Анализаторы гематологические HEMALIT-3000
| Номер в ГРСИ РФ: | 52202-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Компания "Urit Medical Electronic Co., Ltd.", Китай |
Анализаторы гематологические HEMALIT-3000 (далее ╞ анализаторы), предназначены для измерения массовой концентрации гемоглобина колометрическим методом и счетной концентрации эритроцитов и лейкоцитов импедансным методом.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 52202-12 |
| Наименование | Анализаторы гематологические |
| Модель | HEMALIT-3000 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Китай |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 20.12.2017 |
| Номер сертификата | 49251 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 1157 п. 01 от 20.12.2012 |
Производитель / Заявитель
Компания "Urit Medical Electronic Co., Ltd.", Китай
Китай
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 242-1409-2012 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 823 |
| Найдено поверителей | 60 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 796 (97%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 27 (3%) |
| Актуальность информации | 21.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 52202-12: Описание типа СИ | Скачать | 212.3 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические HEMALIT-3000 (далее - анализаторы), предназначены для измерения массовой концентрации гемоглобина колометрическим методом и счетной концентрации эритроцитов и лейкоцитов импедансным методом.
Описание
Анализаторы используются для подсчета клеток крови импедансным методом путем регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру, а также для измерения гемоглобина колометрическим методом.
Конструктивно анализатор имеет настольное переносное исполнение и состоит из следующих основных узлов: пробоотборник, модуль измерения лейкоцитов, модуль измерения эритроцитов, трубки, дисплей, клавиатура.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 21 параметр образца, а также выполняется построение 3 гистограмм для использования в диагностике in vitro.
Вид спереди
Вид сзади
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические HEMALIT-3000 имеют встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения, просмотра и передачи результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение, передача и отображение результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется через меню конфигурации путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица1.
|
Модель анализатора |
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
HEMALIT 3000 |
V1.02. 120407R |
1.02.120407R |
V1.02 |
2989e809a2c3e72e8 1bfc1ca709a96e6 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
1. Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) |
(0,5 - 99,9)-109 (0,2 - 9,9)'1012 от 5 до 300 |
|
2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % - счетной концентрации лейкоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, % |
± 15 ± 15 ± 10 |
|
3. Масса, кг, не более |
23 |
|
4. Габаритные размеры, мм, не более |
500x330x440 |
|
5.. Пропускаемая способность, тестов/ч, не менее |
60 |
|
6. Потребляемая мощность от сети, В •А, не более |
180 |
|
7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 |
|
8. Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) |
|
9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
10000 |
|
10. Средний срок службы, лет |
5 |
|
11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: - относительная влажность при температуре 25°С, %: - атмосферное давление, кПа: |
от 15 до 30 от 30 до 85 от 70 до 106 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность
1. Основной комплект:
- анализатор;
- блок питания;
- комплект запасных частей (трубки перистальтического насоса, предохранитель, фильтр, насос шприцевый).
2. Расходные материалы, комплект запасных частей *:
* - расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналогичные.
3. Эксплуатационная документация:
- Руководства по эксплуатации;
- Методика поверки МП 242-1409-2012.
Поверка
Осуществляется по МП 242-1409-2012 «Анализаторы гематологические HEMALIT-3000. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в сентябре 2012 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕМА
ТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «Urit Medical Electronic Co., Ltd.», Китай
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
