Анализаторы биохимические полуавтоматические Rochen Ancora B-9500, Rochen Ancora B-9000
| Номер в ГРСИ РФ: | 51981-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd.", Китай |
Анализаторы биохимические полуавтоматические Rochen Ancora B-9500, Rochen Ancora B-9000 предназначены для измерения содержания глюкозы и мочевины в биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 51981-12 |
| Наименование | Анализаторы биохимические полуавтоматические |
| Модель | Rochen Ancora B-9500, Rochen Ancora B-9000 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Китай |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 20.12.2017 |
| Номер сертификата | 49028 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 1141 п. 17 от 20.12.2012 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd.", Китай
Китай
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1412-2012 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 99 |
| Найдено поверителей | 17 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 92 (93%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 7 (7%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 51981-12: Описание типа СИ | Скачать | 276.8 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы биохимические полуавтоматические Rochen Ancora B-9500, Rochen Ancora B-9000 предназначены для измерения содержания глюкозы и мочевины в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализатора - колориметрический. Анализатор выполняет измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализатор включает в себя колориметрическую систему, состоящую из проточной кюветы и термостатированной ванны, дисплей, клавиатуру, встроенный принтер, печатающий на термочувствительных материалах и модуль управления, на котором установлено программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, отображения результатов его работы и распечатывания отчетов.
Анализатор позволяет проводить анализ субстратов, энзимов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в установлен-
ном порядке.
Модели анализаторов различаются габаритными размерами и массой, а также принципом измерения оптической плотности. В модели Rochen Ancora B-9000 осуществляется с помощью светофильтров, а в Rochen Ancora B-9500 дифракционной решеткой.
Рисунок 1 - Анализатор биохимический полуавтоматический Rochen Ancora B-9500. Вид спереди
Рисунок 2 - Анализатор биохимический полуавтоматический Rochen Ancora B-9500. Вид сзади
Рисунок 3 - Анализатор биохимический полуавтоматический Rochen Ancora B-9000. Вид спереди
Рисунок 4 - Анализатор биохимический полуавтоматический Rochen Ancora B-9000. Вид сзади
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические полуавтоматические Rochen Ancora B-9500, Rochen An-cora B-9000 имеют встроенное программное обеспечение «Rayto system», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Программное обеспечение автоматически идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Модель |
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Rochen Ancora 9500 |
Rayto system |
9900_analyzer_s ystem AO75.exe |
УстА^е |
F477C66F1C5C68B3 AB3B97A94586E731 |
MD5 |
|
Rochen Ancora 9000 |
Rayto system |
9200_analyzer_s ystem_AO76. exe |
Ver.2.6r |
F475A53F1C5C68B3 AB2B93F331628E7F5 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2.
|
Определяемые компоненты |
Характеристики анализаторов Rochen Ancora B-9500, Rochen Ancora B- 9000 | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
|
Молярной концентрации, ммоль/л |
Массовой концентрации, мг/л | ||
|
мочевина |
от 0,2 до 1,2 |
от 12 до 72 |
±15 |
|
глюкоза |
от 4,0 до 6,0 |
от 720 до 1080 |
±15 |
* - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
|
Модель анализатора |
AncoraB-9000 |
Ancora B-9500 |
|
Питание от сети переменного тока |
110/220B±10B 50/60 Гц | |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
80 | |
|
Габаритные размеры, мм не более |
360 х 318 х 160 |
360 х 318 х 185 |
|
Масса, кг не более |
7 |
8 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа |
от 10 до 30; от 30 до 70; от 84 до 106 | |
|
Средний срок службы, лет |
5 | |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
Анализатор биохимический полуавтоматический Rochen Ancora
1 шт.
2 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
2 рул.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
Предохранители
Лампа
Кабель питания
Кабель интерфейсный последовательный RS-232
Пылезащитный чехол
Бумага для термопринтера
Руководство по эксплуатации
Трубка перистальтического насоса
Сливная трубка
Методика поверки МП 242-1412-2012
Поверка
осуществляется по документу «Анализаторы биохимические полуавтоматические Rochen Ancora B-9500, Rochen Ancora B-9000 Методике поверки. МП-242-1412-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в сентябре 2012 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Сведения о методах измерений
Методики измерений изложены в документах:
1. Rochen Ancora B-9000 Анализатор биохимический полуавтоматический. Руководство по эксплуатации;
2. Rochen Ancora B-9500 Анализатор биохимический полуавтоматический. Руководство по эксплуатации.
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd., Китай
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
Смотрите также
