Мониторы пациента модульные Storm мод. Storm D6, Storm D8
Номер в ГРСИ РФ: | 51925-12 |
---|---|
Производитель / заявитель: | Фирма "Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH", Германия |
![КтоПоверит](https://all-pribors.ru/images/logo-full-kp-site.png)
Мониторы пациента модульные Storm моделей Storm D6, Storm D8 (далее ╞ мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемой смеси, кислорода (О2), закиси азота (N2O) и анестетиков во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смесях и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), частоты дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 51925-12 |
Наименование | Мониторы пациента модульные |
Модель | Storm мод. Storm D6, Storm D8 |
Класс СИ | 39 |
Год регистрации | 2012 |
Страна-производитель | Германия |
Информация о сертификате | |
Срок действия сертификата | 30.11.2017 |
Номер сертификата | 48923 |
Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
Дата протокола | Приказ 1072 п. 02 от 30.11.2012 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH", Германия
Германия
Поверка
Методика поверки / информация о поверке | МП 242-1395-2012 |
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Зарегистрировано поверок | 2126 |
Найдено поверителей | 47 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 2032 (96%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 94 (4%) |
Актуальность информации | 19.07.2024 |
Поверители
Скачать
51925-12: Описание типа СИ | Скачать | 266.4 КБ | |
Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента модульные Storm моделей Storm D6, Storm D8 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемой смеси, кислорода (О2), закиси азота (N2O) и анестетиков во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смесях и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), частоты дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Описание
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO2 в выдыхаемом воздухе.
Принцип действия газоаналитического канала - измерение N2O, О2 и анестетиков основан на способности анестезирующих газов поглощать инфракрасное излучение. Результаты измерения отображаются на мониторе в численном выражении (в % или мм рт. ст.) и графически.
Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока, портативного блока измерения (EMS3) и измерительных модулей. Модуль EMS: (портативный блок измерения основных показателей состояния организма) - модуль комплексного измерения, может одновременно производить измерение таких параметров как: ЭКГ, частота дыхания, SpO2, частота пульса, температура, НИАД, ИАД.
Помимо модуля EMS в состав монитора входят: модуль инвазивного измерения артериального давления (модуль ИАД), модуль неинвазивного измерения артериального давления (модуль НИАД), модуль измерения температуры, модуль SpO2, модуль CO2, модуль газоанализатора (модуль газоанализатора в проходящем потоке и модуль газоанализатора с забором пробы), модуль регистрации ЭКГ.
В полную комплектацию монитора входят один блок с одним разъемом (слотом) и один блок с тремя гнездами. Поскольку для различных измерительных модулей требуется разное количество выводов, поэтому количество сменных модулей в мониторе может меняться.
Портативный блок измерения (EMS3) может работать как автономный монитор (в таком случае питание происходит от аккумулятора), так и при работе с ведущим монитором пациента (в этом случае питание происходит от ведущего монитора, т.к. модуль EMS не имеет внешнего источника подзарядки).
Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.
Монитор имеет цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация с монитора пациента. Основной экран поделен на 3 области: информационная область, область диаграмм, область цифровых значений, область меню
В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы. Также монитор оборудован разъемом для карт памяти SD.
Модели мониторов различаются габаритными размерами и дизайном, модель D8 оборудо-
вана сенсорным монитором.
![](/images/ot/12//51925-12-1.jpg)
Рисунок 1. Внешний вид монитора пациента модульного Storm D6.
![](/images/ot/12//51925-12-2.jpg)
Рисунок 2. Монитор пациента модульный Storm D6. Вид сзади.
![](/images/ot/12//51925-12-3.jpg)
Рисунок 3. Внешний вид монитора пациента модульного Storm D8.
![](/images/ot/12//51925-12-4.jpg)
Рисунок 4. Монитор пациента модульный Storm D8. Вид сзади.
Программное обеспечение
Мониторы пациента модульные Storm моделей Storm D6, Storm D8 и блок измерения (EMS3) имеют встроенное программное обеспечение «MFM-CMS», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение «MFM-CMS» состоит из двух составляющих: одна установлена на ведущий монитор, а вторая на модуль EMS.
Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения.
Для определения номера версии ПО «MFM-CMS»:
• мониторов пациента нужно включить прибор, когда произойдет автоматический запуск программы «MFM-CMS», в главном меню зайти в раздел «монитор инфо» на экране появится окно номером версии ПО «MFM-CMS».
• портативного блока измерений (EMS3) нужно включить блок, после включения нажать
и удерживать «кнопку переключения между окнами» в течение 3 сек., в открывшемся меню «Main Menu» «кнопкой отключения сигнала тревоги» выбрать раздел «System Setup», в котором выбрать раздел «About».
