Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей C-1, C-2, C-4
| Номер в ГРСИ РФ: | 52335-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Компания "HELENA BIOSCIENCES EUROPE", Великобритания |
Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей С-1, С-2, С-4 (далее - анализаторы) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 52335-12 |
| Наименование | Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза |
| Модель | Helena C моделей C-1, C-2, C-4 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Великобритания |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 29.12.2017 |
| Номер сертификата | 49417 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 1246 п. 19 от 29.12.2012 |
Производитель / Заявитель
Компания "HELENA BIOSCIENCES EUROPE", Великобритания
Великобритания
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1368-2012 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 405 |
| Найдено поверителей | 58 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 398 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 7 (2%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 52335-12: Описание типа СИ | Скачать | 290.2 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей С-1, С-2, С-4 (далее - анализаторы) предназначены для измерений времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина.
Анализатор состоит из корпуса, в который смонтированы: ячейки для инкубации реагентов, ячейки для инкубации проб, измерительные ячейки, ЖК дисплей, функциональные клавиши.
В анализаторах используется оптический способ детекции сгустка.
Модель Helena C-1 имеет 1 измерительный канал, 6 инкубационных позиций и 2 для реагентов. Модель Helena С-2 имеет 2 измерительных канала, 12 позиций для подогрева и инкубации. Модель Helena С-4 имеет 4 измерительных канала, 12 позиций для подогрева и инкубации. Все модели также различаются производительностью и дизайном.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения
знака поверки представлены на рисунке 2.
Анализатор полуавтоматический для исследования гемостаза модели Helena С-1
Анализатор полуавтоматический для исследования гемостаза модели Helena С-2
Анализатор полуавтоматический для исследования гемостаза модели Helena С-4 Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей С-1, С-2, С-4 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее прибора, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||
|
C-1 Firmware |
C-2 Firmware |
C-4 Firmware | |
|
Идентификационное наименование ПО |
c1c1120a |
c2c1115 |
c4c1111b |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
C11.20a и выше |
C11.15 и выше |
C11.11b и выше |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) (MD5) |
7f5e2deaccd9e3 0364c091f5253c 5d74 |
gaf7865d6587 a105db0029c2 f68896a7 |
d6d6dc57fcd1e 40838425455b fe78c63 |
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
|
Таблица 2 - Метрологические ха |
рактеристики | ||
|
Наименование характеристики |
Значение | ||
|
Helena C-1 |
Helena C-2 |
Helena C-4 | |
|
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 4 до 300 |
от 4 до 300 |
от 4 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности, с |
± 3,0 |
± 3,0 |
± 3,0 |
|
Диапазон установки температуры инкубатора, 0С |
от 36,5 до 37,5 |
от 36,5 до 37,5 |
от 36,5 до 37,5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | ||
|
Helena C-1 |
Helena C-2 |
Helena C-4 | |
|
Минимальный объем пробы, мкл |
75 |
75 |
75 |
|
Количество загружаемых проб, шт |
до 1 |
до 2 |
до 4 |
|
Максимальная производительность измерений, 1/ч, не более |
20 |
40 |
80 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
245 x 130 x 60 |
230 x 280 x 120 |
230 x 280 x 120 |
|
Масса прибора, кг, не более |
0,51 |
2,30 |
2,30 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
42 В^А |
42 В^А |
42 В^А |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220 ± 22 |
220 ± 22 |
220 ± 22 |
|
Условия эксплуатации: |
- температура окружающей среды: от 18 до 25 oC; - относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %; - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106. | ||
|
Средний срок службы, лет |
5 | ||
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 | ||
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор |
1 шт. | |
|
Шнур питания |
1 шт. | |
|
Кюветы |
1 уп. | |
|
Флаконы для реагентов |
1уп. | |
|
Адаптер для реактива |
1 шт. | |
|
Покрывало (пластик) |
1 шт. | |
|
Магнит |
1 шт. | |
|
Держатель |
1 шт. | |
|
Диск с программным продуктом |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
|
Методика поверки |
МП-242-1368-2012 |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1368-2012 «Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей С-1, С-2, С-4. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 15 июня 2012 г.
Основные средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр,;гос.реестр №11519-11;
- термометр, ТЛ-1, гос.реестр. № 251-90.
- «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация компании Helena Biosciences Europe, Великобритания.
Смотрите также
