов QT и PQ;
- информацию о дисперсии QT и QRS;
- информацию о вариабельности ритма сердца;
- анализ кардиостимуляции;
Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм, трендов и фрагментов ЭКГ в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере;
ПО разделено на три части:
- программа микроконтроллера кардиорегистратора;
- программа проверки технических характеристик для ПЭВМ;
- медицинская программа «Кардиорегистратор КР-01» для ПЭВМ.
Для ограничения доступа внутрь корпуса кардиорегистратора производится его пломбирование.
И дентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения кардиорегистратора КР-0
|
Программа микроконтроллера кардиорегистратора | |
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.001 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
7.0.91 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
e79934a0b3cbe9f14126bec9e28ddcf3 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
|
Программа проверки технических характеристик | |
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
МП МН 842-2000 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
3.01 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
544acc0c6a1411cbf4f100f8c76867a2 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
|
Медицинская программа «Кардиорегистратор КР-01» | |
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.002 (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик ЭКГ) |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 7.0.2.0 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
dff26935fS61307a0a25619b280806d5 (для версии 7.0.2.0) |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
|
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.002 (программа вызова модулей расчета основных характеристик ЭКГ) |
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.0.0.1 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
c862a4cf76954352ac8904b8dc62b920 (для версии 1.0.0.1) |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
|
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.002 (модули расчета основных характеристик ЭКГ) |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 2.0.0.1 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
c9949d36d8e5df19edd080b5c131982d (для версии 1.0.0.1) |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
|
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.002 (модули расчета ритма ЭКГ) |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.0.0.1 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
d82c671 c2f60ceca7917259fac5f08c3 (для версии 1.0.0.1) |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
Защита ПО и данных от непреднамеренных и преднамеренных изменений.
Обмен данными между ПЭВМ и кардиорегистраторами осуществляется через стандартный интерфейс Bluetooth.
Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами протокола.
Программное обеспечение размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера кардиорегистратора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части кардиорегистратора.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в таблицах 2-3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
100 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
20 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот, %: - от 0,5 до 60 Гц, включ. - св. 60 до 100 Гц |
от -10 до +5 от -30 до +5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения сигнала, %: - от 0,1 до 0,5 мВ, включ. - св. 0,5 до 4 мВ |
±15 ±7 |
|
Нелинейность, %, не более |
±2 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала, % |
±5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, % |
±2 |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, мкА, не более |
0,1 |
|
Время установления рабочего режима, с, не более |
60 |
|
Время автономной работы, ч, не менее |
24 |
|
Потребляемая мощность, не более, мВ •А |
300 |
|
Габаритные размеры кардиорегистратора, мм, не более - длина - ширина - высота |
110 60 25 |
|
Масса кардиорегистратора (без аккумуляторов), г, не более |
85 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность при +25 °С, % |
от +10 до +35 до 80 |
|
Условия транспортирования: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность при 25 °С, % |
от -10 до +50 до 98 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
Знак утверждения типа
наносится на шильд прибора и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность
|
Наименование |
Шифр конструкторской документации |
Кол-во шт., экз. |
|
1 Кардиорегистратор портативный КР-01 |
КСАД. 468351.001 |
1** |
|
2 Кабель электрокардиографический ф.«SORIMEX sp. z o.o. sp. k.», Польша |
KH-5-H-K15c/L-50/20-51*, KH-7-H-K15d/L-50/20-73*, KH-10-H/e-K15b/L-50/20* |
1** |
|
3 Электрод одноразовый ф.«SORIMEX sp. z o.o. sp. k.», Польша |
EK-S 50 P (EK-S 30 PSG, -S 55 P, -S 61 P)* |
150** |
|
4 Аккумулятор |
Robiton NiMH AAA HR03 1100 mAh Micro*mAh* |
4** |
|
5 Устройство зарядное |
Robiton SmartDisplay M1* |
1** |
|
6 Карта памяти |
SD 4GB * |
1** |
|
7 Тестер для элементов питания и аккумуляторов |
Robiton ВТ-1* |
1** |
|
8 У стройство для чтения карт памяти |
CardReader Defender Combo Tiny* |
1 |
|
9 Адаптер беспроводной связи 10 Машина вычислительная электронная персональная (ПЭВМ) |
Hama Bluetooth v4.0 USB * |
1 |
|
- системный блок с установленным ПО; |
Intel i5-4460, H81M, 4Gb DDR3, 500Gb SATA3, DVD-RW, 400W* |
1 |
|
- клавиатура; |
Logitech CRD KB K120BP* |
1** |
|
- манипулятор «мышь». |
Logitech B100* |
1** |
|
11 Источник бесперебойного питания |
POWEREX VI 650 LED* |
1 |
|
12 Монитор жидкокристаллический |
Philips 22" 223V5LSB* |
1 |
|
13 Принтер лазерный |
Canon LBP-2900* |
1 |
|
14 Ящик из гофрированного картона |
ГОСТ 9142-2014* |
1** |
|
15 Чехол многоразового использования |
КСАД. 468351.001-5* |
1** |
|
16 Чехол одноразового использования |
КСАД. 468351.001-6* |
1** |
|
17 Руководство по эксплуатации |
КСАД. 468351.001 РЭ |
1** |
|
18 Руководство пользователя |
КСАД. 468351.001 РП |
1 |
|
19 Программное обеспечение |
КСАД. 468351.001 ПО |
1 |
|
20 Методика поверки |
МП. МН 842-2000 |
1 |
|
Примечание - Допускается поставка КР без ПЭВМ, без монитора жидкокристал- | ||
|
лического, без принтера без устройства для чтения карт памяти, без адаптера беспроводной | ||
|
связи, без источника бесперебойного питания, программного обеспечения (по согласованию с заказчиком). | ||
|
* Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по |
своим | |
|
техническим характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование КР и |
имеют | |
|
соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о государственной гигиенической сертификации. ** Комплектуется в соответствии с заявкой заказчика. | ||
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.009-2001 «Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8: диапазон установки амплитуды выходного напряжения от 0,05 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения ±2 %;
- генератор функциональный Диатест-4: диапазон установки амплитуды выходного напряжения ЭКГ-канала Upp: от 0,03 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±(0,01-Upp+0,003) мВ; диапазон частот: от 0,5 до 75 Гц, погрешность установки частоты: ±0,5 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус кардиорегистратора портативного КР-01 и в п.13 Руководства по эксплуатации КСАД.468351.001 РЭ.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ТУ РБ 14612860.002-2000 «Кардиорегистратор портативный КР-01»
Смотрите также
