Анализаторы газов и электролитов крови Rochen Astrum мод. Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500, Rochen Astrum Lite
| Номер в ГРСИ РФ: | 52443-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Meizhou Cornley Hi-Tech Co., Ltd.", Китай |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 52443-13 |
| Наименование | Анализаторы газов и электролитов крови |
| Модель | Rochen Astrum мод. Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500, Rochen Astrum Lite |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Китай |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 21.01.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 22 п. 11 от 22.01.2013 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Meizhou Cornley Hi-Tech Co., Ltd.", Китай
Китай
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1413-2012 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 52443-13: Описание типа СИ | Скачать | 261.3 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы газов и электролитов крови Rochen Astrum моделей Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500, Rochen Astrum Lite (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания ионов Na+, K+, Са2+, Cl-, а также рН и парциальных давлений углекислого газа и кислорода (рСО2, рО2) в биологических жидкостях.
Описание
В основу работы анализаторов газов и электролитов крови Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500, Rochen Astrum Lite положены потенциометрический метод для измерения рН, содержания ионов Na+, K+, Са2+, Cl- (исследование электролитов с использованием соответствующих ионоселективных электродов и электрода сравнения хлорсеребряного) и амперометрический метод измерения парциальных давлений углекислого газа и кислорода (определение парциального давления газов крови с помощью ячеек Кларка).
Анализаторы выполняют измерения с пробами биологических жидкостей, в том числе, артериальной, венозной или капиллярной кровью. Исследуемые пробы крови в процессе измерений термостатируются при температуре (37,0 ± 0,2) °С.
Прибор состоит из измерительной термостатированной камеры, содержащей электроды для каждого измеряемого теста и гидравлической схемы. Схема обеспечивает подачу и отвод калибрующих, контрольных, измеряемых жидкостей от измерительной камеры.
Управление прибором осуществляется при помощи сенсорного цветного экрана. Пробы крови подаются в прибор через иглу автоматического пробозаборника. Результаты анализа отображаются на экране и распечатываются на встроенном принтере.
Микропроцессорный контроллер управляет работой анализатора, обеспечивая автоматическую калибровку, измерение и диагностику состояния прибора. В памяти анализатора сохраняются результаты последних 96 анализов.
Модели отличаются дизайном и функциональным назначением.
Рисунок 1. Анализаторы газов и электролитов крови моделей Rochen Astrum 300 и Rochen Astrum 500. Вид спереди
Рисунок 2. Анализаторы газов и электролитов крови моделей Rochen Astrum 300 и Rochen Astrum 500. Вид сзади.
Рисунок 3. Анализатор газов и электролитов крови Rochen Astrum Lite. Вид спереди
Рисунок 4. Анализатор газов и электролитов крови Rochen Astrum Lite. Вид сзади
Программное обеспечение
Анализатор имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений и просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка, хранение и передача результатов измерений.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Модель |
Наименование программного обес печения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (кон трольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500 |
Cornley System |
BG20-03-RO(R-F).exe |
Ver1.2.1 |
F475A53F1C8C61B3A B2B63F331928E7F5 |
MD5 |
|
Rochen Astrum Lite |
Cornley System |
K-lite-02-CR.exe |
Ver1.4.1 |
A859D67B2D3E62C4D F5C75E214977A5C2 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | ||
|
Rochen Astrum 300 |
Rochen Astrum 500 |
Rochen Astrum Lite | |
|
Диапазон измерений концентрации Na+ - массовой, мг/дм3 - молярной, ммоль/дм3 |
от 1150 до 4450 от 50,0 до 200,0 |
от 1150 до 4450 от 50,0 до 200,0 |
от 1150 до 4450 от 50,0 до 200,0 |
|
Диапазон измерений концентрации К+ : - массовой, мг/дм3 - молярной, ммоль/дм3 |
от 78 до 780 от 2,00 до 20,00 |
от 78 до 780 от 2,00 до 20,00 |
от 78 до 390 от 2,00 до 10,00 |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | ||
|
Rochen Astrum 300 |
Rochen Astrum 500 |
Rochen Astrum Lite | |
|
Диапазон измерений концентрации Ca2+ : - массовой, мг/дм3 - молярной, ммоль/дм3 |
-- |
от 20 до 120 от 0,50 до 3,00 |
-- |
|
Диапазон измерений концентрации Cl- : - массовой, мг/дм3 - молярной, ммоль/дм3 |
от 1775 до 7100 от 50,0 до 200,0 |
от 1775 до 7100 от 50,0 до 200,0 |
от 1775 до 7100 от 50,0 до 200,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении концентрации ионов, % |
