Анализаторы электролитного состава крови Audicom AC9000
| Номер в ГРСИ РФ: | 52336-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Jiangsu Sieyuan Hertz Instrument Transformer Co. Ltd.", Китай |
Анализаторы электролитного состава крови Audicom АС9000 (далее анализаторы) предназначены для измерения концентрации электролитов K, Na, Cl, Ca, pH в крови, моче человека и других биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 52336-12 |
| Действует | по 03.11.2022 |
| Наименование | Анализаторы электролитного состава крови |
| Модель | Audicom AC9000 |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | a2e4e58a-7fde-7bb3-bfae-c8f4496a3732 |
| Год регистрации | 2012 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Китай |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 29.12.2017 |
| Номер сертификата | 49418 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 1246 п. 20 от 29.12.2012 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Jiangsu Audicom Medical Technology Co., Ltd.", КИТАЙ
Китай
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 73.Д4-12 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 127 (95%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 6 (5 %) |
| Актуальность информации | 14.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
52336-12: Описание типа
2017-52336-12.pdf
|
Скачать | 125.4 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы электролитного состава крови Audicom АС9000 (далее анализаторы) предназначены для измерения концентрации электролитов K, Na, Cl, Ca, pH в крови, моче человека и других биологических жидкостях.
Описание
Принцип действия Анализаторов электролитного состава крови Audicom АС9000 основан на потенциометрическом методе измерения содержания ионов K+, Na+, Cl-, Ca++, pH. Для исследований электролитов крови используются соответствующие ионоселективные электроды.
Анализаторы выполнены в виде микропроцессорного блока с клавиатурой, жидкокристаллическим дисплеем и встроенным термопринтером.
Микропроцессорный контроллер управляет работой анализаторов, обеспечивает автоматическую калибровку и диагностику состояния прибора. В памяти анализаторов возможно хранение результатов измерений до 10000 пациентов.
Общий вид Анализаторов электролитного состава крови Audicom АС9000 представлен на рисунке 1.
Схемы маркировки и пломбировки анализаторов представлены на рисунках 2 и 3.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
модификация
фирма-изготовитель
знак утверждения типа СИ
серийный номер
Рисунок 2 - Схема маркировки
наклейка с пломбирующим эффектом
Рисунок 3 - Схема пломбировки
Программное обеспечение
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Таблица 1
|
Наименование ПО |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма) исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
АС9000 |
АС9000 |
2.10 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Программа микроконтроллера размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера преобразователя, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части преобразователя.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «A» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерения концентраций - К(калий), ммоль/ дм3 |
0,50-15,0 |
|
- Na (натрий), ммоль/ дм3 |
30,0-200,0 |
|
- Cl (хлор), ммоль/ дм3 |
30,0-200,0 |
|
- Ca (кальций), ммоль/ дм3 |
0,10-5,0 |
|
- pH |
4,0-9,0 |
|
Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения концентраций, % - К |
1,5 |
|
- Na |
1,5 |
|
- Cl |
2,0 |
|
- Ca |
5,0 |
|
- pH |
1,0 |
|
Время измерения, с |
25-55 |
|
Объем пробы, мкл |
100-160 |
|
Память, пациентов |
10000 |
|
Потребляемая мощность комплекса, В •А, не более |
100 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
408х390х230 |
|
Масса, кг, не более |
8 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, ° С |
от 10 до 32 |
|
- относительная влажность воздуха, %, не более |
85 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора.
Комплектность
Комплектность средства измерений представлена в таблице 3. Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Прибор для измерения электролитного состава крови Audicom АС9000 |
1 шт |
|
Кабель заземления / Ground-wire |
1 шт |
|
Реагент А калибровочный / A calibration reagent |
6 шт |
|
Реагент В стандартный / B standart reagent |
2 шт |
|
Реагент активации электродов / Electrode activation reagent |
6 шт |
|
Реагент для удаления белков с электродов / Electrode deproteinization reagent |
6 шт |
|
Крышка бутылки реагентов / Bottle cap |
3 шт |
|
Крышка сливного контейнера /W aste reagent cap |
1 шт |
|
Сливной контейнер / Waste reagent bottle |
1 шт |
|
Трубка насоса / Pump pipe |
2 шт |
|
Уплотнительное кольцо порта подачи реагента / Seal ring of reagent-supply port |
3 шт |
|
Бумага для принтера (тепловая) / Printer paper |
2 шт |
|
Нейлоновая нить / Nylon thread |
10 шт |
|
Кюветы для проб / Sample cup |
50 шт |
|
К электрод / K electrode |
1 шт |
|
Na электрод / Na electrode |
1 шт |
|
Cl электрод / Cl electrode |
1 шт |
|
Са электрод / Са electrode |
1 шт |
|
рН электрод / рН electrode |
1 шт |
|
Референтный электрод / Reference electrode |
1 шт |
|
Автосaмплер / Automatic sampler |
1 шт |
|
Кабель питания |
1 шт |
|
Комплект эксплуатационной документации в составе | |
|
- паспорт |
1 экз |
|
- руководство по эксплуатации |
1 экз |
|
Упаковка (тара) |
1 шт |
|
Методика поверки |
1 экз |
Поверка
Поверка приборов осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 73.Д4-12 «Анализаторы электролитного состава крови Audicom АС9000», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 18 сентября 2012 г.
Основное средство поверки - ГСО 7772-2000, ГСО 7771-2000, ГСО 7775-2000, ГСО 7436-98, Ст.-титры для рН-метрии тип 4, 5 по ГОСТ 8.135-2004.
Сведения о методах измерений
Приведены в Руководстве по эксплуатации на Анализаторы электролитного состава крови Audicom АС9000.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Техническая документация фирмы «Jiangsu Audicom Medical Technology Co., Ltd», КНР.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