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1
Модель |
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
Storm D6, Storm D8 |
MFM-CMS |
DIXION |
1.2.6 - ВР |
18330AC0DCCEC57 AFC82B2E7DD77A 031 |
MD5 |
EMS3 |
MFM-CMS |
DIXION |
1.11 |
FAC3E1D6EC3E9F8 5317DB7CCB6A4B DD6 |
MD5 |
Технические характеристики
1 Электрокардиографический канал.
1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,03 до 5;
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5;
1.3. Входной импеданс, не менее, МОм: 5;
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ: 90;
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 30;
1.6. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 10 до 350 мин-1.
1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1: ±3.
2 Канал пульсоксиметрии.
2.1. Диапазон измерений SpO2, %: от 70 до 100.
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±2;
2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 25 до 240;
2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ±3.
3 Канал артериального давления.
3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 2,7 до 39,6 (от 20 до 300);
3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): ±0,7 (±5).
4 Канал термометрии.
4.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 20 до 50;
4.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, оС: ±0,2.
5 Канал частоты дыхания (импедансный метод):
5.1. Диапазон базового импеданса, кОм: от 0, 2 до 2,5;
5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 0 до 150;
5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.
6 . Канал капнометрии.
6.1. Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: от 0 до 20.0 кПа (от 0 до 150 мм рт.ст.);
6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: ± 0,25 кПа (± 2 мм рт.ст.).
7 . Каналы газового анализа.
Таблица 2 Основные метрологические характеристики газоаналитических каналов
Определяемый компонент |
Диапазон измерений объемной доли в вдыхаемой смеси, % |
Пределы допускаемой относительной погрешности, уо, % |
Закись азота |
от 0,1 до 100 |
± 6 |
Кислород |
от 10,0 до 100 |
± 5 |
Изофлуран |
от 0,1 до 5,0 |
± 4 |
Энфлуран |
от 0,1 до 5,0 |
± 4 |
Севофлуран |
от 0,1 до 8,0 |
± 4 |
8. Потребляемая мощность, от сети переменного тока частотой (50 ± 1)Гц, В: (220 ± 22) В не более 150 В^А.
9 Масса, не более кг: 9 (Storm D6);
11 (Storm D8).
10 Габаритные размеры, мм: 422x382x213 (Storm D6);
434 x89x206 (Storm D8).
11 Средний срок службы, лет: 5.
12 Средняя наработка на отказ, ч.: 5000.
13 Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 5 до 40;
- диапазон относительной влажности воздуха, %: от 15 до 85 (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления, кПа: от 86 до 106.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
1. Монитор пациента модульный - 1 шт.
2. Кабель заземления - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. Модуль регистрации ЭКГ- 1 шт.
5. Кабель ЭКГ - 1 комп.
6. Модуль Nellcor - 1 комп.
7. Модуль Masimo SpO2 - 1 комп.
8. Датчик SpO2 - 1 комп.
9. Модуль НИАД- 1 шт.
10. Манжета с коннектором - 1 комп.
11. Модуль измерения температуры - 1 шт.
12. Универсальный накожный датчик - 1 шт.
13. Модуль EMS - 1 комп.
14. Модуль ИКГ - 1 комп.
15. Модуль измерения EtCO2 - 1 комп.
16. Датчик измерения CO2 - 1 шт.
17. Модуль мультигазового анализа с датчиком O2- 1 шт.
18. Принтер - 1 шт.
19. Бумага для принтера - не более 200 шт.
20. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
21. Методика поверки «Мониторы пациента модульные Storm, моделей Storm D6, Storm
D8. Методика поверки. МП 242-1395-2012» - 1 экз..
Поверка
осуществляется по документу «Мониторы пациента модульные Storm моделей Storm D6, Storm D8. Методика поверки. МП 242-1395-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в августе 2012 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;
- термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11,
- Ротаметр DK 46 с вентилем тонкой регулировки. Диапазон регулирования расхода газа от 0,5 мл/с до 50 мл/с
- поверочная газовая смесь состава СО2/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, ГОСТ 9293-74.
- поверочные газовые смеси составов: СО2/воздух (ГСО 3794-87, ГСО 3795-87); O2/N2 (ГСО 3718-87, ГСО 3726-87); ^/воздух (ГСО 9305-2009); энфлуран/ N/воздух (ГСО 9534-2010); изофлуран/ N2 воздух (ГСО 9531-2010); севофлуран/ N2 воздух (ГСО 9532-2010).
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Мониторы пациента модульные Storm моделей Storm D6, Storm D8. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
Техническая документация фирмы Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH, Германия
Рекомендации к применению
при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
![Default ALL-Pribors Device Photo](https://all-pribors.ru/pics/medium/default-device.png)
![Default ALL-Pribors Device Photo](https://all-pribors.ru/pics/medium/default-device.png)