±10 |
±10 |
±10 |
|
Диапазон измерений pH |
от 6,00 до 8,00 |
от 6,00 до 8,00 |
от 6,00 до 8,00 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении pH |
±0,05 |
±0,05 |
±0,05 |
|
Диапазон измерений парциального давления диоксида углерода, мм рт.ст. (кПа) |
от 8 до 200 (от 1,1 до 26,7) |
от 8 до 200 (от 1,1 до 26,7) |
от 6 до 50 (от 0,8 до 6,7) |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении парциального давления диоксида углерода, % |
±10 |
±10 |
±10 |
|
Диапазон измерений парциального давления кислорода, мм рт.ст. (кПа) |
от 5 до 800 (от 0,67 до 106,7) |
от 5 до 800 (от 0,67 до 106,7) |
- |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении парциального давления кислорода, % |
±10 |
±10 |
- |
|
Диапазон установки температуры термостата, °С |
37 ± 0,2 |
37 ± 0,2 |
37 ± 0,2 |
|
Характеристики электропитания: - напряжение питания, В (частота, Гц) - потребляемая мощность, В •А, не более |
от 100 до 240 (50/60) 300 |
от 100 до 240 (50/60) 300 |
от 100 до 240 (50/60) 300 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
420x405x322 |
420x405x322 |
347x277x451 |
|
Масса, кг, не более |
16 |
16 |
23,5 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа |
от 15 до 30 от 30 до 80 (без конденсации) от 84 до 106 |
от 15 до 30 от 30 до 80 (без конденсации) от 84 до 106 |
от 15 до 30 от 30 до 80 (без конденсации) от 84 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
5 |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 |
7000 |
7000 |
Примечание: метрологические характеристики приведены для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Комплектность
Блок анализатора (pH, CO2, O2, K, Na, Ca, Cl)
Редуктор газовый
Смесительный магнит
Электрод СО2
Электрод О2
Электрод pH
Электрод K
Электрод Na
Электрод Ca
Электрод Cl
Электрод сравнения 1.0 М проточный
Трубка для подачи очистительного раствора
Уплотнительное резиновое кольцо поршневого насоса
Трубка клапанная
Руководство по эксплуатации
Методика поверки «Анализаторы газов и электролитов крови Rochen Astrum моделей Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500, Rochen Astrum Lite. Методика поверки. МП-242-1413-2012»
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 экз.
1 экз.
Поверка
осуществляется по методике поверки «Анализаторы газов и электролитов крови Rochen As-trum моделей Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500, Rochen Astrum Lite. Методика поверки. МП-242-1413-2012», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в мае 2012 г.
Средства поверки:
- буферные растворы - рабочие эталоны рН 2-го и 1-го разряда по ГОСТ 8.120-99 (готовят из стандарт-титров по ТУ 2642-001-42218836-96 рН-метрия. Стандарт-титры для приготовления рабочих эталонов 2-го и 3-го разрядов);
- водные растворы ионов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), кальция (ГСО 7682-99); хлорид-ионов (ГСО 7617-99);
- поверочная газовая смесь ГСО-ПГС-4057-87 1-го разряда ТУ 6-16-2956-92 (CO2 - 5%, O2 -10%, N2 - ост.);
- поверочная газовая смесь ГСО-ПГС-4057-87 1-го разряда ТУ 6-16-2956-92 (CO2 - 10%, O2 -20%, N2 - ост.);
- барометр-анероид БАММ-1, ТУ 25-04-15-13-79. Диапазон измерений от 80 до 106 кПа. Пределы допускаемой погрешности ± 0,2 кПа;
- термостат жидкостной. Диапазон регулирования температуры от 10 °С до 50 °С. Погрешность термостатирования ± 0,2 °С;
- термометр ртутный по ГОСТ 28498-79. Диапазон измерений от 0 до 50 °С. Пределы допускаемой погрешности ± 0,1 °С.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Анализаторы газов и электролитов крови Rochen Astrum моделей Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500, Rochen As-trum Lite. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 52319-2005 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования
2. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. ОТУ
3. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2: 2001). Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
4. ГОСТ Р 51318.11-2006 (СИСПР 11-2004). Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные Нормы и методы измерений.
5. ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 «Оценка биологического действия медицинских изделий»
6. ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность».
7. ГН 2.3.3972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами».
8. МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов», Утв. ГСЭН 20.12.95
9. ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарнохимических и токсикологических испытаний».
10. Руководство по эксплуатации «Анализаторы газов и электролитов крови Rochen Astrum моделей Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500, Rochen Astrum Lite. Руководство по эксплуатации».
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
